ChiCTR2400080923 版本V1.0 版本创建时间2024/02/18 14:53:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-18 14:53:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性痛经刺穴数与即时镇痛的量效规律研究

Public title：

Study on the dose-response relationship between the number of acupoints and immediate analgesia in primary dysmenorrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性痛经刺穴数与即时镇痛的量效规律研究

Scientific title：

Study on the dose-response relationship between the number of acupoints and immediate analgesia in primary dysmenorrhea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牟梓君 

研究负责人：

牟梓君; 王彬 

Applicant：

Mou Zijun 

Study leader：

Mou Zijun; Wang Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1314 7960

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1314 7960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mouzijun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mouzijun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市长清区大学路4655号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市长清区大学路4655号

Applicant address：

4655 Daxue Road, Changqing District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

4655 Daxue Road, Changqing District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250355

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250355

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学; 济南市长清区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine; Jinan City Changqing District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-20231221-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市长清区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinan City Changqing District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹相敬

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiangjing

伦理委员会联系地址：

山东省济南市长清区大学路5000号

Contact Address of the ethic committee：

5000 Daxue Road, Changqing District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 8894 3189

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市长清区人民医院

Primary sponsor：

Jinan City Changqing District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市长清区大学路5000号

Primary sponsor's address：

5000 Daxue Road, Changqing District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学

具体地址：

山东省济南市长清区大学路4655号

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

4655 Daxue Road, Changqing District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

原发性痛经  

Target disease：

Primary Dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察针刺治疗原发性痛经患者发作期的即时止痛效果，评价刺穴数量增多对即刻镇痛效果的影响，探索针刺镇痛疗效与选穴、刺穴数量间的关系，获取疗效达峰值时的最佳刺穴数；同时，验证双侧取穴与单侧取穴的镇痛疗效。为针刺治疗原发性痛经的治疗方案优化提供高质量的临床依据。  

Objectives of Study：

(1) By observing the immediate analgesic effect of acupuncture on patients with primary dysmenorrhea during the attack period, evaluating the impact of increasing the number of acupoints on the immediate analgesic effect, finding the best number of acupoints when the curative effect reaches the peak, and exploring the relationship between the analgesic effect of acupuncture and the number of acupoints. (2) To verify the efficacy of bilateral acupuncture and unilateral acupuncture on the same acupoint.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合原发性痛经的诊断标准。 （2）年龄16～35岁。 （3）月经周期规律（28±7天）。 （4）连续3个月经周期的痛经疼痛视觉模拟量表评分(VAS)平均分值≥4。 （5）入组前2周内未服用止痛药、镇静药及激素类药物或采取其他各种治疗方式者。 （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of primary dysmenorrhea. (2) Age 16-35 years old. (3) The menstrual cycle is regular (28 ± 7 days). (4) The average score of the Visual Analogue Scale (VAS) of dysmenorrhea for 3 consecutive menstrual cycles was ≥4. (5) Those who did not take analgesics, sedatives, hormonal drugs or other forms of treatment within 2 weeks before enrollment. (6) Sign an informed consent form.

排除标准：

（1）经B超及妇科检查，证实由于盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病等疾病或其他因素引起的继发性痛经者。 （2）妊娠或哺乳期妇女。 （3）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者。 （4）月经周期不规律者以及间歇性痛经发作者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with secondary dysmenorrhea caused by pelvic inflammatory disease, endometriosis, adenomyosis or other factors confirmed by B-ultrasound and gynecological examination. (2) Pregnant or lactating women. (3) Patients with serious life-threatening primary diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular disease, liver disease, kidney disease, hematopoietic system disease and mental illness. (4) Patients with irregular menstrual cycles and intermittent episodes of dysmenorrhea.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1针组

样本量：

 39

Group：

1 needle group

Sample size：

干预措施：

毫针针刺单侧三阴交穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at unilateral Sanyinjiao (SP6) with filiform needle

Intervention code：

组别：

2针组

样本量：

 39

Group：

2 needles group

Sample size：

干预措施：

毫针针刺双侧三阴交穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at bilateral Sanyinjiao (SP6) with filiform needle

Intervention code：

组别：

3针组

样本量：

 39

Group：

3 needles group

Sample size：

干预措施：

毫针针刺三阴交（双）+次髎（单）

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at bilateral Sanyinjiao (SP6) and unilateral Ciliao (BL32) with filiform needle

Intervention code：

组别：

4针组

样本量：

 39

Group：

4 needles group

Sample size：

干预措施：

毫针针刺三阴交（双）+次髎（双）

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at bilateral Sanyinjiao (SP6), Ciliao (BL32) with filiform needle

Intervention code：

组别：

5针组

样本量：

 39

Group：

5 needles group

Sample size：

干预措施：

毫针针刺三阴交（双）+次髎（双）+地机（单）

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at bilateral Sanyinjiao (SP6), bilateral Ciliao (BL32), and unilateral Diji (SP8) with filiform needle

Intervention code：

组别：

6针组

样本量：

 39

Group：

6 needles group

Sample size：

干预措施：

毫针针刺三阴交（双）+次髎（双）+地机（双）

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at bilateral Sanyinjiao (SP6), bilateral Ciliao (BL32), and bilateral Diji (SP8) with filiform needle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市长清区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Jinan City Changqing District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Jinan Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

起针时较治疗前改善的疼痛VAS分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduced VAS scores compared to before treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

针刺30min后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 30 minutes of acupuncture

Measure method：

指标中文名：

针刺5min时的疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score at 5min of acupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺10min的疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score at 10min of acupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺20min的疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score at 20min of acupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起针后30 min疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score at 30min after acupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起针后60 min疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score at 60min after acupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起针后120 min的疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score at 120min after acupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX痛经症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of the COX Dysmenorrhea Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化的McGill疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-MPQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组成员用R软件blockrand包进行分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The member of the research group used the R software blockrand package for hierarchical randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲法，因针刺穴位数量及针刺临床实践的特殊性，无法对受试者采取盲法进行试验，因此，本研究拟对数据统计分析人员采取盲法，以避免偏倚因素干扰。

Blinding：

This study is a single-blind method. Due to the number of acupuncture points and the particularity of acupuncture clinical practice, it is impossible to carry out blind experiments on subjects. Therefore, this study intends to use blind methods on data statistical analysts to avoid interference from bias factors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表附件或联系研究者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Attachments of published papers or contact researchers to apply.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版病例记录表(Case Record Form, CRF)及e-CRF。由研究人员如实填写，尽量不涂改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper version of Case Record Form (CRF) and e-CRF. Fill it out truthfully by the researcher and try not to alter it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 14:53:34