ChiCTR2300075748 版本V1.1 版本创建时间2024/02/15 20:23:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-14 11:56:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食管鳞癌免疫新辅助及根治术后基于病理学评估进行适应应性术后辅助治疗的真实世界研究

Public title：

A real-world study on adaptive postoperative adjuvant therapy for esophageal squamous cell carcinoma based on pathological evaluation after neoadjuvant immunotherapy and radical surgery

注册题目简写：

ESCC术后辅助治疗真实世界研究

English Acronym：

RWS of postoperative adjuvant therapy for ESCC

研究课题的正式科学名称：

食管鳞癌免疫新辅助及根治术后基于病理学评估进行适应应性术后辅助治疗的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on adaptive postoperative adjuvant therapy for esophageal squamous cell carcinoma based on pathological evaluation after neoadjuvant immunotherapy and radical surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许明芳 

研究负责人：

李梦侠 

Applicant：

Mingfang Xu 

Study leader：

Mengxia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7842 8206

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 8040 8265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xusiyi023@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengxia.li@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号大坪医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号大坪医院肿瘤科

Applicant address：

No. 10 Changjiang Zhi Rd. , Yuzhong Dist,Chongqing,China

Study leader's address：

No. 10 Changjiang Zhi Rd., Yuzhong Dist,Chongqing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400042

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2023)第189号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号大坪医院

Contact Address of the ethic committee：

No10, Cchangjiang zhilu,Yuzhong Dist,Chongqing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号大坪医院肿瘤科

Primary sponsor's address：

No. 10 Changjiang Zhi Rd., Yuzhong Dist,Chongqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

china

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong Dist

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号大坪医院肿瘤科

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

No. 10 Changjiang Zhi Rd. , Yuzhong Dist,Chongqing,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

2B70.1

Target disease code：

2B70.1

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的 评价食管鳞癌免疫新辅助及根治术后不同辅助治疗的疗效。 2.次要目的 评价食管鳞癌免疫新辅助及根治术后不同辅助治疗的安全性。  

Objectives of Study：

1. The main objective is to evaluate the efficacy of different adjuvant therapies after immunotherapy and radical surgery for esophageal squamous cell carcinoma. 2. Secondary objective: To evaluate the safety of different adjuvant therapies after immunotherapy and radical surgery for esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

真实世界研究，无干预 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Real world research without intervention 

纳入标准：

1. 患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力； 2. 年龄： 18~80 岁； 3. 术前临床分期Ⅱ -III 期（ cT2N0 除外） 的食管鳞癌(TNM 8th 分期)患者; 4. 术前已接受卡瑞利珠单抗+ 紫杉醇类+铂类化疗 2-4周期； 5. ECOG PS 评分： 0– 2； 6. 已接受根治性手术治疗， 达到 R0 切除； 7. 术中淋巴结清扫方式为胸腹完全二野淋巴结清扫； 8. 依从性好， 能随访; 9. 入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验

Inclusion criteria

1. Patients must have the ability to understand and voluntarily sign informed consent forms; 2. Age: 18-80 years old; 3. Preoperative clinical staging of esophageal squamous cell carcinoma in stages II-III (excluding cT2N0)(TNM 8th stage) patients. 4. Preoperative treatment with Carolizumab, paclitaxel, and platinum chemotherapy 2-4Period; 5. ECOG PS score: 0-2; 6. Received radical surgical treatment and achieved R0 resection; 7. The intraoperative lymph node dissection method is complete two field lymph node dissection of the chest and abdomen; 8. Good compliance and ability to follow up. 9. Have not participated in any other drug clinical trials within the first 4 weeks of enrollment

排除标准：

1. 最近 4 周内参与过另一项临床研究给药； 2. 术中淋巴结清扫方式为三野淋巴结清扫； 3. 存在肿瘤残留及远处转移患者； 4. 心血管疾病史： 充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（ NYHA）标准 II 级、 活动性冠状动脉疾病患者（在入组前 6 个月以前发生心肌梗塞者可入组）、 需要治疗的心律失常（允许服用β 受体阻滞剂或地高辛）； 5. 活动性的严重临床感染(＞NCI-CTCAE 5.0 版本 2 级感染标准)， 包括结核病（临床评估， 包括临床病史、体格检查、 影像学发现 和符合当地临床实践的 TB检查）、 乙肝 （已知 HBV 表面抗原[HbsAg]呈阳性） 丙肝或人免疫缺陷病毒（HIV 1/2 抗体呈阳性）。既往患有 HBV 感染或已经治 愈(定义为存在乙肝 核心 IgG 抗体且不存在 HBsAg)的患者是符合资格的。 丙肝 病毒(HCV)抗体呈阳性的患者只有在HCV RNA 聚合酶链反应呈阴性的情况下 才是符合资格的； 6. 异体器官移植史； 7. 有出血倾向或凝血功能紊乱表现的患者，（随机化前14 天必须满足： 在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）； 8. 需要进行肾脏透析的患者； 9. 曾在入组本研究前 5 年以内的患食管癌以外的其它肿瘤。 除外： 宫颈原位癌、 已治愈的基底细胞癌、已治愈膀胱上皮肿瘤； 10. 间质性肺炎患者； 11. 首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的出血病史， 包括但不限于下列情况： 有肺出血； 有局部活动性溃疡病灶， 且大便潜血（＋＋）； 2 个月内有黑便、 呕血病史者； 研究者认为可能发生消化道大出血者； 12. 严重的未治愈的伤口、 溃疡或骨折； 13. 未纠正的脱水； 14. 妊娠或哺乳的患者； 15. 药物滥用以及医学、 心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响； 16. 已知或怀疑对受试药物过敏或对给予的本试验相关任何药物过敏； 17. 任何不稳定的状况或可能危及患者安全及影响其对研究的顺应性； 18. 依从性差的患者； 19. 研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Participated in another clinical study administration within the past 4 weeks; 2. The intraoperative lymph node dissection method is three-field lymph node dissection; 3. Patients with residual tumors and distant metastases; 4. History of cardiovascular disease: Congestive heart failure>New York Heart Association (NYHA) standard level II, patients with active coronary artery disease (those who have experienced myocardial infarction 6 months before enrollment can be enrolled), arrhythmias that require treatment (allowed to be taken) β Receptor blockers or digoxin; 5. Active severe clinical infection (>NCI-CTCAE 5.0 Level 2 infection standard), including tuberculosis (clinical evaluation, including clinical history, physical examination, imaging findings and TB examination in line with local clinical practice), hepatitis B B (known positive for HBV surface antigen [HbsAg]), hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibody positive). Previous HBV infection or cured (defined as the presence of hepatitis B Patients with core IgG antibodies and no HBsAg are eligible. Patients who test positive for hepatitis C virus (HCV) antibodies are eligible only if they test negative for HCV RNA polymerase chain reaction; 6. History of allogeneic organ transplantation; 7. Patients with bleeding tendencies or coagulation disorders (14 days before randomization must meet the INR within the normal range without using anticoagulants); 8. Patients who require kidney dialysis; 9. Other tumors other than esophageal cancer that were previously diagnosed within 5 years prior to enrollment in this study. Exclusions: cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma, and cured bladder epithelial tumors; 10. Patients with interstitial pneumonia; 11. A history of hemorrhagic disease ≥ CTCAE level 2 within 4 weeks prior to the first use of the study drug, including but not limited to the following: pulmonary hemorrhage; Local active ulcer lesions with fecal occult blood (++); Individuals with a history of black stools and hematemesis within 2 months; Researchers believe that there may be significant gastrointestinal bleeding; 12. Severe untreated wounds, ulcers, or fractures; 13. Uncorrected dehydration; 14. Pregnant or lactating patients; 15. Drug abuse and medical, psychological, or social conditions may interfere with patient participation in research or have an impact on the evaluation of research results; 16. Known or suspected to be allergic to the test drug or to any medication administered in connection with this experiment; 17. Any unstable condition that may endanger the patient's safety and affect their compliance with the study; 18. Patients with poor compliance; 19. Researchers believe that it is not appropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-15 00:00:00至 To 2029-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1观察组A组

样本量：

 61

Group：

Queue 1 Observation Group A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 A

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

队列1免疫治疗组B组

样本量：

 61

Group：

Queue 1 Immunotherapy Group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 B

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

队列2观察组C组

样本量：

 61

Group：

Queue 2 Observation Group C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 C

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

队列2放疗D组

样本量：

 61

Group：

Queue 2 Radiotherapy Group D

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 D

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong Dist

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA （Daping hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一年内，每3月复查一次胸部+上腹部增强CT；术后1年后，每6月复查一次胸部+上腹部增强CT

测量方法：

胸部+上腹部增强CT

Measure time point of outcome：

Within one year after surgery, once every three months; 1 year after surgery, every 6 months

Measure method：

Chest+Upper Abdomen Enhanced CT

指标中文名：

1年无疾病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1year DFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一年内，每3月复查一次胸部+上腹部增强CT；术后1年后，每6月复查一次胸部+上腹部增强CT

测量方法：

胸部+上腹部增强CT

Measure time point of outcome：

Within one year after surgery, once every three months; 1 year after surgery, every 6 months

Measure method：

Chest+Upper Abdomen Enhanced CT

指标中文名：

2年无疾病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2year DFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一年内，每3月复查一次胸部+上腹部增强CT；术后1年后，每6月复查一次胸部+上腹部增强CT

测量方法：

胸部+上腹部增强CT

Measure time point of outcome：

Within one year after surgery, once every three months; 1 year after surgery, every 6 months

Measure method：

Chest+Upper Abdomen Enhanced CT

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一年内，每3月随访；术后1年后，每6月随访

测量方法：

面诊或电话随访

Measure time point of outcome：

Within one year after surgery, once every three months; 1 year after surgery, every 6 months

Measure method：

Face to face or phone follow-up

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

AE

Type：

Additional indicator

测量时间点：

A、C组术后一年内每3月1次，B组术后一年内接受治疗期间每疗程一次，D组放疗期间每2周1次，结束放疗后每3月1次直到术后1年。

测量方法：

血常规、肝功能、肾功能、电解质，B组加做甲功和心肌损伤标志物

Measure time point of outcome：

Group A C received treatment once every three months within one year after surgery, Group B received

Measure method：

routine blood test, liver function, kidney function, electrolytes, group B with additional thyroid function and myocardial injury markers

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

ctDNA,使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

ctDNA,destructior

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-14 11:55:44