ChiCTR2300075869 版本V1.1 版本创建时间2024/02/21 20:24:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-18 17:10:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念冥想对网络游戏成瘾者渴求的影响及其认知神经机制

Public title：

Effects of mindfulness meditation on craving in Internet gaming disorder and its cognitive neural mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念冥想对网络游戏成瘾者渴求 的影响及其认知神经机制

Scientific title：

Effects of mindfulness meditation on craving in Internet gaming disorder and its cognitive neural mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪浩森 

研究负责人：

董光恒 

Applicant：

Ni Haosen 

Study leader：

Dong Guangheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7703 7886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6794 9909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nhsnsz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongguangheng@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭塘路2318号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区聚贤街768号

Applicant address：

15/5000 2318 Yuhangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.768, Juxian Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province 15/5000 2318 Yuhangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学

Applicant's institution：

Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

云南师范大学

Affiliation of the Leader：

Yunnan Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.20230915

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南师范大学生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Yunnan Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪旭

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xu

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市呈贡区聚贤街768号

Contact Address of the ethic committee：

No.768, Juxian Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6591 2903

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南师范大学

Primary sponsor：

Yunnan Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区聚贤街768号

Primary sponsor's address：

No.768, Juxian Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学

具体地址：

浙江省杭州市余杭塘路2318号

Institution
hospital：

Hangzhou Normal University

Address：

2318 Yuhangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南师范大学

具体地址：

云南省昆明市呈贡区聚贤街768号

Institution
hospital：

Yunnan Normal University

Address：

No.768, Juxian Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Zhejiang Province

研究疾病：

网络游戏成瘾  

Target disease：

Internet game disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究正念冥想对网络游戏成瘾者进行干预对网络游戏成瘾者的影响并探求相关认知-神经机制  

Objectives of Study：

To explore the effects of mindfulness meditation intervention on Internet gaming disorder and explore the related cognitive neural mechanisms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

网络游戏成瘾者（Internet gaming disorder, IGD）的纳入标准：中国籍、年龄18--35岁，被试需要同时满足 IAT 量表（网络游戏成瘾量表）分数大于50，DSM-5分数大于5，同时结合游戏历史（大于2年）和游戏时间（大于2小时/天），视力或矫正视力正常。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for Internet gaming disorder (IGD) were:Chinese nationality, age 18-35 years old, the subjects should meet the IAT scale (Online Game Addiction Scale) score greater than 50, DSM-5 score greater than 5, combined with the game history (more than 2 years) and the game time (more than 2 hours/day), and normal vision or corrected vision.

排除标准：

经专业诊断的严重不稳定躯体或精神疾病（如哮喘、心脏病、心脑血管疾病、神经系统疾病、精神分裂症等）；有酒精、药物等物质滥用史

Exclusion criteria：

Seriously unstable physical or mental illness (e.g. asthma, heart disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, neurological diseases, schizophrenia, etc.); A history of alcohol, drug and other substance abuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-20 00:00:00至 To 2023-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2023-09-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

正念冥想

干预措施代码：

Intervention：

mindfulness meditation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

渐进式肌肉放松

干预措施代码：

Intervention：

Progressive muscle relaxation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Hangzhou Normal University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南师范大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Yunnan Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

网络游戏成瘾量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Internet Addiction Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游戏渴求度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire of gaming urge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧水平依赖性功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

BOLD fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字的方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random nembers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。进行正念冥想干预和PMR干预的实验人员并不知道实验目的 参加试验被试不知道实验目的

Blinding：

Double blinded The experimenters conducting the mindfulness meditation intervention and the PMR intervention don‘t not know the purpose of the experiment Participants are unaware of the purpose of the experiment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结果将发表在同行评议的科学论文中，本研究分析的数据集可按合理要求从第一作者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published in a peer-reviewed scientific paper and the data sets analyzed in this study can be obtained from the first author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据文件分类保存，并有多个备份保存与多个磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data files are classified and stored, and multiple backups are stored on multiple disks or recording media, which are properly stored to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 17:10:03