ChiCTR2400080995 版本V1.0 版本创建时间2024/02/20 10:46:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-20 10:46:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞芬太尼对腹腔镜胆囊切除术患者苏醒期躁动的影响

Public title：

The effect of remifentanil on awakening restlessness in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞芬太尼对腹腔镜胆囊切除术患者苏醒期躁动的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

Scientific title：

Effect of remifentanil on arousal agitation in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a single-center, prospective, double-blind randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李泉霖 

研究负责人：

李泉霖 

Applicant：

Li Quanlin 

Study leader：

Li Quanlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6035 3686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6035 3686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 li-quanlin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li-quanlin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

Study leader's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 526 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 li-quanlin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

经费或物资来源：

威海市临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Weihai Clinical Key Specialty Construction Project

研究疾病：

胆囊炎，胆囊结石，胆囊息肉  

Target disease：

Cholecystitis, Gallstone, Gallbladder polyp

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

苏醒期躁动是全身麻醉苏醒期间常见的并发症，整体发生率较高，给患者带来不愉悦的麻醉手术体验。我们目前仍不清楚EA的发生机制，尚无有效而可靠的方法来预防其发生。瑞芬太尼具有μ阿片受体激动及神经系统抑制的双重作用机制，已广泛应用在重症监护室内危重症患者的镇静，并取得了良好的效果。然而在全身麻醉苏醒期间，我们尚不清楚使用瑞芬太尼对减少患者躁动是否有效。通过本项研究的开展，拟探究应用瑞芬太尼在患者苏醒期间能否降低患者EA的发生，维持血流动力学和生命体征稳定，改善患者的复苏质量，为瑞芬太尼的临床应用提供一定的参考。  

Objectives of Study：

Restlessness during recovery is a common complication during general anesthesia, and the overall incidence is high, which brings unpleasant anesthesia operation experience to patients.We still do not understand the mechanism of EA, and there is no effective and reliable way to prevent its occurrence.Remifentanil has a dual mechanism of mu opioid receptor activation and nervous system inhibition, which has been widely used in the sedation of critically ill patients in the intensive care unit, and has achieved good results.However, it is unclear whether the use of remifentanil is effective in reducing agitation during recovery from general anesthesia.Through the development of this study, it is intended to explore whether the application of remifentanil during the recovery of patients can reduce the occurrence of EA, maintain the stability of hemodynamics and vital signs, and improve the quality of resuscitation of patients, so as to provide certain references for the clinical application of remifentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-65周岁；②无严重合并症，如不稳定性心绞痛、严重高血压控制不佳等；③能配合沟通并完成随访指标；④签署知情同意书

Inclusion criteria

① Age range from 18 to 65 years old; ② No serious complications, such as unstable angina, poor control of severe hypertension, etc.; ③ Can cooperate with communication and complete follow-up indicators; ④ Sign an informed consent form

排除标准：

①患者拒绝参加研究；②既往大型手术史，如心脏手术、开颅手术等；③存在全身麻醉禁忌症，如严重高血压、控制不佳的哮喘等；④对研究用药过敏；⑤精神疾病患者，不能配合随访

Exclusion criteria：

① Patients refused to participate in the study;② Previous history of major surgery, such as heart surgery, craniotomy, etc.There are contraindications to general anesthesia, such as severe hypertension, poorly controlled asthma, etc.④ Allergic to investigational drugs;⑤ Patients with mental illness can not cooperate with follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-19 00:00:00至 To 2025-06-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞芬太尼组

样本量：

 46

Group：

Remifentanil group

Sample size：

干预措施：

术后苏醒期间瑞芬太尼0.05ug/kg·min持续泵注

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil was continuously pumped 0.05ug/kg·min during postoperative recovery

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 46

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

术后苏醒期间生理盐水以相同的速度持续泵注

干预措施代码：

Intervention：

Saline is pumped continuously at the same rate during postoperative recovery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Awakening restlessness level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

意识及肌力完全恢复时；拔除气管导管时；拔除气管导管后5min；拔除气管导管后15min；拔除气管导管后30min；出恢复室时

测量方法：

Riker镇静躁动评分量表

Measure time point of outcome：

When consciousness and muscle strength are fully restored;When the tracheal catheter is removed;5min after tracheal catheter removal;15min after tracheal catheter removal; 30min after tracheal catheter removal; Out of the recovery room

Measure method：

sedation-agitation scale,SAS

指标中文名：

患者苏醒时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒期间

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

During recovery from anesthesia

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

患者血压、心率、呼吸频率、脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's blood pressure, heart rate, respiratory rate, pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入恢复室时；意识及肌力完全恢复时；拔除气管导管时；拔除气管导管后5min；拔除气管导管后15min；拔除气管导管后30min；出恢复室时

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

When consciousness and muscle strength are fully restored;When the tracheal catheter is removed;5min after tracheal catheter removal;15min after tracheal catheter removal;30min after tracheal catheter removal;Out of the recovery room

Measure method：

Monitor measurement

指标中文名：

患者恶心呕吐情况、疼痛程度以及咽痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's nausea and vomiting, pain level, and pharyngeal pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒期间

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

During recovery from anesthesia

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method for grouping, set the length of the grouping interval to 4, and sort all subjects according to the time they entered the study. For patients in each block, the enrollment time is numbered 1-4, and four random numbers are randomly selected consecutively from a certain position in the random number table, and the random numbers correspond to the study patients one by one. At this point, the two patients with smaller random numbers within the interval are the study group, while the two patients with larger random numbers are the control group. The researchers involved in randomized allocation are independent individuals and do not participate in other research processes. The random grouping results need to be specifically recorded and properly stored by the randomization specialist.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医师知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成

Blinding：

The research subjects signed an informed consent form, and after entering the operating room, the anesthesiologist opened an opaque sealed envelope containing random grouping and strictly followed the research protocol. As anesthesiologists are aware of the grouping situation, they do not participate in data collection and statistical work. Patients, researchers participating in data collection and statistical analysis, personnel performing surgical procedures, anesthesia recovery room physicians, and nursing staff are not aware of the grouping situation. The statistical work is completed by professional statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在隐蔽患者身份信息后公布在https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original research data will be published in the https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据由课题组专员负责采集记录，病例记录表完成后将于指定地点妥善保存，并保证只有课题组相关人员可以查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data is collected and recorded by the specialist of the research group. After the completion of the case record form, it will be properly stored in the designated location and only relevant personnel of the research group can access it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-20 10:46:45