ChiCTR2400080841 版本V1.0 版本创建时间2024/02/08 14:58:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-08 14:58:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

安罗替尼联合全脑放疗治疗EGFR野生型非小细胞肺癌脑转移的疗效及安全性评价

Public title：

The efficacy and safety of anlotinib combined with whole brain radiotherapy in the treatment of brain metastases from non-small cell lung cancer with EGFR wild type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安罗替尼联合全脑放疗治疗EGFR野生型非小细胞肺癌脑转移的疗效及安全性评价

Scientific title：

The efficacy and safety of anlotinib combined with whole brain radiotherapy in the treatment of brain metastases from non-small cell lung cancer with EGFR wild type

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李帅 

研究负责人：

李帅 

Applicant：

Li Shuai 

Study leader：

Li Shuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 962120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 962120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishuai980804@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lishuai980804@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Applicant address：

33 Machi Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

33 Machi Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第五人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Fifth People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Fifth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-017(科)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张太慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tai hui

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Machi Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8271 5308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Fifth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

33 Machi Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

成都市第五人民医院

具体地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Address：

33 Machi Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

非小细胞肺癌脑转移  

Target disease：

Non-small cell lung cancer with brain metastases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过本研究评价安罗替尼联合全脑放疗对比全脑放疗用于EGFR野生型非小细胞肺癌脑转移的疗效及安全性评价  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of anlotinib combined with whole brain radiotherapy (WBRT) versus WBRT in the treatment of brain metastases from non-small cell lung cancer (NSCLC) with wild-type EGFR

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-75岁，男女不限； 2.病理组织学为EGFR野生型的非小细胞肺癌，同时伴有脑转移且不适合伽马刀或立体定向放射治疗； 3.预计生存期≥3个月 4.PS评分为0~2 5.有充分的肝肾功能，需满足以下标准 a) 血红蛋白≥90g/L b) 绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L c) 血小板≥80×10^9/L 6.血液生化检查符合下列标准 a) 总胆红素<正常上限的1.5倍 b) 谷氨酰胺转氨酶<正常上限的2.5倍,谷氨酸草酰乙酸转氨酶<正常上限的2.5倍(对于肝转移患者，谷氨酸转氨酶和谷氨酸草酰乙酸转氨酶小于正常上限的5倍) c) 血清Cr小于正常上限的1.25倍 7.育龄妇女应接受妊娠试验以排除怀孕的可能性；在接受安罗替尼治疗中及治疗后8周内，应接受合适的避孕措施 8.受试者自愿参加试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age of 18-75 years old, male or female 2. EGFR wild-type non-small cell lung cancer with brain metastases not suitable for gamma knife or stereotactic body radiation therapy 3. Expected survival time ≥3 months 4. The PS score was 0-2 5. Adequate liver and kidney function is required to meet the following criteria a) hemoglobin ≥90g/L b) absolute neutrophil count ≥1.5×10^9/L c) platelet count ≥80×10^9/L 6. Blood biochemical tests meet the following criteria a) Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal b) alanine aminotransferase < 2.5 times the upper limit of normal and glutamate oxaloacetate aminotransferase < 2.5 times the upper limit of normal (for patients with liver metastases, glutamate aminotransferase and glutamate oxaloacetate aminotransferase are less than 5 times the upper limit of normal) c) Serum Cr less than 1.25 times the upper limit of normal 7. Women of childbearing age should undergo a pregnancy test to rule out pregnancy; Appropriate contraception should be used during and for 8 weeks after anlotinib treatment 8. All subjects voluntarily participated in the study and signed the informed consent

排除标准：

1.影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵入大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 2.无法控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但是收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 3.凝血功能异常（INR ﹥1.5 或凝血酶原时间（PT）﹥ULN+4秒或APTT﹥1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4.入组前2个月内存在明显的咯鲜血、或每日咯血量达2.5ml或以上； 5.入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 7.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥2.0g； 8.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 9.入组前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；

Exclusion criteria：

1. Imaging (CT or MRI) shows that the tumor has invaded the large blood vessels of the central tumor; Or showed obvious cavitary or necrotizing tumors in the lung 2. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥140mmHg or diastolic blood pressure ≥90mmHg despite optimal medical therapy) 3. Abnormal coagulation function (INR >1.5 or prothrombin time (PT) >ULN+4 seconds or APTT>1.5ULN), bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy 4. Patients had obvious hemoptysis or 2.5ml or more hemoptysis per day within 2 months before enrollment 5. arterial/venous thrombosis events occurred within 12 months before enrollment, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism 6. There are obvious factors that affect the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction 7. Urine routine showed urine protein ≥++, or confirmed 24-hour urine protein ≥2.0g 8. Previous or concurrent history of other uncured malignant tumors, except cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and superficial bladder cancer 9. Patients treated with a potent CYP3A4 inhibitor within 7 days before enrollment or with a potent CYP3A4 inducer within 12 days before enrollment 10. Pregnant or lactating women; Patients of childbearing potential who are unwilling or unable to use effective contraception

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-22 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-22 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 19

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

安罗替尼联合全脑放疗

干预措施代码：

Intervention：

Anlotinib combined with whole brain radiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全脑放疗

干预措施代码：

Intervention：

Whole brain radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅内无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

iPFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

iORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

iDCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表和电子采集和管理系统统一组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consisted of a case record form and an electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-08 14:58:06