ChiCTR2300075870 版本V1.1 版本创建时间2024/02/21 20:40:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-18 17:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

姿势控制结合电针治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy of postural control combined with electroacupuncture in treating dysphagia after stroke.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

姿势控制结合电针治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy of postural control combined with electroacupuncture in treating dysphagia after stroke.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴艳丽 

研究负责人：

吴艳丽 

Applicant：

Yanli Wu  

Study leader：

Yanli Wu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7717 5140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7717 5140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1758394788@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1758394788@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区夜明珠路57号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区夜明珠路57号

Applicant address：

57 Yemingzhu Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

57 Yemingzhu Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国药葛洲坝中心医院

Applicant's institution：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

研究负责人所在单位：

国药葛洲坝中心医院

Affiliation of the Leader：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国药葛洲坝中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

董向荣

Contact Name of the ethic committee：

Xiangrong Dong

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市西陵区樵湖一路60号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60, Qiaohu 1st Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province?

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7253 8518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国药葛洲坝中心医院

Primary sponsor：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

研究实施负责（组长）单位地址：

国药葛洲坝中心医院

Primary sponsor's address：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

国药葛洲坝中心医院

具体地址：

湖北省宜昌市西陵区夜明珠路57号

Institution
hospital：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

Address：

57 Yemingzhu Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

国药葛洲坝中心医院

Source(s) of funding：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia caused by stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察姿势控制结合电针治疗脑卒中后吞咽障碍的临床疗效，为治疗脑卒中后吞咽障碍探索更有效的方法。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of posture control combined with electroacupuncture in the treatment of Dysphagia after stroke, and to explore a more effective method for the treatment of Dysphagia caused by stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合国家中医药管理局脑病协作组颁发的《中风病诊断评分标准》及《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中有关脑梗死或脑出血的诊断标准，且病程为15天-6个月的患者； （2）进行反复唾液吞咽测试，喉头还未充分上举就已下降或者可以顺利完成第一次吞咽动作但不能顺利完成接下来的吞咽动作患者； （3）通过吞咽造影检查确定有吞咽功能障碍； （4）无其他神经系统疾患； （5）生命体征平稳，能配合治疗师进行康复训练及检查的患者。

Inclusion criteria

1)Patients who meet the diagnostic criteria for stroke, as defined by both Traditional Chinese Medicine (TCM) (in line with the "Scoring Standards for Stroke Diagnosis" issued by the Encephalopathy Collaborative Group of the State Administration of Traditional Chinese Medicine) and Western medicine (diagnostic criteria for cerebral infarction or cerebral hemorrhage in the "Key Points for the Diagnosis of Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019"). Additionally, the duration of their disease should be between 15 days to 6 months; 2) Patients who undergo repeated saliva swallowing tests and have their throat lowered before fully lifting or can successfully complete the first swallowing action but cannot complete the next swallowing action; 3) Swallowing dysfunction was confirmed through swallowing contrast examination; 4) Absence of any other neurological diseases; 5) Patients having stable vital signs and willingness to cooperate with therapists for rehabilitation training and examination.

排除标准：

（1）合并有其他疾病如口咽部病变（咽炎、咽部肿瘤、咽后壁脓肿等）、食管病变（食管炎、食管癌、贲门痉挛等）、精神疾病（癔症等）； （2）伴有溃疡及出血倾向疾病患者； （3）有重要脏器功能衰竭的患者； （4）合并意识、精神障碍者。

Exclusion criteria：

1)Patients with concurrent diseases such as oropharyngeal lesions (pharyngitis, pharyngeal tumors, posterior pharyngeal wall abscesses, etc.), esophageal lesions (esophagitis, esophageal cancer, cardiac spasm, etc.), or psychiatric diseases (hysteria, etc.); 2) Patients with ulcers and a tendency to bleed easily; 3) Patients with organ failure that could significantly impact their health; 4) Individuals experiencing combined consciousness and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-10 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 69

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练+电针

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training+electroacupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 69

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练+姿势控制+电针

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training + postural control + electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 国药葛洲坝中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gezhouba Central Hospital of Sinopharm

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized swallowing assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Water swallow test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽造影检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Videofluoroscopic swallowing study

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人遵循随机对照试验（RCT）设计的原则产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader followed the principles of randomized controlled trial (RCT) design to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 17:14:12