ChiCTR2300075484 版本V1.1 版本创建时间2024/02/12 15:24:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-06 15:03:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性鼻窦炎患者鼻内镜术后循证护理方案的构建及应用研究：系统评价和随机对照试验

Public title：

Construction and application of evidence-based care regimens after nasal endoscopic surgery in patients with chronic sinusitis: a systematic reviews and randomized controlled trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性鼻窦炎患者鼻内镜术后循证护理方案的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and application of evidence-based nursing protocol after nasal endoscopic surgery for patients with chronic sinusitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕亚茹 

研究负责人：

王磊 

Applicant：

LV Yaru 

Study leader：

Wang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 1349 3256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0351 9159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 549362741@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 66883116@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号山西医科大学

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号山西医科大学

Applicant address：

Shanxi Medical University, No. 56, Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

Shanxi Medical University, No. 56, Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030001

申请人所在单位：

山西省太原市迎泽区新建南路56号山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University, No. 56, Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

研究负责人所在单位：

山西省太原市迎泽区新建南路56号山西医科大学

Affiliation of the Leader：

Shanxi Medical University, No. 56, Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张策

Contact Name of the ethic committee：

Zhang ce

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号山西医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Shanxi Medical University, No. 56, Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 202 1511

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Nan Lu, Yingze District, Taiyuan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Nan Lu, Yingze District, Taiyuan City

经费或物资来源：

科室

Source(s) of funding：

Department

研究疾病：

慢性鼻窦炎  

Target disease：

Chronic sinusitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于循证构建慢性鼻窦炎患者鼻内镜术后护理方案并评价其效果。  

Objectives of Study：

Based on evidence-based evidence-based nasal endoscopic postoperative care for patients with chronic sinusitis, and evaluate its effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合慢性鼻窦炎诊断标准； ②年龄 18～75岁，性别不限； ③自愿接受鼻内镜手术、术后鼻腔冲洗和定期术后复查等综合治疗者； ④知情、自愿签署知情同意书并且自愿服从本研究要求者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for chronic sinusitis; (2) Age 18~75 years old, gender is not limited; (3) Those who voluntarily receive comprehensive treatment such as nasal endoscopic surgery, postoperative nasal irrigation and regular postoperative review; (4) Those who knowingly and voluntarily sign the informed consent form and voluntarily obey the requirements of this study.

排除标准：

①患有其他鼻腔鼻窦疾病如鼻腔、鼻窦良性肿瘤、伴有鼻腔结构异常、变应性鼻炎的病例、霉菌性鼻窦炎、牙源性上颌窦感染等； ②妊娠期或哺乳期患者； ③病情危重者或合并有心、肝、肾等其他系统严重疾病者； ④不能配合治疗及不能正确理解填答问卷者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other nasal sinus diseases such as benign tumors of the nasal cavity and sinuses, cases accompanied by nasal structural abnormalities, allergic rhinitis, mold sinusitis, odontogenic maxillary sinus infection, etc.; (2) Pregnant or lactating patients; (3) Those who are critically ill or have serious diseases of other systems such as heart, liver, and kidney; (4) Those who cannot cooperate with treatment and cannot correctly understand and answer the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-10 00:00:00至 To 2024-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-10 00:00:00 至 To 2024-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 33

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

循证护理

干预措施代码：

Intervention：

Evidence-based care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒适度视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预第2周、第4周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Week 2, Week 4, Week 12

Measure method：

指标中文名：

鼻腔鼻窦结局测量20

指标类型：

主要指标

Outcome：

the sino-nasal outcome test-20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预第2周、第4周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Week 2, Week 4, Week 12

Measure method：

指标中文名：

鼻内镜Lund-Kennedy评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lund-Kennedy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预第2周、第4周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Week 2, Week 4, Week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与实验不相关的人员采用随机数字小程序产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by people unrelated to the experiment using the random number applet

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（受试者）

Blinding：

Single-blind (subjects)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-06 15:02:49