ChiCTR2300075732 版本V1.1 版本创建时间2024/02/14 17:57:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-14 09:51:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于区域依存理论的骨盆纠正性训练协同BES治疗产后SUI的随机对照研究

Public title：

The effect of corrective pelvic training in conjunction with biofeedback electrical stimulation on postpartum stress urinary incontinence in accordance with the regional dependency theory through a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于区域依存理论的骨盆纠正性训练协同BES治疗产后SUI的随机对照研究

Scientific title：

The effect of corrective pelvic training in conjunction with biofeedback electrical stimulation on postpartum stress urinary incontinence in accordance with the regional dependency theory through a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪敏加 

研究负责人：

汪敏加 

Applicant：

Minjia Wang 

Study leader：

Minjia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4096 1727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4096 1727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangminjia@cdsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangminjia@cdsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区静秀路66号?

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区静秀路66号?

Applicant address：

No.66 Jingxiu Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.66 Jingxiu Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川锦欣西囡妇女儿童医院

Applicant's institution：

Sichuan Jinxin Xinan Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

四川锦欣西囡妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Jinxin Xinan Women and Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审科研(9)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川锦欣西囡妇女儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Jinxin Xinan Women and Children Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

任林华

Contact Name of the ethic committee：

Linhua Ren

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区静秀路66号?

Contact Address of the ethic committee：

No.66 Jingxiu Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6507 7782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川锦欣西囡妇女儿童医院

Primary sponsor：

Sichuan Jinxin Xinan Women and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区静秀路66号?

Primary sponsor's address：

No.66 Jingxiu Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川锦欣西囡妇女儿童医院

具体地址：

四川省成都市锦江区静秀路66号

Institution
hospital：

Sichuan Jinxin Xinan Women and Children Hospital

Address：

No.66 Jingxiu Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

项目资助

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

产后压力性尿失禁  

Target disease：

Postpartum stress urinary incontinence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将基于区域依存（Regional Interdependence, RI）理论的骨盆纠正性训练结合生物反馈电刺激（Biofeedback Electrical Stimulation, BES），应用于对产后42天轻中度压力性尿失禁（Stress Urinary Incontinence, SUI）患者进行治疗，监测骨盆位置和骨盆纠正性训练对盆底肌的影响以评估疗效，进而探索SUI的新的诊疗模式及方法。  

Objectives of Study：

This study utilized pelvic corrective training based on the Regional Interdependence theory combined with Biofeedback Electrical Stimulation (BES) to treat patients with mild to moderate stress urinary incontinence (SUI) 42 days after delivery. Monitoring the position of the uterus and the effect of pelvic corrective training on the abdominal floor muscles in patients suffering from urinary incontinence (SUI) 42 days postpartum in order to determine the efficacy and to explore new treatment modalities and methods for SUI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者均为经阴道分娩之后42天复诊的初产妇，且均为单胎足月顺产； ②经体态评估系统评估为有骨盆前/后倾、骨盆侧倾、骨盆旋转的患者； ③诊断为盆底功能障碍伴发压力性尿失禁； ④接受医院提供的治疗方法，相关数据完整；认知能力正常，可进行正常沟通。

Inclusion criteria

①Patients were all primiparous women who returned 42 days after vaginal delivery and all had a single full-term normal birth; ②were assessed by the postural assessment system as having anterior/posterior pelvic tilt, lateral pelvic tilt and pelvic rotation; ③ were diagnosed with pelvic floor dysfunction with stress urinary incontinence; accepted the treatment offered by the hospital with complete data on the subject; ④and had normal cognitive abilities and could communicate normally.

排除标准：

①拒绝接受盆底肌生物反馈电刺激治疗； ②既往有盆腔手术史或合并有感染等； ③具有产后抑郁等精神障碍，无法正常治疗者； ④不同意签署知情同意书的患者，产后抑郁评估量表评分>13。

Exclusion criteria：

①Refusal of pelvic floor muscle biofeedback or electrical stimulation; ②history of previous pelvic surgery or co-infection, etc.; ③those with psychiatric disorders such as postpartum depression that prevent normal treatment; ④ patients who do not agree to sign the informed consent form with a Postpartum Depression Assessment Scale score >13.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-15 00:00:00至 To 2024-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2023-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生物反馈电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Biofeedback electrical stimulation

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

 30

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

骨盆中立位联合生物反馈电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Combined biofeedback electrical stimulation in neutral pelvic position

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 30

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

骨盆位置纠正性训练联合骨盆中立位和生物反馈电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Corrective pelvic position training combined with neutral pelvic position and biofeedback electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川锦欣西囡妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Jinxin Xinan Women and Children Hospital

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆底功能障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

pelvic floor distress inventory-short form 20, PFDI-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form , ICI-Q-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌电Glazer评估测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor electromyography Glazer assessment test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the results were published in the articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集有专门的参与人员完成，及时登记收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collected by special participants,timely registration and collection of data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-14 09:50:51