ChiCTR2400081023 版本V1.0 版本创建时间2024/02/20 16:46:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-20 16:46:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

VR技术结合并发症体验工具在2型糖尿病患者中的应用效果研究

Public title：

Research on the application effect of VR technology combined with complication experience tool in patients with type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VR技术结合并发症体验工具在2型糖尿病患者中的应用效果研究

Scientific title：

Research on the application effect of VR technology combined with complication experience tools in patients with type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高霞 

研究负责人：

惠蓉 

Applicant：

Gao Xia 

Study leader：

Hui Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9124 2597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2993 6515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3105412705@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15929936515@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市友谊西路256号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Applicant address：

No. 256, Youyi West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 256, Youyi West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省人民医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022R028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaanxi Provincial People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卓

Contact Name of the ethic committee：

Wang Zhuo

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Contact Address of the ethic committee：

Shaanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85251331

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 spphkyc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省人民医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Primary sponsor's address：

No. 256, Youyi West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Address：

No. 256, Youyi West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Shaanxi Province

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）基于VR技术生成糖尿病并发症模拟场景，结合并发症体验工具构建新型糖尿病健康教育模式，给患者带来听觉、嗅觉、触觉等感知，强化患者的体验效果，使其身临其境体验糖尿病并发症的危害。 （2）本研究着眼于致死致残率高的糖尿病并发症，针对性强，是减少糖尿病并发症发生、提高患者疾病自我管理能力与生活质量的重要手段。 （3）建立VR技术结合并发症体验工具健康教育模式。 （4）验证该模式的应用效果，促进其推广和应用。  

Objectives of Study：

(1) Based on VR technology to generate diabetes complication simulation scenarios, combined with complication experience tools to build a new type of diabetes health education model, to bring patients hearing, smell, touch and other perceptions, strengthen the patient's experience effect, so that they can experience the harm of diabetes complications in the scene. (2) This study focuses on the diabetic complications with high mortality and disability rate, which is highly targeted, and is an important means to reduce the occurrence of diabetic complications and improve the patient's disease self-management ability and quality of life. (3) Establish a health education model of VR technology combined with complication experience tools. (4) Verify the application effect of the mode and promote its promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①根据 WHO 制定的的糖尿病诊断标准（1999 年版），确诊为 2 型糖尿病的患者； ②糖尿病病程≤5 年，目前尚未出现糖尿病并发症（如增殖性视网膜病、肾病Ⅳ或肌酐大于 2mg/dl，心功能Ⅲ级以上，有脑血管意外后遗症，糖尿病足 1 级以上，以及恶性肿瘤等）的患者； ③年龄 18-59 周岁； ④意识清楚、能正确回答问题，能独立或通过他人帮助完成 VR 结合并发症体验工具的患者； ⑤自愿参加本研究者

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with type 2 diabetes according to the diabetes diagnostic criteria (1999 edition) formulated by the WHO; (2) Patients with ≤ 5 years of diabetes and no diabetic complications (such as proliferative retinopathy, nephropathy IV or creatinine greater than 2mg/dl, cardiac function III or above, cerebrovascular sequelae, diabetic foot level 1 or above, and malignant tumors, etc.); (3) Age 18-59 years old; (4) Patients who are clearly aware, can answer questions correctly, and can complete the VR combined complication experience tool independently or through the help of others; (5) Volunteers to participate in this study

排除标准：

①合并其他严重的器质性疾病的患者；
②糖尿病合并妊娠患者；
③有认知障碍和精神病史者；
④因特殊原因，中途退出或失访者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other serious organic diseases;
(2) Diabetic patients with pregnancy;
(3) People with cognitive impairment and history of mental illness;
(4) Those who withdraw or lose their visit due to special reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 80

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

VR结合并发症体验工具

干预措施代码：

Intervention：

VR combined with complication experience tools

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规糖尿病健康教育模式

干预措施代码：

Intervention：

Routine diabetes health education care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我管理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-management skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病知识量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes Knowledge Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的研究助理通过网站获取随机序列（www.randomizer.org/），采用1：1的分配比例进行随机区组划分，将研究对象分为干预组和对照组。该名研究助理不参与干预的实施和结果的测量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent research assistant obtained the randomized sequence (www.randomizer.org/) through the website, and the study subjects were divided into intervention and control groups using a 1:1 allocation ratio. The research assistant was not involved in the implementation of the intervention and the measurement of the outcome.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

结局评估者无法得知受试者的分组情况。

Blinding：

Outcome assessors were not aware of the grouping of participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过问卷收集。研究问卷存储在上锁的文件柜中，研究数据存储在有密码保护的计算机上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through questionnaires. Research questionnaires are stored in locked file cabinets, and research data is stored on a password-protected computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-20 16:46:24