ChiCTR2300075844 版本V1.1 版本创建时间2024/02/20 20:26:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-18 10:38:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药在老年受试者和年轻受试者的药代动力学及安全性的临床试验

Public title：

One review of single doses of levonidazole phosphate disodium injectable in older participants and younger people Clinical trials of pharmacokinetics and safety of test takers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药在老年受试者和年轻受试者的药代动力学及安全性的临床试验

Scientific title：

One review of single doses of levonidazole phosphate disodium injectable in older participants and younger people Clinical trials of pharmacokinetics and safety of test takers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨辉 

研究负责人：

杨辉 

Applicant：

Yang Hui 

Study leader：

Yang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2023 8175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2023 8175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghui1234359@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanghui1234359@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Applicant address：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Applicant's institution：

Guangzhou Panyu District Central Hospital

研究负责人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Panyu District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PYZXYYEC[2023-025]-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee of Guangzhou Panyu District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈颖

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ying

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3485 9967

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 py_gcpec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市番禺区中心医院

Primary sponsor：

Guangzhou Panyu District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Changzhou City

单位(医院)：

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

具体地址：

江苏省常州市新北区薛家镇云河西路9号

Institution
hospital：

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No. 9, Yunhe West Road, Xuejia Town, Xinbei District, Changzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

北京海莎咨询有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Haisha Consulting Co., Ltd

研究疾病：

已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染  

Target disease：

Proven or highly suspected infection caused by sensitive bacteria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次静脉给药在老年受试者和年轻健康受试者的药代动力学特征和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the pharmacokinetics, profile, and safety of a single intravenous administration of levonidazole phosphate disodium injectable in elderly and young healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

老年受试者 1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。 2) 年龄≥65 周岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.0-30.0 kg/m2之间（包括临界值）； 4) 无心血管、神经、精神、消化、呼吸、泌尿、内分泌、免疫等系统严重疾病或大手术病史，或虽有相关病史或手术史但经研究者判断不影响试验药物体内消除过程者； 5) 筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、影像学和超声检查等结果正常或异常无临床意义，或虽异常有临床意义但研究者判定与年龄、慢性疾病相关，入组后受试者安全性风险低，且不影响试验观察指标； 6) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至给药后 3 个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施。 年轻受试者 1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2) 年龄为 18-45 周岁（包括 18 和 45 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4) 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5) 受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至给药后 3 个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施。

Inclusion criteria

Elderly subjects 1) Subjects who can understand and are willing to strictly abide by the clinical trial protocol to complete the trial and sign the informed consent form. 2) Male and female subjects aged ≥ 65 years with appropriate sex ratios; 3) Male weight≥ 50.0 kg, female weight≥ 45.0 kg; body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2 (including cut-off values); 4) Those who do not have a history of serious diseases or major surgery in cardiovascular, neurological, psychiatric, digestive, respiratory, urinary, endocrine, immune and other systems, or although they have relevant medical history or surgical history, the investigator judges that it does not affect the elimination process of the test drug in vivo; 5) The results of physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, laboratory tests, imaging and ultrasound during the screening period are normal or abnormal and have no clinical significance, or although the abnormalities are clinically significant, the investigator determines that they are related to age and chronic diseases, and the safety risk of subjects after enrollment is low, and the experimental observation indicators are not affected; 6) Fertile subjects (including partners) were childfree from 2 weeks before screening to 3 months after administration or a sperm/egg donation program and voluntary use of appropriate contraception. Young subjects 1) Subjects who can understand and are willing to strictly abide by the clinical trial protocol to complete the trial and sign the informed consent form; 2) male and female subjects aged 18-45 years inclusive, with appropriate sex ratios; 3) Male weight≥ 50.0 kg, female weight≥ 45.0 kg; body mass index (BMI) in the range of 19.0-26.0 kg/m2 (including cut-off values); 4) Those in good health and no history of serious diseases such as respiratory system, circulatory system, digestive system, urinary system, blood system, endocrine system, immune system, nervous system, mental system, etc.; 5) Subjects (including partners) have no fertility or sperm/egg donation plans from 2 weeks before screening to 3 months after administration, and voluntarily take appropriate contraceptive measures.

排除标准：

老年受试者 1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物或花粉过敏史者； 2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4) 未经控制或控制不佳的高血糖者（血糖>7.0 mmol/L 和/或糖化血红蛋白>7%）； 5) 未经控制或控制不佳的高血压者（收缩压>150 mmHg 和/或舒张压>95mmHg）； 6) 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者； 7) 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者； 8) 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL者； 9) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者； 10) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 11) 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12) 筛选前 3 个月参加过任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 13) 筛选前 30 天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者； 14) 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间计划接种疫苗； 15) 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 16) 入住前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17) 入住前 48 h 内，食用富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 18) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 19) 研究者认为不应纳入者。 年轻受试者 1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物或花粉过敏史者； 2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4) 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、影像学和超声检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 5) 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者； 6) 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者； 7) 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL者； 8) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者； 9) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 10) 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11) 筛选前 3 个月参加过任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 12) 筛选前 30 天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者； 13) 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间计划接种疫苗； 14) 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 15) 筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 16) 入住前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17) 入住前 48 h 内，食用富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 18) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 19) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 20) 研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

Elderly subjects 1) Those who are known to have a history of allergy to levonidazole phosphate disodium ester, levoniazole, ornidazole, other nitroimidazoles or their excipients, or have a history of previous drug, food or pollen allergies; 2) Those who have special requirements for diet and cannot accept a unified diet; 3) Difficulty in venous blood collection, unable to tolerate venous puncture, and history of needle sickness; 4) Uncontrolled or poorly controlled hyperglycemia (blood glucose > 7.0 mmol/L and/or glycosylated hemoglobin >7%); 5) uncontrolled or poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg and/or diastolic blood pressure >95 mmHg); 6) Any abnormal hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, HIV antibody, treponemal antibody have clinical significance; 7) Those with a history of substance abuse or positive drug screening for drugs or urine within 6 months prior to screening; 8) Regular drinkers in the 3 months prior to screening, that is, those who drank more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of spirits or 150 mL of wine with 40% alcohol) or could not stop using any alcohol products during the test, or those with an alcohol breath test result greater than 0.0 mg/100 mL; 9) Those who donated blood or lost a large amount of blood (> 400 mL) within 3 months before screening, received blood transfusions or used blood products; 10) Those who consumed excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) per day for 3 months prior to screening; 11) Those who smoked ≥ 5 cigarettes per day within 3 months prior to screening or could not stop using any tobacco products during the trial period; 12) Those who have participated in any clinical trial in the 3 months prior to screening, or who plan to participate in other clinical trials during the trial period; 13) Those who have received any surgical history, traumatic history, or planned surgery during the trial period within 30 days prior to screening; 14) Have been vaccinated within 30 days prior to screening, or plan to be vaccinated during the trial; 15) Those who have used any drug that inhibits or induces liver metabolism of the drug within 28 days prior to screening; 16) Within 7 days before check-in, have consumed grapefruit, grapefruit, dragon fruit, mango and other fruits or related products that affect metabolic enzymes; 17) Within 48 hours before check-in, consume beverages or foods rich in xanthines, caffeinated or alcoholic beverages or foods (e.g. offal, coffee, strong tea, chocolate, cola, etc.); 18) Those who develop acute diseases from the screening stage to before administration; 19) Those that the investigator believes should not be included. Young subjects 1) Those who are known to have a history of allergy to levonidazole phosphate disodium ester, levoniazole, ornidazole, other nitroimidazoles or their excipients, or have a history of previous drug, food or pollen allergies; 2) Those who have special requirements for diet and cannot accept a unified diet; 3) Difficulty in venous blood collection, unable to tolerate venous puncture, and history of needle sickness; 4) Physical examination, vital signs, 12-lead ECG, laboratory tests (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function), imaging and ultrasound examination results, the investigator judges that the abnormality is clinically significant; 5) Any abnormal hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, HIV antibody, and treponemal antibody have clinical significance; 6) Those with a history of substance abuse or positive drug or urine drug screening within 6 months prior to screening; 7) Regular drinkers in the 3 months prior to screening, that is, those who drank more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of spirits or 150 mL of wine with 40% alcohol) or could not stop using any alcohol products during the test, or those with an alcohol breath test result greater than 0.0 mg/100 mL; 8) Those who donated blood or lost a large amount of blood (> 400 mL) within 3 months before screening, received blood transfusions or used blood products; 9) Those who consumed excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) per day within 3 months prior to screening; 10) Those who smoked ≥ 5 cigarettes per day within 3 months before screening or could not stop using any tobacco products during the trial period; 11) Those who have participated in any clinical trial in the 3 months prior to screening, or who plan to participate in other clinical trials during the trial period; 12) Those who have received any history of surgery, trauma, trauma that may affect the safety of the test or the internal process of the drug within 30 days prior to screening, or those who plan to undergo surgery during the trial; 13) Have been vaccinated within 30 days prior to screening, or plan to be vaccinated during the trial; 14) Those who have used any drug that inhibits or induces liver metabolism of the drug within 28 days prior to screening; 15) Those who have taken any prescription drugs, over-the-counter drugs, health supplements, vitamins, Chinese herbal medicines within 14 days before screening; 16) Within 7 days before check-in, have consumed grapefruit, grapefruit, dragon fruit, mango and other fruits or related products that affect metabolic enzymes; 17) Within 48 hours before check-in, consume beverages or foods rich in xanthines, caffeinated or alcoholic beverages or foods (e.g. offal, coffee, strong tea, chocolate, cola, etc.); 18) Female subjects who are breastfeeding or have positive pregnancy results; 19) Acute illness from the screening stage to before administration; 20) Those that the investigator believes should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-15 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-18 00:00:00 至 To 2024-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

老年受试者组

样本量：

 12

Group：

Group of elderly subjects

Sample size：

干预措施：

静脉滴注给药1 g，滴注时间为60 min（±5 min）。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 1 g for a duration of 60 minutes (± 5 minutes).

Intervention code：

组别：

年轻健康受试者组

样本量：

 12

Group：

Group of young healthy subjects

Sample size：

干预措施：

静脉滴注给药1 g，滴注时间为60 min（±5 min）。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 1 g for a duration of 60 minutes (± 5 minutes).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

City of Guangzhou

单位(医院)：

 广州市番禺区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu District Central Hospital

Level of the institution：

Top 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零时到最后一个可测定血药浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零时到外推至无穷远时间的曲线下面积。

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终末消除半衰期

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留面积百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC_%Extrap

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除速率常数

指标类型：

主要指标

Outcome：

λz

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE/SAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical laboratory tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12-导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 10:38:30