ChiCTR2300075840 版本V1.1 版本创建时间2024/02/19 21:47:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-18 09:29:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

七叶皂苷钠片（欧开?）治疗下肢静脉回流障碍所致肿胀的有效性及安全性的临床研究

Public title：

A clinical study on the efficacy and safety of sodium aescinate tablets (Oukai) in the treatment of swelling caused by venous reflux obstruction in lower limbs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七叶皂苷钠片（欧开?）治疗下肢静脉回流障碍所致肿胀的有效性及安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the efficacy and safety of sodium aescinate tablets (Oukai) in the treatment of swelling caused by venous reflux obstruction in lower limbs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨阳 

研究负责人：

李晓强 

Applicant：

Yang Yang 

Study leader：

Li Xiaoqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5389 4282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8310 5888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyanger@luye.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 flytsg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区虹桥路1438号古北国际财富中心2期22层

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

22/F, Phase 2, Gubei international wealth center, 1438 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东绿叶制药有限公司

Applicant's institution：

Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-159-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yudong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

山东绿叶制药有限公司

具体地址：

高新区创业路15号

Institution
hospital：

Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

15 Chuangye Road, High-tech Zone

经费或物资来源：

山东绿叶制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

下肢静脉回流障碍  

Target disease：

venous reflux obstruction in lower limbs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估七叶皂苷钠片（欧开?）治疗下肢静脉回流障碍所致肿胀的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of sodium aescinate tablets (Oukai) in the treatment of swelling caused by venous reflux obstruction in lower limbs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18 周岁，≤70 岁，性别不限； 2）经研究者诊断为 CVI，且 CEAP≤4 级的保守治疗患者； 3）多普勒超声检查或 CTV 证实存在静脉回流障碍； 4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged from 18 to 70 years old, no gender limitation; 2) Patients with CVI diagnosed by the researcher, and under conservative treatment with CEAP ≤ grade 4; 3) Doppler ultrasound or CTV confirmed the presence of venous reflux obstruction; 4) Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1） DVT 急性期患者； 2） 甲状腺功能减退的患者； 3） 经研究者判断患者自身存在的凝血功能障碍会影响本研究结局的患者； 4） 重度 CVI 患者，如静脉性溃疡、CEAP≥5 级患者或CEAP5 级无手术适应症患者； 5） 炎症急性期患者； 6） CTV 确诊髂静脉受压或 PTS 需行外科治疗或腔内再通的患者； 7） 药源性水肿的患者，或既往半年内服用扩血管药物，包括硝酸酯类、受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂等药物的患者； 8） 其它经研究者判断不适宜参加本临床试验患者，如存在心源性水肿、肾源性水肿、低蛋白血症性水肿； 9） 2 周内接受过减轻水肿治疗的患者； 10） 预期生存期 1 年内患者； 11） 孕产妇、有备孕计划的患者； 12） 已知对研究药物成分过敏或不耐受； 13） 既往三个月内参加过其他药物临床试验或在参加本试验期间参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) Patients in the acute phase of DVT; 2) Patients with hypothyroidism; 3) Patients in whom the investigator judges that their intrinsic coagulation disorders would affect the outcome of this study; 4) Patients with severe CVI, such as those with venous ulcers, CEAP grade ≥ 5, or patients with CEAP grade 5 without surgical indications; 5) Patients in the acute phase of inflammation; 6) Patients diagnosed with iliac vein compression by CTV or those requiring surgical treatment or endovascular recanalization for PTS; 7) Patients with medication-induced edema or those who have taken vasodilators within the past six months, including nitrates, receptor blockers, calcium channel blockers, angiotensin II receptor antagonists and so on; 8) Patients deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator, such as those with cardiac edema, renal edema, or hypoalbuminemic edema; 9) Patients who have received treatment to alleviate edema within the past two weeks; 10) Patients with an expected survival period of less than one year; 11) Pregnant or planning to become pregnant women; 12) Known allergies or intolerance to components of the investigational drug; 13) Patients who have participated in other drug clinical trials within the past three months or who intend to participate in other clinical trials during the course of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-31 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-18 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

七叶皂苷钠片（欧开)

干预措施代码：

Intervention：

sodium aescinate tablets (Oukai)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京航天总医院 

单位级别：

 三级综合医院 

Institution
hospital：

Beijing Aerospace General Hospital

Level of the institution：

Tertiary General Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Anhui Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属独墅湖医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝部周径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circumference of Ankle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿周径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circumference of Shank

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Villalta Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Blood Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法为中心分层随机入组方式随机化，随机比例 1:1。由独立统计师采用 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机序列，将受试者按照 1:1 的比例随机分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method is central stratified randomization, with a randomization ratio of 1:1. An independent statistician will generate the random sequence using SAS software (version 9.4 or above). Subjects will be randomized and allocated to either the experimental group or the control group in a 1:1 ratio based on this sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将通过纸质CRF进行试验数据的采集。在源文件中收集到的数据将由研究者录入纸质CRF中，然后由经授权的专职数据管理人员进行数据管理。研究者应确保提交CRF数据的准确性、完整性和及时性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will collect test data through paper CRF. The data collected in the source files will be entered into the paper CRF by the researchers, and then managed by the authorized full-time data management personnel. The investigator shall ensure the accuracy, completeness and timeliness of CRF data submission.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 09:29:34