ChiCTR-TRC-10001091 版本V1.1 版本创建时间2015/07/03 20:39:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-03 20:38:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡维地洛单用与联用单硝酸异山梨酯对肝硬化门静脉高压患者血流动力学的影响比较

Public title：

7-day hemodynamic response to carvedilol combined with isosorbide mononitrate (ISMN) versus carvedilol alone in cirrhotic patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡维地洛单用与联用单硝酸异山梨酯对肝硬化门静脉高压患者血流动力学的影响比较

Scientific title：

7-day hemodynamic response to carvedilol combined with isosorbide mononitrate (ISMN) versus carvedilol alone in cirrhotic patients: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张春清 

研究负责人：

张春清 

Applicant：

Chunqing Zhang 

Study leader：

Chunqing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15168886028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15168886028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhchqing@medmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhchqing@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.sph.com.cn/Default.aspx

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.sph.com.cn/Default.aspx

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号山东省立医院消化内科

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号山东省立医院消化内科

Applicant address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250021

申请人所在单位：

山东省省立医院

Applicant's institution：

Shangdong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20101126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省立医院

Primary sponsor's address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-fianace

研究疾病：

门静脉高压  

Target disease：

portal hypertension

研究疾病代码：

K76.6

Target disease code：

K76.6

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较单用卡维地洛与卡维地洛联用单硝酸异山梨酯对肝硬化门静脉高压患者血流动力学的影响  

Objectives of Study：

To compare the portal hypotensive effect of carvedilol combined with isosorbide　mononitrate and carvedilol alone in patients with cirrhosis

药物成份或治疗方案详述：

依姆多 单硝酸异山梨酯缓释片 金络 卡维地洛 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Imdur Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets jinluo carvedilol Tablet 

纳入标准：

1.18-75岁，男女皆可。
2.自愿签署知情同意书。
3.肝硬化诊断成立。
4.胃镜证实存在胃食管静脉曲张。
5.首次测压肝静脉压力梯度（HVPG）大于等于10mmHg。

Inclusion criteria

1. Male and female aged 18 to 75 years old;
2. Able and willing to provide signed informed consent;
3. Cirrhosis;
4. Presence of endoscopcally proven esophagogastric varices;
5. Baseline hepatic venous pressure gradient(HVPG) >=10mmHg.

排除标准：

1.其他原因引起的门静脉高压。
2.Child-Pugh评分超过13分；
3.存在卡维地洛或单硝酸异山梨酯禁忌症；
4.合并严重全身性疾病（呼吸循环衰竭，肾衰，败血症等）；
5.既往曾服用α、β受体阻断剂及硝酸酯类药物；
6.肝性脑病未有效控制者；
7.妊娠或哺乳期妇女；
8.拒绝签署知情同意者。

Exclusion criteria：

1. Non-cirrhotic portal hypertension;
2. Child-pugh score >13;
3. Contraindications to carvedilol or ISMN;
4. Presence of severe systemic illness (cardiorespiratory failure, acrive sepsis, renal failure);
5. Previous pharmacological treatment (beta or alpha adrenergic blockers, nitrates);
6. Uncontrolled hepatic encephalopathy;
7. Pregnant or lactating women;
8. Patients who do not give informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-10-01 00:00:00至 To 2011-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-10-01 00:00:00 至 To 2011-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

卡维地洛片剂，口服。初始剂量12.5mgqd，根据心率、血压调整剂量个体化用药，目标心率为低于55次/分或心率减少量大于基线心率的20%。连用7天。注意控制收缩压不低于90mmHg。一旦发生低血压，立即调整剂量，必要时停药

干预措施代码：

Intervention：

Carvedilol, orally taken for 7 days. The initial dosage is 12.5mg once daily, and the dosage is modulated for the target that the heart rate reduces below 55 per minute or the reduction > 20% of the baseline heart rate. Keep the systolic blood pressure ≥90mmHg. Once hypotension occurs, reduce the dosage at once and drug withdrawl is required if necessary.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

卡维地洛片剂+单硝酸异山梨酯缓释片，口服。卡维地洛初始剂量12.5mgqd，单硝酸异山梨酯30mgqd，根据心率血压调整剂量个体化用药，目标心率低于55次/分或心率减少量大于基线心率的20%，连用7天。并控制收缩压不低于90mmHg。密切观察血压变化，一旦发生低血压，立即调整剂量。必要时停药

干预措施代码：

Intervention：

Carvedilol+Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets, orally taken for 7days. The initial dosage of carvedilol is 12.5mg once daily, and ISMN 30mg daily. The dosage is modulated for the target that the heart rate reduces below 55 per minute or the reduction > 20% of the baseline heart rate. once hypotension occurs, reduce the dosage at once and drug withdrawl is required if necessary.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HVP

指标类型：

主要指标

Outcome：

HVP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门静脉直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

diameter of portal vein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean artery pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门静脉流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

velocity of portal vein flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门静脉血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood flow of portal vein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东省立医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shandong Provincial Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东省立医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shandong Provincial Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-03 20:38:13