ChiCTR2400080984 版本V1.0 版本创建时间2024/02/20 08:52:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-20 08:52:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

翻转静脉导管联合脊髓电刺激对坐骨神经损伤患者功能恢复的影响

Public title：

Effect of flipped venous catheter combined with spinal cord electrical stimulation on functional recovery in patients with sciatic nerve injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

翻转静脉导管联合脊髓电刺激对坐骨神经损伤患者功能恢复的影响

Scientific title：

Effect of flipped venous catheter combined with spinal cord electrical stimulation on functional recovery in patients with sciatic nerve injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜可 

研究负责人：

姜可 

Applicant：

Ke Jiang 

Study leader：

Ke Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8526 0259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8526 0259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 KeJiang8729@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 KeJiang8729@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-LS09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8366 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Primary sponsor：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学医学院附属红会医院

具体地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Institution
hospital：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

Address：

555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

西安交通大学医学院附属红会医院

Source(s) of funding：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

研究疾病：

坐骨神经损伤  

Target disease：

Sciatic nerve injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

分析翻转静脉导管联合脊髓电刺激对坐骨神经损伤患者功能恢复的影响。  

Objectives of Study：

The analysis of the impact of flipped venous catheter combined with spinal cord electrical stimulation on functional recovery in patients with sciatic nerve injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者均符合临床中坐骨神经损伤的诊断标准，均行坐骨神经松解术；②患者年龄在20-60岁之间；③临床资料完整无流失。

Inclusion criteria

① All sufferers matched the clinical diagnostic criteria for sciatic nerve injury, and all underwent sciatic nerve release; ② The sufferers' ages was from 20 to 60 years old; ③ The clinical data were complete without loss.

排除标准：

①合并恶性肿瘤；②无法配合研究治疗者；③正在进行其他治疗的患者；④重要脏器器质性病变者。

Exclusion criteria：

① The sufferers combined with malignant tumor; ② The sufferers were unable to cooperate with the study therapists; ③ The sufferers undergoing other treatments; ④ The sufferers with the organic lesions of important organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-22 00:00:00至 To 2025-02-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-23 00:00:00 至 To 2025-02-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

翻转导管+电刺激组

样本量：

 80

Group：

Flipped catheter + Electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

常规松解术组基础上给予翻转静脉导管联合脊髓电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Flipped venous catheter combined with spinal cord electrical stimulation on the basis of conventional release

Intervention code：

组别：

常规松解术组

样本量：

 80

Group：

Conventional release group

Sample size：

干预措施：

坐骨神经松解术

干预措施代码：

Intervention：

Sciatic nerve release

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学医学院附属红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动神经传导速度（MCV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The motor nerve conduction velocity (MCV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清神经营养因子：脑源性神经营养因子（BDNF）、神经生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum neurotrophic factors: Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), Nerve growth factor (NGF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可以联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, you can contact the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-20 08:52:30