ChiCTR2400080919 版本V1.0 版本创建时间2024/02/18 11:54:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-18 11:54:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸米托蒽醌脂质体注射液、阿糖胞苷联合依托泊苷在初治原发急性髓系白血病的探索性临床研究

Public title：

An exploratory clinical study of mitoxantrone hydrochloride liposome injection and cytarabine combined with etoposide in the treatment of newly diagnosed de novo acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸米托蒽醌脂质体注射液、阿糖胞苷联合依托泊苷在初治原发急性髓系白血病的探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study of mitoxantrone hydrochloride liposome injection and cytarabine combined with etoposide in the treatment of newly diagnosed de novo acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡豫 

研究负责人：

胡豫 

Applicant：

Yu Hu 

Study leader：

Hu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13986183871

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13986183871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr_huyu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_huyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字（0810-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价米托蒽醌脂质体、阿糖胞苷联合依托泊苷治疗初治原发性急性髓系白血病（AML）的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of a combination regimen of mitoxantrone hydrochloride liposome injection, cytarabine and etoposide in the treatment of newly diagnosed de novo acute myeloid leukemia (AML).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
年龄：18-60岁（包含边界值18和60）；
形态学诊断符合世界卫生组织（WHO）2016分类的原始细胞≥20%的初治原发性AML；
研究者判定患者可耐受强化疗；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2；
预期生存时间≥3个月；
肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤3倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限；

Inclusion criteria

Each subject must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she fully understands the study and are willing to participate in the study. Age 18-60 years (containing 18 and 60). Newly diagnosed de novo AML with bone marrow blasts≥20% according to the world health organization (WHO) criterion in 2016. Researchers determined that the patients could tolerate intensive chemotherapy. Physical status score of Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) : 0-2. Life expectancy > 3 months. Liver and kidney function: AST/ALT≤3 ULN (for subjects with hepatic infiltration≤5 ULN); Total bilirubin≤1.5 ULN (for subjects with hepatic infiltration≤3 ULN); Serum creatinine≤1.5 ULN.

排除标准：

急性早幼粒细胞白血病； 已经接受过蒽环药物预治疗或其他抗AML治疗（首次给药8小时前使用过羟基脲、白细胞分离术等降白治疗除外）或参加其他临床试验且接受临床试验用药的患者； 心脏功能和疾病符合下述情况之一： a)长QTc综合征或QTc间期 >480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II度或 III度房室传导阻滞； c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d)美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥ II级； e)心脏射血分数（LVEF）低于50%； f)在签署知情前 6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据 既往5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）； 不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）； 乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测HBV-DNA，HBV-DNA超过1x10^3拷贝/mL则排除；丙肝抗体阳性加测HCV-RNA ，丙肝病毒RNA超过1x10^3拷贝/mL则排除）； 对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 伴有严重的神经或精神病史； 研究者判断，不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

Acute promyelocytic leukemia. Patients who have received therapy with anthracyclines or other anti-tumor treatment (in addition to hydroxyurea or leucocyte separation 8 hours before the first administration) Patients who participated in other clinical trials and received clinical trial drugs before the study Cardiovascular diseases, including but not limited to: a)QTc interval >480 ms or long QTc syndrome in screening b)Complete left bundle branch block, 2 or 3 grade atrioventricular block c)Requiring treatment of serious and uncontrolled arrhythmia d)New York Heart Association(NYHA≥2) e)Cardiac ejection fraction (EF) was less than 50% f)Myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe unstable ventricular arrhythmia or any other history of arrhythmia or clinically serious pericardial disease that requires treatment within the first 6 months of enrollment, or electrocardiographic evidence of acute ischemic or active conduction system abnormalities. Other malignant tumors within the past 5 years (in addition to non-melanoma basal cell carcinoma of the skin that is effectively controlled, breast/cervical carcinoma in situ, and other malignancies that have been effectively controlled without treatment within the past five years). Subjects are suffering from any other uncontrollable disease (including but not limited to: uncontrolled diabetes and hypertension, and advanced infection). HIV infection (HIV antibody positive). HBsAg or HBcAb positive, with HBV-DNA≥1x10^3 copies/mL or HCV-RNA≥1x103 copies/mL. A history of immediate or delayed allergy to similar drug and excipients of the investigate drug. Pregnant, lactating female or subjects who refuse to use effective contraception during the study. With a history of severe neurological or psychiatric illness. Not suitable for this study as decided by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

盐酸米托蒽醌脂质体注射液、阿糖胞苷联合依托泊苷

干预措施代码：

Intervention：

Mitoxantrone hydrochloride liposome injection and Cytarabine combined with Etoposide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合完全缓解率（CRc）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite complete remission rate(CRc)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个疗程结束

测量方法：

骨髓检查

Measure time point of outcome：

After each course of treatment

Measure method：

bone marrow examination

指标中文名：

完全缓解率（CR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate(CRc)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个疗程结束

测量方法：

骨髓检查

Measure time point of outcome：

After each course of treatment

Measure method：

bone marrow examination

指标中文名：

微小残留病灶（MRD）转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal residual disease (MRD) negative rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个疗程结束

测量方法：

骨髓检查

Measure time point of outcome：

After each course of treatment

Measure method：

bone marrow examination

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个疗程结束

测量方法：

骨髓检查

Measure time point of outcome：

After each course of treatment

Measure method：

bone marrow examination

指标中文名：

无复发生存（RFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-free survival (RFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至随访结束

测量方法：

骨髓检查

Measure time point of outcome：

From beginning of treatment to follow-up ended

Measure method：

bone marrow examination

指标中文名：

无事件生存（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evenr-free survival(EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一例患者签署知情同意书至随访结束

测量方法：

骨髓检查

Measure time point of outcome：

The first patient signed ICF until the end of follow-up

Measure method：

bone marrow examination

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一例患者签署知情同意书至随访结束

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

The first patient signed ICF until the end of follow-up

Measure method：

Investigator evaluation

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

研究者依据NCI CTCAE v5.0评估

Measure time point of outcome：

during the study

Measure method：

evaluation by investigator based on NCI CTCAE v5.0

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific method to disclose the original data according to the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EDC to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 11:54:51