ChiCTR2400080862 版本V1.0 版本创建时间2024/02/09 10:50:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-09 10:50:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激联合体外冲击波治疗脑卒中后痉挛的临床研究

Public title：

Effect of transcranial magnetic stimulation combined with extracorporeal shockwave therapy for post-stroke spasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激联合体外冲击波治疗脑卒中后痉挛的临床研究

Scientific title：

Effect of transcranial magnetic stimulation combined with extracorporeal shockwave therapy for post-stroke spasticity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖伶艺 

研究负责人：

高长越 

Applicant：

Ling-Yi Liao 

Study leader：

Chang-Yue Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 2838 0643

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6874 6181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 735453068@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaochangyue1990@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road Daping Yuzhong District Chongqing China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road Daping Yuzhong District Chongqing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心 (大坪医院)

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA (Daping hospital)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心 (大坪医院)

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA (Daping hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2024)第04号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing-Jing Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road Daping Yuzhong District Chongqing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA (Daping hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road Daping Yuzhong District Chongqing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA (Daping hospital)

Address：

10 Changjiang Branch Road Daping Yuzhong District Chongqing China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以脑卒中后痉挛患者为研究对象，给予经颅磁刺激结合体外冲击波治疗，观察经颅磁刺激、体外冲击波治疗、经颅磁刺激结合体外冲击波治疗脑卒中后痉挛的疗效，并建立其规范化治疗流程和标准化治疗方案，为其在临床推广应用提供依据。  

Objectives of Study：

Focusing on individuals with post-stroke spasticity, a research investigation was carried out to evaluate the therapeutic outcomes of combining transcranial magnetic stimulation with extracorporeal shock wave therapy. The study aimed to assess the individual efficacy of transcranial magnetic stimulation, extracorporeal shock wave therapy, and the combined treatment approach in managing spasticity following a stroke. The ultimate goal was to establish a standardized treatment process and a comprehensive treatment regimen, providing a reliable foundation for the clinical dissemination and application of these interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 符合中华医学会第四届脑血管病学术会议制定的诊断标准被诊断为一侧肢体偏瘫的脑卒中（脑梗死或脑出血）患者，经CT和/或MRI证实，且初次发病 2: 改良Ashworth量表评分≥1 3: 意识清晰，认知功能良好、能够配合完成评估及治疗 4: 入选患者年龄均在80岁以下，且自愿签署知情同意书 5: 生命体征平稳，且神经系统症状不再进展 6: 无严重心脏病、肾功能不全、恶性肿瘤等危重病

Inclusion criteria

1: Patients with stroke (cerebral infarction or cerebral hemorrhage) diagnosed with hemiplegia on one side of the limb, in accordance with the diagnostic criteria established by the 4th Academic Conference on Cerebrovascular Diseases of the Chinese Medical Association, confirmed by CT and/or MRI and it is the first onset 2: MAS score ≥1 3: Clear awareness, good cognitive function, and ability to cooperate in completing evaluations and treatments 4: The selected patients are all under the age of 80 and voluntarily sign an informed consent form 5: Vital signs are stable and neurological symptoms no longer progress 6: No serious heart disease, renal insufficiency, malignant tumors or other critical illnesses

排除标准：

1: 病情恶化，出现新的梗塞或出血 2: 患者合并有体外冲击波或经颅磁刺激禁忌症（如颅内有金属植入物、癫痫病史等） 3: 患者患肝肾功能不全、恶性肿瘤、充血性心力衰竭、多器官衰竭等疾病

Exclusion criteria：

1: The condition deteriorates with new infarcts or bleeding 2: The patient has contraindications for TMS or ESWT such as intracranial metal implants or history of epilepsy 3: Patients suffer from liver and kidney dysfunction, malignant tumors, congestive heart failure, multiple organ failure, and other diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-18 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 34

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation combined with TMS

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 34

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+体外冲击波

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation combined with ESWT

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 34

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+经颅磁刺激+体外冲击波

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation combined with TMS and ESWT

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA (Daping hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Tardieu量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Tardieu scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke specific quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F波

指标类型：

次要指标

Outcome：

F wave

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H反射

指标类型：

次要指标

Outcome：

H-reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T反射

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层兴奋性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical excitability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱氧血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduced hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人使用excel工具按照随机数字表法生成随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader uses Excel tool to generate random allocation sequence according to the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者施盲

Blinding：

Blinding evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-09 10:50:55