ChiCTR2300075829 版本V1.2 版本创建时间2024/02/19 11:18:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-16 17:46:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨培元通痹膏摩法对膝骨关节炎患者有效性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the effectiveness of Peiyuan Tongbi Plaster Mofa in treating patients with knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨培元通痹膏摩法对膝骨关节炎患者有效性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the effectiveness of Peiyuan Tongbi Plaster Mofa in treating patients with knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐魏 

研究负责人：

摆雪 

Applicant：

Wei Tang 

Study leader：

Xue Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9945 1983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9916 5619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 413329309@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 369006459@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区新医路393号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

393th, Xinyi Road, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学

Applicant's institution：

Xinjiang medical university

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Affiliation of the Leader：

Xinjiang Uygur autonomous region hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022XE0144-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee, Xinjiang Uygur autonomous region hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Guangli

伦理委员会联系地址：

中国新疆乌鲁木齐市黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 15853136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur autonomous region hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

经费或物资来源：

中国新疆维吾尔自治区中医药研究院

Source(s) of funding：

Xinjiang Institute of Traditional Chinese Medicine, China

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

培元通痹膏摩法作为中医外治法的重要组成部分，临床观察治疗KOA效果较好，本课题以膝骨关节炎患者为研究对象，培元通痹膏摩法为干预手段，疼痛视觉模拟评分（VAS）、麦克马斯特大学骨关节炎指数评分（WOMAC）和步态分析为评价指标，旨在培元通痹膏摩法对KOA患者临床疗效观察。  

Objectives of Study：

As an important component of traditional Chinese medicine external treatment, the Peiyuan Tongbi Plaster Moxibustion Method has a good clinical observation effect on treating KOA. This study focuses on patients with knee osteoarthritis, with the Peiyuan Tongbi Plaster Moxibustion Method as the intervention method, pain visual simulation score (VAS), McMaster University Osteoarthritis Index score (WOMAC), and gait analysis as evaluation indicators. The aim is to observe the clinical efficacy of the Peiyuan Tongbi Plaster Moxibustion Method on KOA patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入的病例诊断通过上述中华骨科杂志2018年6月第38卷第12期骨关节炎诊疗指南的膝关节骨性关节炎诊断标准。 2.年龄在50-70岁之间。 3.签署知情同意书（见附录F）。 4.治疗前4周未服用激素类或者其它治疗本病的药物。

Inclusion criteria

1. The included cases were diagnosed according to the diagnostic criteria for knee osteoarthritis in the Chinese Journal of Orthopedics, Volume 38, Issue 12, June 2018. 2. Age range from 50 to 70 years old. 3. Sign the informed consent form (see Appendix F). 4. Not taking hormones or other medications to treat this disease 4 weeks before treatment.

排除标准：

1.膝关节严重疾患，如膝关节结核、肿瘤，膝关节感染性疾病，如化脓性膝关节炎或骨髓炎，膝关节创伤，如膝关节半月板损伤；膝关节韧带损伤、关节周围皮肤受损、血管神经损伤患者。 2.呼吸系统、心脑血管系统、造血系统、消化系统或者神经系统等有严重 疾病而不能行正常推拿治疗的患者。 3.怀孕期间，或者已经生产后正在妊娠哺乳的患者。 4.对所用实验药物药膏过敏或者本身是过敏体质的患者。 5.未经研究者允许私自参加其它项目组实验的患者。 6.不遵循实验要求，拒绝配合的患者。 7.有其它不可抗拒因素的患者。

Exclusion criteria：

1. Serious diseases of knee joint, such as tuberculosis and tumor of knee joint, infectious diseases of knee joint, such as suppurative knee arthritis or osteomyelitis, knee joint trauma, such as meniscus injury of knee joint; Patients with knee ligament injury, skin damage around the joint, and vascular and nerve injury. 2. Severe symptoms in the respiratory system, cardiovascular system, hematopoietic system, digestive system, or nervous system patients who are unable to undergo normal massage treatment due to illness. 3. Patients who are pregnant or breastfeeding after giving birth. 4. Patients who are allergic to the experimental drug ointment used or have an allergic constitution themselves. 5. Patients who participate in other project group experiments without the permission of the researcher. 6. Patients who do not comply with experimental requirements and refuse to cooperate. 7. Patients with other uncontrollable factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-16 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂膏摩组

样本量：

 33

Group：

placebo treatment group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, manual therapy

Intervention code：

组别：

培元通痹膏摩组

样本量：

 33

Group：

Peiyuan Tongbi Plaster treatment group

Sample size：

干预措施：

培元通痹膏，推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Peiyuan Tongbi Plaster, manual therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur autonomous region hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogu scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

足底压力检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar pressure detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分配序列的产生：由数据管理成员使用SAS9.4根据计算的样本量产生1：1随机数字表及分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of allocation sequences: A data management member uses SAS9.4 to generate a table of 1:1 random numbers and grouping information based on the calculated sample size.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究将实行双盲，由研究人员将两组药物分别标为A药和B药，受试者实验前并不知道自己使用的是何种药物。关于临床评估将由不知道治疗分配情况的高年主治医师评估员进行评估。评估员将接受一个深入的评估培训计划，由于干预的性质，参与者和工作人员都不能透露分组信息。研究团队之外的一名员工将把数据以单独的数据表的形式输入计算机，这样研究人员就可以在无需获取分配信息的情况下分析数据。为了维持整个试验质量及合法性，若特殊情况下为进一步治疗管理病人揭盲是绝对必要的。如果调查人员认为揭盲是有必要的，鼓励积极与医学顾问讨论确认。研究者必须在相应的CRF表中报告揭盲的原因，试验结束不能作为揭盲的原因。

Blinding：

The study will be double-blind and the researchers will label the two groups of drugs as drug A and drug B, and the participants will not know what drug they are using before the experiment. Clinical evaluations will be conducted by senior attending physician evaluators who do not know the treatment assignment. Evaluators will undergo an in-depth assessment training program, and due to the nature of the intervention, neither participants nor staff can disclose grouping information. An employee outside the research team would feed the data into a computer in the form of a separate data table, allowing the researchers to analyze the data without having to obtain the assignment information. In order to maintain the quality and legitimacy of the entire trial, it is absolutely necessary to unblind patients for further treatment and management in exceptional circumstances. If investigators believe that unblinding is warranted, actively discuss confirmation with a medical advisor. The investigator must report the reason for unblinding in the corresponding CRF table, and the end of the trial cannot be used as the reason for unblinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据均收集在CRF表中，待试验全部结束后预计于2026年12月31日共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are collected in the CRF table and are expected to be shared on December 31, 2026 after all trials are completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集均记录在提前设计的CRF表中，由试验中指定的一名工作人员统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for this study was recorded in a CRF table designed in advance and managed by a staff member designated in the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-16 17:45:26