ChiCTR2300075744 版本V1.1 版本创建时间2024/02/15 17:12:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-14 11:36:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注意缺陷多动障碍患儿的组织技能训练的效果研究

Public title：

Effect of organizational skills training in children with attention deficit hyperactivity disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注意缺陷多动障碍患儿的组织技能训练的效果研究

Scientific title：

Effect of organizational skills training in children with attention deficit hyperactivity disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄欣欣 

研究负责人：

黄欣欣 

Applicant：

Xinxin Huang 

Study leader：

Xinxin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 3843 1615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3843 1615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangxx10@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangxx10@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市道山路18号

研究负责人通讯地址：

福州市道山路18号

Applicant address：

18 Daoshan Road, Fuzhou 350001, Fujian Province, People’s Republic of China

Study leader's address：

18 Daoshan Road, Fuzhou 350001, Fujian Province, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽频

Contact Name of the ethic committee：

Li-ping Ye

伦理委员会联系地址：

福州市道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Daoshan Road, Fuzhou 350001, Fujian Province, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8831 2052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市道山路18号

Primary sponsor's address：

8 Daoshan Road, Fuzhou 350001, Fujian Province, People’s Republic of China1

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

China

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

福州市道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Address：

18 Daoshan Road, Fuzhou 350001, Fujian Province, People’s Republic of China

经费或物资来源：

自研

Source(s) of funding：

self-develop

研究疾病：

ADHD  

Target disease：

ADHD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨组织技能训练对ADHD患儿的疗效及对药物剂量的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of organizational skill training on ADHD children and the influence of drug dosage

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

确诊的ADHD患儿

Inclusion criteria

Children with diagnosed ADHD

排除标准：

1）发育商<75；2）有癫痫发作史和/或服用药物以预防癫痫发作；3）既往接受过组织技能及相关培训；4）被诊断为广泛性发育障碍或器质性精神障碍的儿童；5）安置在特殊教室的儿童

Exclusion criteria：

1)a development quotient (DQ) score <75; 2) Have a history of seizures and/or take medication to prevent seizures; 3) Previously received organizational skills and related training; 4) Children diagnosed with generalized developmental disorder or organic mental disorder; 5) Children placed in special classrooms

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-15 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

组织技能培训

干预措施代码：

Intervention：

Organizational skills training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意缺陷多动障碍筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SwansonNolan, and Pelham-IV rating scales, SNAP-IV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DSM-5-ADHD

指标类型：

主要指标

Outcome：

DSM-5-ADHD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS 26.0产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 26.0 generates random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时可向课题组申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, you can apply to the research group

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由门诊HIS信息系统收集病例，质控员定期导入电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Cases are collected by HIS information system in the outpatient department and imported into the electronic database regularly by the quality control officer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-14 11:35:09