ChiCTR2300075680 版本V1.1 版本创建时间2024/02/12 20:52:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-13 09:16:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价达格列净对肾移植后糖尿病常规降糖方案治疗血糖控制欠佳的患者的降糖疗效及机制研究

Public title：

To evaluate the hypoglycemic effect and mechanism of dagaglizin in patients with diabetes after renal transplantation treated with conventional hypoglycemic regimen and poor glycemic control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价达格列净对肾移植后糖尿病常规降糖方案治疗血糖控制欠佳的患者的降糖疗效及机制研究

Scientific title：

To evaluate the hypoglycemic effect and mechanism of dagaglizin in patients with diabetes after renal transplantation treated with conventional hypoglycemic regimen and poor glycemic control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晶慧 

研究负责人：

陈频 

Applicant：

Li Jinghui 

Study leader：

Chen Pin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8005 1891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0955 0599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljhhp329@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenpin@21cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市鼓楼区西二环北路156号

研究负责人通讯地址：

福州市鼓楼区西二环北路156号

Applicant address：

156 North West Second Ring Road, Fuzhou City

Study leader's address：

156 North West Second Ring Road, Fuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant's institution：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Affiliation of the Leader：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第 2023-055 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九〇〇医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

900 Hospital of the Joint Logistics Team Biomedical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云凤

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunfeng

伦理委员会联系地址：

福州市西二环北路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 North West Second Ring Road, Fuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2285 9650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市西二环北路156号

Primary sponsor's address：

156 North West Second Ring Road, Fuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

联勤保障部队第九〇〇医院

具体地址：

福州市西二环北路156号

Institution
hospital：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

Address：

156 North West Second Ring Road, Fuzhou City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

移植后糖尿病（post-transplant diabetes?mellitus，PTDM）是移植后常见的内分泌代谢紊乱疾病，发病率较高，使移植物相关并发症及心血管疾病、感染等风险增加，危害患者的生存质量及生存时间，降低受者生存率。糖尿病肾病发病机制包括糖代谢紊乱、胰岛功能渐进性损害、胰岛素抵抗，此外还涉及免疫调控机制等，其中STING信号通路在调节自身先天免疫功能是当今糖尿病领域的研究热点。SGLT-2抑制剂通过抑制肾近端小管葡萄糖重吸收、促进尿糖排泄而降低血糖，同时具有减重、降低血压、减少尿蛋白排泄等心血管及肾脏保护作用。国内文献尚未见针对肾移植后糖尿病联合应用SGLT-2抑制剂治疗的报道。本课题旨在对肾移植后糖尿病在常规降糖方案治疗基础上血糖仍然控制欠佳的患者，联合应用SGLT-2抑制剂达格列净，以期更好地控制患者血糖，减少糖尿病相关急慢性并发症，并随访观察达格列净对肾脏是否有保护作用，探讨达格列净肾功能的保护作用是否与cGAS-STING信号通路相关。  

Objectives of Study：

post-transplant diabetes mellitus (PTDM) is a common endocrine and metabolic disorder after transplantation, with a high incidence, which increases the risk of graft-related complications, cardiovascular diseases and infections, endangering the quality and survival time of patients, and reducing the survival rate of recipients. The pathogenesis of diabetic nephropathy includes disorders of glucose metabolism, progressive damage of islet function and insulin resistance, in addition to immune regulation mechanisms, among which STING signaling pathway in regulating innate immune function is a research hotspot in the field of diabetes. SGLT-2 inhibitors reduce blood sugar by inhibiting glucose reabsorption in the proximal renal tubules and promoting urinary glucose excretion, and have cardiovascular and renal protective effects such as weight loss, blood pressure reduction, and urinary protein excretion. There have been no reports in domestic literature on the treatment of post-renal transplantation diabetes with SGLT-2 inhibitors. The purpose of this study is to combine the SGLT-2 inhibitor dagaglizin in patients with diabetes after kidney transplantation who still have poor blood glucose control on the basis of conventional hypoglycemic treatment, so as to better control blood glucose in patients and reduce diabetes-related acute and chronic complications, and follow up to observe whether daglizin has a protective effect on the kidney. To investigate whether the protective effect of dagliar net renal function is related to cGAS-STING signaling pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄在18～75周岁之间；(2)符合肾移植后糖尿病诊断标准；(3)8.0%≤HbA1c≤12.0%；(4)同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 75; (2) Meeting the diagnostic criteria for diabetes after kidney transplantation; (3)8.0%≤HbA1c≤12.0%; (4) Those who agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

(1) 合并1型糖尿病、2型糖尿病或其他原因及其他特殊类型糖尿病；(2)估算的肾小球滤过率<45mL/min/1.73m2；(3)泌尿生殖道感染者;(4)合并有严重心、肺、肝功能不全及恶性肿瘤患者；(5)患严重精神疾病等疾病无法配合或拒绝参加研究者；(6)对本研究使用药物过敏者；(7)妊娠期或哺乳期患者；(8)合并糖尿病严重并发症如糖尿病酮症酸中毒等或合并严重感染者。

Exclusion criteria：

(1) combined with type 1 diabetes, type 2 diabetes or other causes and other special types of diabetes; (2) The estimated glomerular filtration rate was <45mL/min/1.73m2; (3) urogenital tract infection; (4) Patients with severe heart, lung, liver dysfunction and malignant tumors; (5) Unable to cooperate with or refuse to participate in the study due to serious mental illness; (6) Patients who are allergic to drugs used in this study; (7) Pregnant or lactating patients; (8) Severe complications of diabetes such as diabetic ketoacidosis or severe infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-13 00:00:00至 To 2024-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-13 00:00:00 至 To 2024-09-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

维持既往治疗方案不变大于1个月；1月后在原降糖方案基础上调整降糖方案剂量，不增加药物种类，疗程26周。

干预措施代码：

Intervention：

Maintain the previous treatment regimen for more than 1 month; After 1 month, the dose of hypoglycemic regimen was adjusted on the basis of the original hypoglycemic regimen, without increasing the types of drugs, and the course of treatment was 26 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

每日早饭后半小时内口服达格列净片10mg/次，共治疗26周

干预措施代码：

Intervention：

Dagaglizin tablet 10mg/ time was taken orally within half an hour after breakfast every day for 26 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆葡萄糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glutamic-pyruvic transaminase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary trace albumin/creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总I型胶原氨基端延长肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total type I collagen amino terminal extension peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨钙素

指标类型：

次要指标

Outcome：

osteocalcin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-胶原特殊序列

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-collagen special sequence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25羟基维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

25 hydroxyvitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素基因刺激因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stimulator of interferon genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TANK 结合激酶 1

指标类型：

主要指标

Outcome：

TANK-binding kinase 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激活干扰素调节因子 3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interferon regulatory factor 3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪分泌因子镍纹样蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meteorin-like protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素17

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin 17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor necrosis factor α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interferon-β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CXC趋化因子配体10

指标类型：

主要指标

Outcome：

CXCchemokineligand-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法将患者依次编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered sequentially using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法

Blinding：

Single blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-13 09:16:18