ChiCTR2300077464 版本V1.1 版本创建时间2024/02/22 08:18:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-09 11:49:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SEEK管芯对比普通管芯用于视频喉镜下双腔气管插管的多中心随机对照研究

Public title：

A multi-center randomized controlled study of SEEK cartridges versus plain cartridges for video laryngoscopic dual-lumen tracheal intubation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SEEK管芯对比普通管芯用于视频喉镜下双腔气管插管的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multi-center randomized controlled study of SEEK cartridges versus plain cartridges for video laryngoscopic dual-lumen tracheal intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹最 

研究负责人：

喻耀华 

Applicant：

Zui Zou 

Study leader：

Yaohua Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2112 2799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5956 1579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouzui1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyh.8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 449, Nanmen West Road, Chenggang District, Putian City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

莆田市第一医院

Affiliation of the Leader：

Putian First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Putian First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

喻耀华

Contact Name of the ethic committee：

Yaohua Yu

伦理委员会联系地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Contact Address of the ethic committee：

No. 449, Nanmen West Road, Chenggang District, Putian City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 594 229 3869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

莆田市第一医院

Primary sponsor：

Putian First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Primary sponsor's address：

No. 449, Nanmen West Road, Chenggang District, Putian City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

莆田市第一医院

具体地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Institution
hospital：

Putian First Hospital

Address：

No. 449, Nanmen West Road, Chenggang District, Putian City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

双腔气管插管  

Target disease：

double-lumen endotracheal tube

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究将探究SEEK管芯在双腔支气管导管插管中的应用效果及对患者插管后并发症的影响，为双腔支气管导管插管患者的气道管理提供新的临床证据。  

Objectives of Study：

This study will investigate the effectiveness of SEEK tube cores in dual-lumen bronchial catheter intubation and the effect on post-intubation complications in patients, providing new clinical evidence for airway management in patients with dual-lumen bronchial catheter intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA分级为I至III； （2）年龄18至75岁； （3）接受择期纵隔、肺部手术，进行单肺通气的患者； （4）采用大于32Fr左侧双腔气管导管插管。

Inclusion criteria

(1) ASA classification of I to III; (2) Age 18 to 75 years; (3) Patients undergoing elective mediastinal and pulmonary surgery for one-lung ventilation; (4) Intubated with a greater than 32Fr left-sided double-lumen endotracheal tube.

排除标准：

（1）术前存在气道异常和插管困难或面罩通气困难的患者。 （2）术前存在的咽喉疼痛、声音嘶哑或气道损伤； （3）上呼吸道感染； （4）颈椎病； （5）气管造口术史； （6）Mallampati评分4； Cormack 3b或4级; （7）病态肥胖（BMI≥35 kg m-1）； （8）阻塞性睡眠呼吸暂停症；

Exclusion criteria：

(1) Patients with preoperative airway abnormalities and difficulty with intubation or mask ventilation. (2) Preoperative presence of sore throat, hoarseness, or airway injury; (3) Upper respiratory tract infection; (4) Cervical spondylosis; (5) History of tracheostomy; (6) Mallampati score of 4; Cormack 3b or 4. (7) Morbid obesity (BMI ≥35 kg m-1); (8) Obstructive sleep apnea;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-15 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普通导芯组

样本量：

 79

Group：

Ordinary core guide group

Sample size：

干预措施：

普通导芯引导双腔气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Ordinary core-guided double-lumen endotracheal intubation

Intervention code：

组别：

SEEK组

样本量：

 79

Group：

SEEK group

Sample size：

干预措施：

SEEK引导双腔气管插管

干预措施代码：

Intervention：

SEEK-guided double-lumen endotracheal intubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Putian First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Hebei North College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管术后24小时咽喉疼痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sore throat 24 hours after tracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一次插管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary intubation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总计插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total intubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插入食管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of insertions into esophagus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否更换插管技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to change intubation technique

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管术后48小时咽喉疼痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of sore throat 48 hours after tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管引起并发症（出血、牙齿松动或脱落）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications from intubation (bleeding, loose or dislodged teeth)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SBP、MBP、DBP的标准差及变异系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard deviation and coefficient of variation of SBP, MBP, DBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他气道相关并发症（声门附近组织出血，心律失常，支气管痉挛，牙齿损伤）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other airway-related complications (sore throat, bleeding from tissues near the vocal folds, cardiac arrhythmias, bronchospasm, dental damage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员利用spss软件产生随机数，并将对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定分组为SEEK组和普通导芯组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used the spss software to generate random numbers and designated the grouping of all random numbers corresponding to the composed sequence of random numbers as SEEK group and general guide core group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-09 11:49:16