ChiCTR2400081013 版本V1.0 版本创建时间2024/02/20 14:43:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-20 14:43:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术后谵妄患者tsRNA的筛选鉴定及其差异性表达的研究

Public title：

Identification and differential expression of tsRNA in postoperative delirium patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后谵妄患者tsRNA的筛选鉴定及其差异性表达的研究

Scientific title：

Identification and differential expression of tsRNA in postoperative delirium patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹盎洋 

研究负责人：

朱斌斌 

Applicant：

Cao Angyang 

Study leader：

Zhu Binbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9566 3603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5748 5723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1129661325@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pingchi1983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Applicant address：

247 Renmin Road, Jiangbei, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

247 Renmin Road, Jiangbei, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学医学院附属医院; 宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of School of Medicine of Ningbo University; The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20227003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of School of Medicine of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛海蛟

Contact Name of the ethic committee：

Haijiao Mao

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Renmin Road, Jiangbei, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5820 7626

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of School of Medicine of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Primary sponsor's address：

247 Renmin Road, Jiangbei, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Address：

247 Renmin Road, Jiangbei, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

第三批宁波市卫生青年技术干部项目

Source(s) of funding：

The third batch of the Ningbo Health Youth Technical Cadre program

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

发现POD患者关键的tsRNA，探索其作为POD预测生物标志物的潜能并探索其与POD的危险因素、临床病理特征的相关性，并且通过生物信息学构建联合网络模型，初步探索关键tsRNA在POD中的功能和潜在的机制。  

Objectives of Study：

To identify key tsRNA in POD patients and explore its potential as a predictive biomarker of POD and its correlation with risk factors and clinicopathological features of POD. A joint network model was constructed by bioinformatics to preliminarily explore the functions and potential mechanisms of key TsRnas in POD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①在我院行择期非心脏手术患者；②年龄≥60 岁；③ASA 分级 I-III 级；④无药物滥用史

Inclusion criteria

① Patients undergoing elective non-cardiac surgery in our hospital; ② Age ≥60 years old; ③ASA grade I-III; ④ No history of drug abuse

排除标准：

①日常生活活动能力量表总分≤23分；②其它神经系统疾病（包括中风、帕金森病、阿尔兹海默症等）及血管性、外伤所致的认知功能下降；③合并严重的呼吸、循环或其他系统功能障碍患者；④低依从性患者，严重听力、视觉障碍，阅读、理解障碍患者，不能配合完成量表评估。

Exclusion criteria：

① The total score of the Activities of Daily Living Scale is ≤ 23 points; ② Other neurological diseases (including stroke, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, etc.) and cognitive decline caused by vascular and traumatic conditions; ③ Patients with severe respiratory, circulatory, or other system dysfunction combined; ④ Patients with low compliance, severe hearing and visual impairments, and reading and comprehension impairments are unable to cooperate in completing the scale assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-23 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-23 00:00:00 至 To 2024-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后谵妄组

样本量：

 32

Group：

Postoperative delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 32

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAM

Measure time point of outcome：

Measure method：

CAM

指标中文名：

术后谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异表达tsRNA表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differential expression of tsRNA expression levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

RT-qPCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

RT-qPCR

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每日负责数据采集的研究者将纸质版病历报告交给临床协调员，由临床协调员将数据录入设有密码的电脑，数据不得更改，每周一次向数据管理委员会提交数据，数据管理会负责监控数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher in charge of daily data collection will submit the paper medical record reports to the clinical coordinator, who will input the data into the computer with the password, and the data shall not be changed. The data will be submitted to the data management committee once a week, and the data management committee will be responsible for monitoring data quality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-20 14:43:48