ChiCTR2000038798 版本V1.4 版本创建时间2024/02/09 12:07:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-09 11:30:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下耳大神经、枕小神经阻滞用于枕下乙状窦后入路手术镇痛：一项随机、对照、双盲试验研究

Public title：

Ultrasound-guided great auricular nerve block combined with lesser occipital nerve block for analgesia in patients undergoing craniotomy via suboccipital retrosigmoid approach: a randomized, controlled, double-blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下耳大神经、枕小神经阻滞用于枕下乙状窦后入路手术镇痛：一项随机、对照、双盲试验研究

Scientific title：

Ultrasound-guided great auricular nerve block combined with lesser occipital nerve block for analgesia in patients undergoing craniotomy via suboccipital retrosigmoid approach: a randomized, controlled, double-blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘天柱 

研究负责人：

高峰 

Applicant：

Tianzhu Liu 

Study leader：

Feng Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13098866448

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971587381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liutzh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fgao@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2020】伦审字（S143）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

枕下乙状窦后入路开颅手术镇痛  

Target disease：

Postoperative analgesia in patients undergoing craniotomy via suboccipital retrosigmoid approach

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索超声引导下耳大神经、枕小神经阻滞用于枕下乙状窦后入路开颅手术镇痛效果  

Objectives of Study：

To explore the analgesic effcet of ultrasound-guided great auricular nerve block combined with lesser occipital nerve block in patients undergoing craniotomy via suboccipital retrosigmoid approach

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18-65岁患者；
2)ASA I-III级。

Inclusion criteria

1) Patients aged 18-65 years;
2) ASA I - III.

排除标准：

1)急诊手术
2)对罗哌卡因过敏者；
3)30天内参与其他临床研究者；
4)术前VAS > 0者；
5)术前服用镇痛药物者；
6)酒精或药物成瘾者；
7)存在严重肝肾功能障碍者；
8)存在凝血功能障碍者；
9)妊娠和哺乳期妇女；
10)术前意识障碍者；
11)术前存在恶心呕吐者；
12)最近6个月内行神经外科手术者；
13)手术切口部位神经感觉异常者。

Exclusion criteria：

1) Emergency surgery;
2) Allergic to ropivacaine;
3) Participate in other clinical researchers within 30 days;
4) Preoperative VAS > 0;
5) Those who take analgesics before surgery;
6) Alcohol or drug addicts;
7) Patients with severe liver and kidney dysfunction;
8) Persons with coagulation disorders;
9) Pregnant and lactating women;
10) Patients with preoperative consciousness disorder;
11) Patients with nausea and vomiting before surgery;
12) Patients who have undergone neurosurgery within the last 6 months;
13) Abnormal nerve sensation at the incision site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-09 00:00:00至 To 2022-10-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-09 00:00:00 至 To 2022-10-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因阻滞组vs生理盐水对照组

样本量：

 62

Group：

Ropivacaine block group versus normal saline control group

Sample size：

干预措施：

不同的阻滞药物

干预措施代码：

Intervention：

Different blocking drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼维持浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PONV

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞点并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complication of blocking point

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名研究员采用SPSS16.0软件生成随机数字表将入组病例随机分为两组，并将分组情况放在信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher used SPSS16.0 software to generate a random number table to randomly divide the patients into two groups and place the grouping in an envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，ResMan临床试验公共管理平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be uploaded to ResMan Clinical Trial Management Public Platform within six months after trail complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表采集试验数据，研究数据录入 Epidata，在专用电脑内保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form will be employed for data collection，and Epidata for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-02 15:01:58