ChiCTR2400080950 版本V1.0 版本创建时间2024/02/19 14:26:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-19 14:26:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用基于MRI图像的深度学习算法准确诊断早期脊柱结核与新鲜椎体压缩骨折

Public title：

Using MRI-based deep learning algorithms for accurate diagnosis of early-stage spinal tuberculosis and fresh vertebral compression fraMRIures.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用基于MRI图像的深度学习算法准确诊断早期脊柱结核与新鲜椎体压缩骨折

Scientific title：

Using MRI-based deep learning algorithms for accurate diagnosis of early-stage spinal tuberculosis and fresh vertebral compression fraMRIures.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雯隽 

研究负责人：

刘渤 

Applicant：

Liu Wenjun 

Study leader：

Liu Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2752 6158

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9606 5698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2582621251@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 boliu@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024科研伦理(K2024-028-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗天友

Contact Name of the ethic committee：

Luo Tianyou

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chong Qing

City：

Yuzhoong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

脊柱结核、脊柱骨质疏松压缩骨折  

Target disease：

Spinal tuberculosis, spinal osteoporosis, compression fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立基于MRI的机器学习模型，准确诊断早期脊柱结核与脊柱压缩性骨折，避免漏诊及误诊，为临床早期处理提供决策支持。  

Objectives of Study：

Establish a machine learning model based on MRI to accurately diagnose early spinal tuberculosis and spinal compression fractures, avoid misdiagnosis and missed diagnosis, and provide decision support for early clinical management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、行胸腰椎MRI检查且影像资料较全者，2、有病理学检查或培养检查确诊脊柱结核或确诊椎体压缩骨折者，3、早期脊柱结核及不伴有严重脊柱畸形

Inclusion criteria

1. Thoracic and lumbar spine MRI examination with complete imaging data; 2. Pathological examination or culture examination confirmed spinal tuberculosis or vertebral compression fracture; 3. Early spinal tuberculosis without severe spinal deformity

排除标准：

1、伴随脊柱肿瘤等其他病理性骨折者，2、严重脊柱畸形，流注脓肿，爆裂骨折等，3、既往脊柱手术史、内植物史。

Exclusion criteria：

1. Patients with other pathological fractures such as spinal tumors, 2. Severe spinal deformities, fluid abscesses, burst fractures, etc., 3. History of previous spinal surgery and implant history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-19 00:00:00至 To 2025-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-19 00:00:00 至 To 2025-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脊柱结核组/新鲜骨质疏松压缩骨折组

样本量：

 300

Group：

Spinal tuberculosis group/fresh osteoporosis compression fracture group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 重庆市  

市(区县)：

 渝中区  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

The Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

深度学习模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deep learning models

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

对比多种机器学习算法，得出最佳模型

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

The optimal model is obtained by comparing various machine learning algorithms

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年06月,青蜂临床试验电子数据采集系统，http://edc.blueballon.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June,2025;http://edc.blueballon.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC。骨科临床数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC. Orthopaedic surgery database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-19 14:26:19