ChiCTR2400081079 版本V1.0 版本创建时间2024/02/21 18:19:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-21 18:19:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痴呆患者的心血管共病自我管理家庭支持方案的构建与应用研究

Public title：

Construction and application of family support program for self-management of cardiovascular comorbidity in dementia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痴呆患者的心血管共病自我管理家庭支持方案的构建与应用研究

Scientific title：

Construction and application of family support program for self-management of cardiovascular comorbidity in dementia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马冬飞 

研究负责人：

孙皎 

Applicant：

Dongfei Ma 

Study leader：

Jiao Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4450 3544

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4487 9177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1371693689@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunjiao@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新疆街965号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新疆街965号

Applicant address：

965 Xinjiang Street, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

965 Xinjiang Street, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130021

申请人所在单位：

吉林大学

Applicant's institution：

Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学

Affiliation of the Leader：

Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023071401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School of Nursing, Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Li

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新疆街965号

Contact Address of the ethic committee：

965 Xinjiang Street, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8561 9377

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新疆街965号

Primary sponsor's address：

965 Xinjiang Street, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学

具体地址：

吉林省长春市新疆街965号

Institution
hospital：

nursing school

Address：

965 Xinjiang Street, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

痴呆  

Target disease：

dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照试验的方法，实施《痴呆共病心血管疾病患者的心血管疾病自我管理及家庭支持干预方案》，验证其可行性和有效性。  

Objectives of Study：

Randomized controlled trial was used to implement the "cardiovascular diseases self-management and family support intervention program for patients with dementia comorbid cardiovascular disease" to verify its feasibility and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患有痴呆，认知评估结果显示为轻度或重度痴呆；（2）至少患有一种心血管疾病（包括高血压在内）；（3）患心血管疾病不少于6个月；（4）会说和理解汉语；（5）能够表达自愿参与研究的能力。

Inclusion criteria

(1) have dementia, cognitive assessment results show mild or severe dementia; (2) At least one cardiovascular disease (including high blood pressure); (3) suffering from cardiovascular disease for not less than 6 months; (4) Can speak and understand Chinese; (5) The ability to express voluntary participation in research.

排除标准：

预期寿命小于12个月，住在养老院或长期护理机构，无与之保持联系的家庭照顾者，或正在参与其他涉及慢性病管理研究。

Exclusion criteria：

Have a life expectancy of less than 12 months, live in a nursing home or long-term care facility, have no family caregiver with whom they maintain contact, or are participating in other research involving the management of chronic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-20 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-29 00:00:00 至 To 2024-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 300

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

痴呆共病干预

干预措施代码：

Intervention：

Three times of online video education, two times of phone follow-up a week and eight times of wechat knowledge push for a period of 6 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长春市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学护理学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Nursing, Jilin University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生服务获取

指标类型：

主要指标

Outcome：

Access to health services

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式管理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lifestyle management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策参与

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision participation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭照顾者赋能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family caregiver empowerment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完成基线评估的参与者将被随机分配到干预组或对照组，使用计算机生成的随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who complete baseline assessment will be randomly assigned to intervention group or control group using a computer generated randomization schedule.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲。评估者不清楚随机分组的情况。

Blinding：

Single blinded. The assessments will be conducted by a researcher blinded to the randomizations.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，依托学校科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experimental datas will open within 6 months after the completion of the experiment.Sharing scientific research based on platform of schools.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

调查问卷收集数据，将数据录入Epidata 3.0 数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect the questionnaire data, managed by the Epidata 3.0 database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-21 18:19:30