ChiCTR2400080824 版本V1.0 版本创建时间2024/02/08 08:48:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-08 08:48:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学技术构建脓毒症慢性危重病的早期预警模型

Public title：

An early warning model for sepsis patients to develop into chronic critical illness was established based on multi-omics technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学技术构建脓毒症慢性危重病的早期预警模型

Scientific title：

An early warning model for sepsis patients to develop into chronic critical illness was established based on multi-omics technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许华 

研究负责人：

高红梅 

Applicant：

Hua Xu 

Study leader：

Hongmei Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2277 3748

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2362 6749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wilsay@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ghm182@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Center Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023DZX37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of Tianjin First Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩欣媛

Contact Name of the ethic committee：

Xinyuan Gong

伦理委员会联系地址：

天津市西青区保山西道2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2638 3843

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

天津市南开区复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Address：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市医学重点学科（专科）建设项目

Source(s) of funding：

Tianjin Medical Construction of Key Discipline (Specialty) Funded Project

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

脓毒症CCI患者死亡率高达20%-50%，远高于脓毒症早期阶段。进入CCI阶段的脓毒症患者通常需要长期医护支持，严重增加医疗负担。目前尚无有效的治疗方法，脓毒症进展为CCI的病理生理学机制尚不明确。本研究拟通过多组学检测技术，初步探究脓毒症进展为慢性危重病过程中外周血单核细胞转录组和免疫调节介质的动态变化，寻找脓毒症CCI的早期诊断标志物，结合临床检测指标和常用评分系统构建脓毒症CCI的早期预警模型。  

Objectives of Study：

The mortality of CCI patients with sepsis is 20% -50%, which is much higher than the early stage of sepsis. Patients with sepsis entering the CCI stage often require long-term care support, significantly increasing the medical burden. At present, there is no effective treatment, and the Pathophysiology mechanism of sepsis developing into CCI is not clear. The purpose of this study was to investigate the dynamic changes of the transcriptome and immunomodulatory mediators of peripheral blood mononuclear cells (PBMC) during the development of sepsis into chronic critical illness by using multi-omics technique, to search for the early diagnosis markers of sepsis CCI, and to construct the early warning model of sepsis CCI combining with clinical detection indexes and common scoring system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18岁 2: 脓毒症患者

Inclusion criteria

1: Age≥18 years 2: Patients with sepsis

排除标准：

1: 伴有不可控病源的脓毒症患者（例如：不可切除的肠局部缺血或无法引流的感染灶等） 2: 严重心脏功能衰竭患者 3: 慢性阻塞性肺疾病患者 4: 慢性肾脏疾病患者 5: 有免疫性疾病或使用免疫抑制剂患者 6: 发生脓毒症前30天内接受化疗、放疗治疗的患者 7: 妊娠期患者 8: 恶性肿瘤患者 9: 精神疾病

Exclusion criteria：

1: Patients with sepsis of uncontrolled origin (e. g. , unresectable intestinal ischemia or undrained infection) 2: Patients with severe heart failure 3: Patients with chronic obstructive pulmonary disease 4: Patients with chronic kidney disease 5: Patients with immune disease or use of immunosuppressants 6: Patients treated with chemotherapy and radiotherapy within 30 days before the onset of sepsis 7: Patients during pregnancy 8: Patients with malignant tumors 9: Mental illness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-17 00:00:00至 To 2025-02-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-17 00:00:00 至 To 2025-02-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症快速恢复组

样本量：

 40

Group：

Rapid recovery, RAP

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脓毒症慢性危重病组

样本量：

 40

Group：

Chronic critical illness, CCI

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异基因表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential gene expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异代谢产物表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differential metabolite expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异基因验证

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential gene verification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异代谢产物验证

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differential metabolite verification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章形式公开不涉及患者隐私的原始测序等结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of the results of the original sequencing, which did not involve patient privacy.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-08 08:48:06