ChiCTR2300075671 版本V1.1 版本创建时间2024/02/12 19:37:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-12 16:15:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清壳多糖酶3样蛋白1在慢性病毒性肝炎肝纤维化评估中的应用：一项多中心、观察性队列研究

Public title：

Application of serum chitinase 3-like protein 1 in the assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis: a multicenter, observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清壳多糖酶3样蛋白1在慢性病毒性肝炎肝纤维化评估中的应用：一项多中心、观察性队列研究

Scientific title：

Application of serum chitinase 3-like protein 1 in the assessment of liver fibrosis in chronic viral hepatitis: a multicenter, observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡庆贤 

研究负责人：

蔡庆贤 

Applicant：

CAI QINXIAN 

Study leader：

CAI QINXIAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 2781 4825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 2781 4825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 41180423@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 41180423@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区布吉镇布澜路29号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区布吉镇布澜路29号

Applicant address：

No.29 Bulan Road, Buji Town, Longgang District, Shenzhen

Study leader's address：

No.29 Bulan Road, Buji Town, Longgang District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深圳三院伦审科研字[2023-056]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第三人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of The Third People's Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩老师

Contact Name of the ethic committee：

Mrs.Han

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区布吉镇布澜路29号李郎出口

Contact Address of the ethic committee：

Li Lang Exit, No.29 Bulan Road, Buji Town, Longgang District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 6122 2333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

No.29, Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

具体地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Address：

No.29, Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shen Zhen Yahuilong Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

慢性病毒性肝炎  

Target disease：

chronic viral hepatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究血清壳多糖酶3样蛋白1在慢性病毒性肝炎患者中肝纤维化的分期诊断、进展动态监测作用以及建立肝纤维化评估模型  

Objectives of Study：

Study the staging diagnosis and dynamic monitoring of liver fibrosis progression of serum chitinase 3-like protein 1 in patients with chronic viral hepatitis, and establish a liver fibrosis evaluation model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A组： ①　血清HBsAg阳性，临床诊断为慢性乙型肝炎患者；血清HCV RNA阳性，临床诊断为慢性丙型肝炎患者； ②　已做肝脏活组织检查（结果是入组前3个月内的）或准备做肝脏活组织检查； ③　年龄18-65岁，男女不限。 B组： ①　年龄18-65岁，男女不限； ②　健康查体者，无任何肝脏疾病者； C组（在入组A组中进行筛选）： ①　满足A组入组标准； ②　肝组织活检结果是处于肝纤维化G3-G4/S3-S4期，配合开展临床治疗者；

Inclusion criteria

Group A: ① The serum HBsAg was positive, and the clinical diagnosis was chronic hepatitis B patients; The serum HCV RNA was positive, and the clinical diagnosis was chronic hepatitis C patients; ② Liver biopsy has been done (the result is within 3 months before enrollment) or liver biopsy is ready to be done; ③ Age 18-65 years old, male or female. Group B: ① Age 18-65 years old, male or female; ② Health check-up, without any liver disease; Group C (screened in group A): ① Meet the enrollment criteria of group A; ② The liver tissue biopsy results were in the G3-G4/S3-S4 stage of liver fibrosis, who cooperated with the clinical treatment;

排除标准：

(1)同时合并其他嗜肝性病毒感染者； (2)合并非病毒性肝病，如自身免疫性肝病、急慢性药物性肝损害、慢性酒精性肝损害、非酒精性脂肪性肝炎等； (3)合并严重的心脑血管疾病、免疫系统疾病； (4)合并其他器官系统恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other hepatotropic virus infections at the same time; (2) Complicated with non viral liver disease, such as autoimmune liver disease, acute and chronic drug-induced liver damage, chronic alcoholic liver damage, non-alcoholic steatohepatitis, etc; (3) Complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases and immune system diseases; (4) Combined with malignant tumors of other organ systems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性病毒性肝炎组（A组）

样本量：

 800

Group：

Chronic viral hepatitis group (group A)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康对照组（B组）

样本量：

 200

Group：

Healthy control group (group B)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

治疗组（C组）

样本量：

 200

Group：

Treatment group (Group C)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The fifth medical center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ningbo Second Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴文理学院附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaoxing University of Arts and Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Changzhi people's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical College

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

壳多糖酶3样蛋白1诊断肝纤维化的特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The specificity of chitosanase 3-like protein 1 in the diagnosis of liver fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

壳多糖酶3样蛋白1诊断肝纤维化的灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity of Chitosanase 3-like Protein 1 in the Diagnosis of Liver Fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

壳多糖酶3样蛋白1诊断肝纤维化的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve for diagnosing liver fibrosis using chitosanase 3-like protein 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于壳多糖酶3样蛋白1诊断肝纤维化的模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

A model for diagnosing liver fibrosis based on chitosanase 3-like protein 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化治疗随访期间壳多糖酶3样蛋白1水平的动态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic changes in chitosanase 3-like protein 1 levels during follow-up of liver fibrosis treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区块随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-12 16:15:26