ChiCTR2400080990 版本V1.0 版本创建时间2024/02/20 09:52:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-20 09:52:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食品级虫草素快速治疗焦虑障碍的探索性研究

Public title：

An exploratory study of food grade cordycepin on the rapid treatment of anxiety disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食品级虫草素快速治疗焦虑障碍的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study of food grade cordycepin on the rapid treatment of anxiety disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李颖 

研究负责人：

李颖 

Applicant：

Ying Li 

Study leader：

Ying Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 58340354

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 58340354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liying_wust@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liying_wust@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德外安康胡同5号

Applicant address：

No.5 Ankang Hutong, Dewai, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5 Ankang Hutong, Dewai, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital

研究负责人所在单位：

北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)科研第(144)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Anding Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

德外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Ankang Hutong, Dewai, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ankang Hutong, Dewai, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Address：

No.5 Ankang Hutong, Dewai, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

科技创新2030-“脑科学与类脑研究 ” 重大项目

Source(s) of funding：

Scientific and Technological Innovation 2030- "Brain Science and Brain-like Research" major project

研究疾病：

焦虑障碍  

Target disease：

anxiety disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价虫草素快速抗焦虑的疗效和安全性，并探索其抗焦虑的生物标记物。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of cordycepin in rapid anti-anxiety, and to explore its anti-anxiety biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合下列全部标准的患者方可纳入本研究： （1）符合 DSM-5 广泛性焦虑障碍诊断标准； （2）筛选期和基线期 HAMA 评分在 14-28 之间； （3）年龄 18-65 岁，性别不限，小学以上文化程度； （4）入组前至少 14 天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患 者应停药至少 28 天）； （5）患者本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients who met all of the following criteria were admitted to the study: (1) Meet the DSM-5 diagnostic criteria for generalized anxiety disorder; (2) HAMA scores in the screening period and baseline period ranged from 14 to 28; (3) Age 18-65 years old, gender unlimited, primary school education or above; (4) Patients who had not taken antidepressants for at least 14 days prior to enrollment (patients treated with fluoxetine prior to enrollment) Stop taking the drug for at least 28 days); (5) The patient signs the informed consent.

排除标准：

如果满足以下任意一项排除标准，则受试者不得纳入本研究： （1）符合 DSM-5 其他精神障碍诊断：包括筛选前 6 个月内患有重性抑郁障碍（MDD），既往或目前患有精神分裂症谱系或其他精神病性障碍、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、神经性厌食或贪食及人格障碍等； （2）首次给药前 6 个月内有过自杀未遂史，或者筛选或基线时存在高自杀风险；或HAMD-17 自杀风险条目≥3 分； （3）伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统等疾病者； （4）随机入组前停用精神药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2周，氟西汀至少 1 个月）者； （5）筛选时和/或基线时正在接受系统的心理治疗或针对精神类疾病的其他非药物治疗者（如针灸或光治疗等），且本研究期间仍需接受上述治疗方法者； （6）首次给药前 3 个月内接受过精神类外科手术或系统的物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（Modified Electric Convulsive Therapy，MECT）、经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）、迷走神经刺激（Vagus Nerve Stimulation，VNS）、深部脑刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）等； （7）既往至少使用过 2 种不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程（例如，按说明书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效； （8）基线时 HAMA-14 评分与筛选时相比，减分≥25%者； （9）筛选期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥正常值上限 2 倍， 或总胆红素和/或直接胆红素≥正常值上限 1.5 倍， 或血肌酐≥正常值上限 1.5 倍； （10）筛选或基线时心电图异常有临床意义，如男性 QTc≥450ms，女性 QTc≥470ms； （11）对虫草素过敏； （12）筛选或基线时处于妊娠期或正在哺乳的受试者,或妊娠试验阳性的受试者，或研究期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在研究开始后的 3 个月内受（授）孕； （13）首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者； （14）研究者认为不适宜参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

Subjects will not be included in the study if any of the following exclusion criteria are met: (1) Meet the DSM-5 diagnosis of other mental disorders, including major depressive disorder (MDD) within 6 months prior to screening, previous or current schizophrenia spectrum or other psychiatric disorders, bipolar or related disorders, compulsive and related disorders, trauma and stress-related disorders, anorexia nervosa or bulimia, and personality disorders; (2) A history of attempted suicide within 6 months prior to first dosing, or a high risk of suicide at screening or baseline; Or HAMD-17 suicide risk entries ≥3 points; (3) with serious or unstable physical diseases, including any cardiovascular, oncological, renal, respiratory, endocrine, digestive, blood or nervous system diseases; (4) discontinuation of psychotropic drugs for less than 5 half-life periods (monoamine oxidase inhibitors for at least 2 weeks, fluoxetine for at least 1 month) before randomization; (5) Those who were receiving systematic psychotherapy or other non-pharmacological treatment for psychiatric disorders (such as acupuncture or light therapy) at the time of screening and/or baseline, and who still required such treatment during the study period; (6) Persons who have undergone psychiatric surgery or systematic physical therapy within 3 months prior to initial dosing, including but not limited to: Modified Electric Convulsive Therapy (MECT), Transcranial Magnetic Stimulation (Transcranial Magnetic Stimulation), TMS), Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), etc. (7) At least 2 previous antidepressants with different mechanisms of action in full doses and full courses of treatment (e.g., at least 4 weeks of maximum dose according to the instructions) are not effective; (8) The score of HAMA-14 at baseline decreased by ≥25% compared with the screening; (9) During the screening period, ALT and/or AST ≥ 2 times the upper limit of normal, or total bilirubin and/or direct bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal, or serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal; (10) ECG abnormalities at screening or baseline were clinically significant, such as QTc≥450ms for men and 470ms for women; (11) Allergic to cordycepin; (12) Subjects who were pregnant or breastfeeding at the time of screening or baseline, subjects who tested positive for pregnancy, or men or women of reproductive age who had reproductive potential during the study period were unable to use effective contraception; Or plan to become pregnant within 3 months of the start of the study; (13) Those who have participated in other drug clinical trials and received investigational drugs within 3 months before the first dose; (14) Subjects deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-14 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

蛹虫草片 6 片/日，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

Cordyceps militaris tablets, 6 tablets per day for 4 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无活性成分的蛹虫草的模拟片6片/日，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

Mock tablets of Cordyceps militaris without active ingredients, 6 tablets/day for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依据HAMA，评价治疗1周末、2周末、4周末总分较基线的减分值和减分率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

According to HAMA, the score reduction value and score reduction rate of the total score of the first, second and fourth weekends of treatment were evaluated compared with the baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率：各随访点HAMA总分相对于基线的减分率≥50%患者比例， 及组间有效率的差异；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate: The percentage of patients with HAMA score reduction rate ≥50% at each follow-up point compared with baseline, and the difference in effective rate between groups;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率：各随访点HAMA总分≤7的患者比例，及组间完全缓解率的差异；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate: The proportion of patients with total HAMA ≤7 at each follow-up point, and the difference in complete response rate between groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点SAS评分较基线的变化及组间差异；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of SAS scores from baseline at each follow-up point and differences between groups;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点CGI评分较基线的变化及组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in CGI scores from baseline at each follow-up point and differences between groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点SDS评分较基线的变化及组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of SDS scores from baseline at each follow-up point and differences between groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点GAD-7评分较基线的变化及组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in GAD-7 scores from baseline at each follow-up point and differences between groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点STAI评分较基线的变化及组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in STAI scores from baseline at each follow-up point and differences between groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点PHQ-15评分较基线的变化及组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in PHQ-15 scores from baseline at each follow-up point and differences between groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点PSQI评分较基线的变化及组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in PSQI scores from baseline at each follow-up point and differences between groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点心率变化较基线的变化及组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in heart rate from baseline at each follow-up point and differences between groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。由统计分析人员以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method. The random number is generated by a statistical analyst using SAS software (version 9.4 or above) and the treatment group corresponding to the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究者、受试者均将被设盲

Blinding：

Researchers and subjects will be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者填写完成研究病历，经研究者本人自查、质控员质控，完成后，由录入员及时、准确地将研究病历中的数据录入。 所有受试者完成试验，研究病历全部录入系统，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员进行数据审核并确认所建立的数据库正确后，由数据管理员对数据进行锁定。数据锁定后，由数据管理员将数据导出到指定数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据锁定后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。数据锁定后如有确切证据证明有必要解锁，须经主要研究者同意。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher completes the research medical records, which are checked by the researcher himself and controlled by the quality control officer. After completion, the data in the research medical records are timely and accurately entered by the entry clerk. All the subjects completed the experiment, and all the study medical records were entered into the system. After the data was reviewed by the main researcher, statistical analyst and data manager and confirmed that the established database was correct, the data was locked by the data manager. After data is locked, the data administrator exports the data to the specified database and sends it to statisticians for statistical analysis. The locked data cannot be edited again, and the problems found after data locking can be corrected in the statistical analysis program after confirmation. After the data is locked, if there is conclusive evidence that it is necessary to unlock it, consent must be obtained from the principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-20 09:52:25