ChiCTR2400080916 版本V1.0 版本创建时间2024/02/18 11:37:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-18 11:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柔性可穿戴微流道智能传感系统用于围术期关键生化指标无创连续监测的临床转化研究

Public title：

Flexible wearable microfluidic intelligent sensing system for non-invasive continuous monitoring of key biochemical indicators mornitoring during perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柔性可穿戴微流道智能传感系统用于围术期关键生化指标无创连续监测的临床转化研究

Scientific title：

Flexible wearable microfluidic intelligent sensing system for non-invasive continuous monitoring of key biochemical indicators mornitoring during perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于洁 

研究负责人：

郑晖 

Applicant：

Yu Jie 

Study leader：

Zheng Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 0101 1728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1151 6861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 evelin0114@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenghui@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of?Medical Sciences and?Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of?Medical Sciences and?Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23/463-4206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of?Medical Sciences and?Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhengang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of?Medical Sciences and?Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of?Medical Sciences and?Peking Union Medical College

Address：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

内环境紊乱  

Target disease：

internal environment disturbance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过柔性微流道智能传感系统，采集全麻患者汗液，分析汗液中关键生化指标（乳酸、K+、Ca2+）在汗液中的浓度，并分析其与相应物质在动脉血中浓度的相关性，探索通过汗液实现围术期关键生化指标无创连续检测的可行性。  

Objectives of Study：

Through the flexible wearable microfluidic intelligent sensing system, the sweat of patients during general anesthesia was collected, and the concentration of key biochemical indicators (lactic acid, K+, Ca2+) in the sweat was analyzed, and the correlation between the concentration and the corresponding substances in arterial blood was analyzed, so as to explore the feasibility of non-invasive continuous detection of key biochemical indicators in perioperative period through sweat.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18-65周岁； ②预计手术时间≥3 h； ③需要进行有创动脉穿刺置管，并于术中进行血气分析； ④ASA分级I-III。

Inclusion criteria

① 18-65 years old; ② Estimated operation time ≥3 h; ③ Invasive arterial catheterization and intraoperative blood gas analysis are required; ④ ASA classification I-III.

排除标准：

①患者无法进行有创动脉穿刺； ②出于医疗安全或患者舒适度考虑，主管医生认为不宜反复采血； ③患者对水凝胶/塑料薄膜过敏； ④患者佩戴心脏起搏器或其他不宜进行电刺激采集汗液的情况； ⑤患者拒绝参加。

Exclusion criteria：

① The patient could not undergo invasive arterial puncture; ② Due to medical safety or patient comfort considerations, the doctor in charge believes that it is not appropriate to take blood repeatedly; ③ The patient is allergic to hydrogels/plastic films; ④ Patients wear cardiac pacemakers or other conditions that are not suitable for electrical stimulation to collect sweat; ⑤ Patients refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-18 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 42

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汗液乳酸值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactic acid value of sweat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电化学传感器直接测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汗液钾离子值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Potassium ion value of sweat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电化学传感器直接测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汗液钙离子值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calcium ion value of sweat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电化学传感器直接测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血乳酸值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid value of arterial blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血钾离子值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Potassium ion value of arterial blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血钙离子值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcium ion value of arterial blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

汗液

组织：

体表

Sample Name：

sweat

Tissue：

body surface

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

标本中文名：

动脉血

组织：

桡动脉

Sample Name：

body surface

Tissue：

radial artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用柔性可穿戴微流道智能传感系统实时采集并分析受试者汗液，获得汗液中乳酸、钾离子及钙离子浓度；动脉血乳酸、钾离子、钙离子浓度经由动脉血气分析获得。 数据管理：我们会建立专门的数据库记录受试者汗液及动脉血中乳酸、钾离子及钙离子的浓度值，并记录受试者一般情况（身高、体重、合并症等）及手术麻醉信息（类型、时间等），信息在收集过程中将采用个人身份资料去识别处理，以保护参加者的隐私，受试者采用双重识别号，确保在数据分析时的信息准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition: The flexible wearable microfluidic intelligent sensing system was used to collect and analyze the subject's sweat in real time to obtain the concentration of lactic acid, potassium ion and calcium ion in the sweat. The concentrations of lactate, potassium and calcium in arterial blood were obtained by arterial blood gas analysis. Data Management: We will establish a special database to record the concentration of lactic acid, potassium ion and calcium ion in subjects' sweat and arterial blood, as well as record subjects' general information (height, weight, comorbidities, etc.) and surgical anesthesia information (type, time, etc.). In the process of information collection, personal identification data will be used to identify and process the information to protect the privacy of participants and ensure the accuracy of information in data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 11:37:51