ChiCTR2400080912 版本V1.0 版本创建时间2024/02/18 10:50:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-18 10:50:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

清热利湿方对新诊断超重2型糖尿病血糖波动的真实世界研究

Public title：

A real-world study of blood glucose fluctuation in newly diagnosed overweight type 2 diabetes mellitus by Qingre Lishi decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热利湿方对新诊断超重2型糖尿病血糖波动的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of blood glucose fluctuation in newly diagnosed overweight type 2 diabetes mellitus by Qingre Lishi decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦冰晨 

研究负责人：

高天舒 

Applicant：

Bingchen Wei 

Study leader：

Tianshu Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 4011 9119

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 8296 1190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m18540119119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaotianshu67@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路79号辽宁中医药大学

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Applicant address：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, No. 79 Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine,No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学

Applicant's institution：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2023109CS(KT)-109-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine,No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8296 1989

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine,No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine,No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本研究回顾性分析经清热利湿方治疗的辽宁中医药大学附属医院内分泌科门诊的新诊断超重T2DM患者的各项指标，包括血糖达标指标及CGM各项指标，旨在探讨清热利湿方对患者血糖波动的影响，填补纯中药方剂治疗新诊断T2DM领域的空白。  

Objectives of Study：

This study retrospectively analyzed the indicators of newly diagnosed overweight T2DM patients in the outpatient clinic of the Department of Endocrinology of the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine. The analysis included the indicators of blood glucose attainment and the indicators of CGM. The aim of the study was to explore the effect of the Qingre Lishi decoction on the fluctuation of blood glucose in these patients and to fill the gaps in the field of purely traditional Chinese medicinal formulas for the treatment of newly diagnosed T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①参照《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》中T2DM诊断标准； ②参照《2型糖尿病病证结合诊疗指南》（2020年版）和《中医糖尿病临床诊疗指南》（2020年版）中湿热困脾证； ③病程≤12个月； ④年龄在18～65岁之间，性别不限； ⑤超重（BMI≥24.0kg/m2，按照中华中医学会内分泌学分会标准定义）； ⑥过去 6 个月内未感染 COVID-19，48 小时内新型冠状病毒-N 基因检测呈阴性，新型冠状病毒-ORF1ab 基因检测呈阴性。

Inclusion criteria

① According to the T2DM criteria defined in the Guideline for the Prevention and Treatment of Type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition); ② According to the syndrome of Damp-heat trapping the spleen in the Guidelines for Integrated Diagnosis and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (2020 Edition) and the Guidelines for Clinical Diagnosis and Treatment of Diabetes Mellitus in Traditional Chinese Medicine (2020 Edition); ③ The course of the disease is ≤ 12 months; ④ The age of patients were between 18 and 65, regardless of gender; ⑤ Overweight and obese, BMI ≥ 24kg/m2, defined by Chinese criteria29; ⑥no COVID-19 infections in the last 6 months, 48 hours negative for novel coronavirus-N gene test and negative for novel coronavirus-ORF1ab gene test.

排除标准：

①不符合新诊断T2DM的患者； ②妊娠期或哺乳期的妇女； ③严重心、肺、脑、肝、肾疾病者； ④合并多种糖尿病并发症者； ⑤对治疗药物过敏或不耐受者； ⑥严重精神障碍病，癔病及无法正常沟通者； ⑦患有其他可能对糖代谢有影响的疾病； ⑧近1个月内出现危急重症或各种急性感染等应激状态； ⑨过去3个月内参加过其他研究； ⑩过去3个月内感染COVID-19或患有新冠肺炎者。

Exclusion criteria：

① Failure to meet the new diagnosis of T2DM; ② Women who are pregnant or breastfeeding; ③ Those with severe heart, lung, brain, liver and kidney diseases; ④ Combination of any diabetic comorbidities and complications of diabetes mellitus; ⑤ Allergy or intolerance to therapeutic drugs; ⑥ Severe mental disorders, hysteria and inability to communicate properly; ⑦ Other diseases that may have an effect on glucose metabolism; ⑧ Experience of a critical illness or other stressful situation within the last month; ⑨ Participation in other studies within the last 3 months; ⑩ COVID-19 infection in the last 6 months, or 48 hours positive for novel coronavirus-N gene and positive for novel coronavirus-ORF1ab gene.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

standard deviation of blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖波动幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean amplitude of glycemic excursions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大血糖波动幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum blood glucose fluctuation amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间血糖平均绝对差

指标类型：

主要指标

Outcome：

average absolute difference of daytime blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

变异系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

coefficient of variation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖目标范围内时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time in range of blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖高于目标范围内时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time above range of blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖低于目标范围内时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time below range of blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后在临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者填写每个入选病例的病例报告表，完成的病例报告表由临床监查员审查后，经录入者网上录入后，由电子数据采集系统（EDC）进行数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Investigators completed a case report form for each enrolled case, and the completed case report form was reviewed by the clinical supervisor and entered online by the entry operator for data entry and management by the electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 10:50:48