ChiCTR2400080905 版本V1.0 版本创建时间2024/02/18 09:46:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-18 09:46:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

继发性良性阵发性位置性眩晕患者预后与vEMPS异常的相关性研究

Public title：

Correlation between vEMPS abnormality and prognosis in patients with secondary benign paroxysmal positional vertigo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

继发性良性阵发性位置性眩晕患者预后与vEMPS异常的相关性研究

Scientific title：

Correlation between VEMPS abnormality and prognosis in patients with secondary benign paroxysmal positional vertigo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文志 

研究负责人：

李文志 

Applicant：

Wenzhi Li 

Study leader：

Wenzhi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18250759645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18250759645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 524430727@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 524430727@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市海沧区海裕路89号

研究负责人通讯地址：

厦门市海沧区海裕路89号

Applicant address：

No. 89, Haiyu Road, Haicang District, Xiamen

Study leader's address：

No. 89, Haiyu Road, Haicang District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市海沧医院

Applicant's institution：

Xiamen Haicang Hosptial

研究负责人所在单位：

厦门市海沧医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Haicang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市海沧医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Haicang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Su JingJing

伦理委员会联系地址：

厦门市海沧区海裕路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Haiyu Road, Haicang District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 6589600

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 610073211@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门市海沧医院

Primary sponsor：

Xiamen Haicang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市海沧区海裕路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Haiyu Road, Haicang District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门市海沧医院

具体地址：

厦门市海沧区海裕路89号

Institution
hospital：

Xiamen Haicang Hospital

Address：

No. 89, Haiyu Road, Haicang District, Xiamen

经费或物资来源：

海沧区科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Haicang District

研究疾病：

良性阵发性位置性眩晕  

Target disease：

BPPV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确继发性良性阵发性位置性眩晕患者治疗的预后与该患者前庭诱发肌源电位（VEMPS）检查异常是否有相关性。  

Objectives of Study：

To determine whether the prognosis of patients with secondary benign paroxysmal positional vertigo is related to abnormal vestibular evoked myogenic potentials (VEMPS).

药物成份或治疗方案详述：

采用SRM-IV前庭康复治疗仪进行耳石检查，采用VEMPS检查仪对患者耳石器功能进行检查暴露。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The otolith was examined by SRM-IV vestibular rehabilitation apparatus, and the otolith organ function was examined by VEMPS apparatus. 

纳入标准：

年龄16~70岁；诊断符合继发性良性阵发性位置性眩晕的病人；能接受耳石复位治疗及前庭功能检查；无其他前庭及中枢性眩晕疾病；精神心理健康者；

Inclusion criteria

Patients aged 16-70 years old, diagnosed as secondary benign paroxysmal positional vertigo, able to receive otolith reduction and vestibular function examination, without other vestibular and central vertigo diseases, mentally healthy.

排除标准：

有器质性心脑疾病患者； 有焦虑抑郁等精神障碍者； 有其他相关眩晕疾病者； 不能耐受前庭功能检查及耳石复位或者耳石复位过程中断者。

Exclusion criteria：

Patients with organic cardiovascular and cerebrovascular diseases; Patients with mental disorders such as anxiety and depression; Patients with other related vertigo conditions; Patients who are unable to tolerate vestibular function examination or otolith reduction process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-19 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VEMPS检查结果异常者为试验组

样本量：

 75

Group：

Patients with abnormal VEMPS test results were set as the experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

VEMPS检查结果正常者为对照组

样本量：

 75

Group：

Patients with normal VEMPS test results were set as the control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市海沧医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xiamen Haicang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者症状消失、耳石检查阴性时间。

测量方法：

根据VEMPS结果正常与否分为两组，对两组进行耳石复位、改善微循环等综合治疗，比较两组患者治愈率。

Measure time point of outcome：

The time when the patient's symptoms disappeared and the otolith was negative .

Measure method：

The patients were divided into two groups according to whether the VEMPS results were normal or not, and the two groups were treated with otoleptic reduction and microcirculation improvement. The cure rate were compared between the two groups.

指标中文名：

疗程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Course of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者症状消失、耳石检查阴性时间。

测量方法：

使用SRM-IV前庭功能治疗仪对治愈的患者再次进行耳石检查。

Measure time point of outcome：

The time when the patient's symptoms disappeared and the otolith was negative .

Measure method：

The displacement test was examined using the SRM-IV vestibular rehabilitation apparatust, and the nystagmus of the patient was recorded, and the time from the first day of treatment to the cure was recorded.

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者治愈后，症状复发、耳石检查阳性时间。

测量方法：

所有患者再次使用SRM-IV前庭功能治疗仪进行耳石检查。

Measure time point of outcome：

After cure, the time when the patient's symptoms recurred and the otolith examination was positive

Measure method：

The cured patients were re-examined for otolith using the SRM-IV vestibular rehabilitation apparatus.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用SRM-IV前庭功能治疗仪和VEMPS检查仪对病历资料进行采集，采用Word文档对病历资料进行储存、分析和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical records were collected by using SRM-IV vestibular function therapy instrument and VEMPS examination instrument, and stored, analyzed and managed by Word document.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 09:46:07