ChiCTR2400080936 版本V1.0 版本创建时间2024/02/18 18:19:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-18 18:19:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剖腹产病人鞘内注射芬太尼结合罗哌卡因的血流动力学和镇痛作用

Public title：

Hemodynamic and analgesic effects of intrathecal injection of fentanyl combined ropivacaine in Caesarean section patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖腹产病人鞘内注射芬太尼与罗哌卡因的血流动力学和镇痛作用

Scientific title：

Hemodynamic and analgesic effects of intrathecal injection of fentanyl combined ropivacaine in Caesarean section patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敏 

研究负责人：

李敏 

Applicant：

MinLi 

Study leader：

Min Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5713 4355

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5713 4355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15857134355@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15857134355@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市富阳区第一人民医院

研究负责人通讯地址：

北环路429号

Applicant address：

The First Hospital of Fuyang , Hangzhou

Study leader's address：

Beihuan Road 429

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市富阳区第一人民医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Fuyang , Hangzhou

研究负责人所在单位：

杭州市富阳区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Fuyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-LW伦审第(010)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市富阳区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Fuyang, Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨菁

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jing

伦理委员会联系地址：

北环路429号

Contact Address of the ethic committee：

Beihuan Road 429

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 6315 7868

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yj1273@126.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市富阳区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Fuyang

研究实施负责（组长）单位地址：

北环路429号

Primary sponsor's address：

Beihuan Road 429

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市富阳区第一人民医院

具体地址：

北环路429号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Fuyang

Address：

Beihuan Road 429

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脊髓麻醉下低血压  

Target disease：

Hypotension under spinal anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究剖腹产手术时脊髓麻醉下鞘内注射罗哌卡因结合芬太尼时的血流动力学优势及麻醉镇痛作用  

Objectives of Study：

To study the hemodynamic advantage and analgesic effect of intrathecal injection of ropivacaine combined with fentanyl under spinal anesthesia during caesarean section

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

美国麻醉师协（ASA）分级I-II级，年龄在18至40岁之间，单胎妊娠，妊娠年龄超过37周，体重小于100公斤，身高大于150厘米，以及胎心正常的择期或亚急诊剖腹产患者。排除标准：已知患者对任何研究药物过敏、脊柱畸形，急诊，有先兆子痫或妊娠相关的高血压的患者。

Inclusion criteria

American Association of Anesthesiologists (ASA) Grade I-II for patients between 18 and 40 years of age, single pregnancy, gestational age over 37 weeks, weight less than 100 kg, height greater than 150 cm, and elective or sub-emergency cesarean section patients with normal fetal heart rate.

排除标准：

已知患者对任何研究药物过敏、脊柱畸形，急诊，有先兆子痫或妊娠相关的高血压的患者。

Exclusion criteria：

Patients with known allergy to any of the study drugs, spinal malformations, emergency, preeclampsia, or pregnancy-related hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-19 00:00:00至 To 2025-06-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2025-05-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（芬太尼组）

样本量：

 42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脊髓麻醉用药：罗哌卡因联合芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Spinal anesthesia medication: ropivacaine combined with fentanyl

Intervention code：

组别：

对照组（罗哌卡因组）

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脊髓麻醉用药：罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Spinal anesthesia medication: ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市富阳区第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Fuyang

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后

测量方法：

术中及术后第一天询问患者有无头晕、恶心呕吐、瘙痒、不自主颤抖；术后第1天、第3天、1个月随访患者有无短暂性神经根刺激综合征。

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative

Measure method：

During the operation and on the first day after the operation, the patients were asked if they had dizziness, nausea and vomiting, pruritus, and involuntary shaking. The patients were followed up for transient nerve root irritation syndrome on day 1, day 3 and 1 month after surgery.

指标中文名：

脊髓麻醉后术中低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension after spinal anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

脊髓麻醉后

测量方法：

主要结果：由两组术中低血压发生率（收缩压< 100mmhg或< 80%基线定义低血压）得出相对风险度RR（Relative risk）值，血压由无创血压袖带测量。

Measure time point of outcome：

Postspinal anesthesia

Measure method：

Main outcome: A Relative risk (RR) was derived from the incidence of intraoperative hypotension (systolic blood pressure < 100mmhg or < 80% baseline defined hypotension) in both groups. Blood pressure was measured with a noninvasive blood pressure cuff.

指标中文名：

脊髓麻醉成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of spinal anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

脊髓麻醉后及手术结束前

测量方法：

麻醉成功率（术中麻醉平面未达到T6及需要硬膜外补充则视为麻醉失败），比较主要变量，即不同组的成功率；麻醉阻滞水平由针刺感觉获得。

Measure time point of outcome：

After spinal anesthesia and before the end of surgery

Measure method：

The success rate of anesthesia (the intraoperative spinal anesthesia plane did not reach T6 and epidural supplementation was considered as anesthesia failure), and the main variable, namely the success rate of different groups, was compared. The level of anesthesia block was obtained by pinprick sensation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过spss软件进行区组随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly grouping blocks using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后原始数据在中国临床试验验注册中心发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication of the paper, the original data were released in the Chinese Clinical Trial Registry。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 18:19:12