ChiCTR2300075630 版本V1.1 版本创建时间2024/02/07 20:09:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-11 15:24:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国产创新一体化放疗设备治疗腹盆肿瘤的临床应用解决方案的真实世界研究

Public title：

Research on the clinical application solution of domestic innovative integrated radiotherapy equipment in the treatment of abdominal and pelvic tumours

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产创新一体化放疗设备治疗腹盆肿瘤的临床应用解决方案

Scientific title：

Research on the clinical application solution of domestic innovative integrated radiotherapy equipment in the treatment of abdominal and pelvic tumours

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志凯 

研究负责人：

刘志凯 

Applicant：

Zhikai Liu 

Study leader：

Zhikai Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8167 1174

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8167 1174

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuzk2009@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzk2009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

Shuaifu YUAN 1st, Dongcheng district, Beijing

Study leader's address：

Shuaifu YUAN 1st, Dongcheng district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-23PJ1456

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国协和医学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, China Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

Shuaifuyuan 1st, Dongcheng district, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

Shuaifuyuan 1st, Dongcheng district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

Peking Union Medical College Hospital

经费或物资来源：

中央财政专项资金及其他来源资金

Source(s) of funding：

Central Government Special Funds and Funds from Other Sources

研究疾病：

腹盆肿瘤  

Target disease：

Abdominal and pelvic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的目的是回答下列问题： 1） 评价国产创新一体化放疗设备治疗腹盆肿瘤的患者预后情况。 2） 评价国产创新一体化放疗设备治疗腹盆肿瘤的放疗相关毒性反应。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to address the following questions: a) Evaluate the prognosis of patients with abdominal and pelvic tumors treated with domestically produced innovative integrated radiotherapy equipment. b) Assess the radiation-related toxic reactions of domestically produced innovative integrated radiotherapy equipment in the treatment of abdominal and pelvic tumors.

药物成份或治疗方案详述：

对于所有同意参加本项长期真实世界研究的受试者，根据医疗筛选和实验室检查的效果，研究医生将决定您是否符合要求，可以进入研究。 整个研究阶段包括：研究前的评估，治疗期间（第一周、第二周、…、最后一周），治疗结束后随访（结束后3月、结束后6月、结束后12月、…、结束后18月），所有患者最长的研究周期预计为2年，治疗结束后所有入组患者需至少在3月后随访一次，在整体研究结束后仍未完成首次随访的患者将自动退组。 4.1放疗前患者均需要进行基线评估，主要包括以下内容： 病史采集； 妇科查体； 病理结果； 实验室及影像学检查：血常规、肝肾功、肿瘤标记物、腹盆增强CT、盆腔MR或PET-CT（根据病情按需检查，可经研究者判断是否接受受试者在筛选前1月内的本院或外院的检查结果） 若您是合格的纳入这且您自愿参加研究，需签署知情同意书。 4.2治疗方案 所有拟行腹盆肿瘤放疗患者均使用国产创新一体化放疗设备进行治疗，具体放疗方法、放疗计量与次数、靶区勾画、同步化疗方案等均在参考国内外肿瘤相关指南的基础上，参照各中心治疗经验，并结合您病情个体化设定。同时，研究医生会根据您的情况决定是否进行同步药物治疗。请遵从研究医生的安排进行放射治疗及同步药物治疗。 4.3放疗期间的随访和检测 放疗期间每周与研究医生进行一次随访，复查血液相关指标（血常规、肝肾功能等），评估放疗毒性反应，填写评估表，针对毒性反应程度给予对症治疗。 4.4放疗结束后的随访和检测 放疗结束后，3个月内必须完成一次随访，随后2年内每6个月复查一次，之后每一年复查一次。血常规、肝肾功、肿瘤标记物、必要的影像学，如胸腹盆CT或盆腔MR。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For all subjects who consent to participate in this long-term real-world study, based on the effectiveness of medical screening and laboratory tests, the study physician will determine if you meet the requirements to enter the study. The entire study period includes: pre-study assessment, during treatment (first week, second week, …, last week), follow-up after treatment (at 3 months, 6 months, 12 months, …, 18 months after completion). The maximum expected study duration for all patients is 2 years. After the completion of treatment, all enrolled patients must have at least one follow-up at 3 months. Patients who have not completed their first follow-up by the end of the overall study will be automatically withdrawn. 4.1 Prior to radiotherapy, all patients need to undergo a baseline assessment, primarily including the following: Medical history collection. Gynecological examination. Pathology results. Laboratory and imaging examinations: complete blood count, liver and kidney function, tumor markers, abdominal-pelvic enhanced CT, pelvic MR or PET-CT (as needed based on the subject's condition, depending on whether the results of tests conducted at your institution or external institutions within the last month before screening are available, at the discretion of the investigator). If you are eligible for inclusion and voluntarily agree to participate in the study, you will be required to sign an informed consent form. 4.2 Treatment Regimen All patients scheduled for pelvic tumor radiotherapy will be treated using domestically produced innovative integrated radiotherapy equipment. Specific radiotherapy methods, dosages, and frequencies, target delineation, and concurrent chemotherapy regimens will be based on both domestic and international oncology guidelines, the experience of each center, and individualized treatment planning based on your specific condition. Additionally, the study physician will decide whether concurrent drug therapy is necessary based on your situation. Please follow the study physician's instructions for radiation therapy and concurrent drug treatment. 4.3 Follow-up and Monitoring During Radiotherapy During radiotherapy, you will have weekly follow-up visits with the study physician, where blood-related parameters (complete blood count, liver and kidney function, etc.) will be reviewed, radiation toxicity reactions assessed, assessment forms completed, and symptomatic treatment administered based on the severity of toxicity reactions. 4.4 Follow-up and Monitoring After Radiotherapy After completion of radiotherapy, a follow-up visit must be completed within 3 months. Subsequently, follow-up visits are scheduled every 6 months for 2 years, and thereafter annually. This includes complete blood count, liver and kidney function tests, tumor markers, and necessary imaging studies such as chest and abdominal-pelvic CT or pelvic MR. 

纳入标准：

（1）患者完全自愿且有自主能力，在入组前30天签署研究知情同意书； （2）病理证实的原发于腹盆部肿瘤，包括宫颈癌、子宫内膜癌、直肠癌等； （3）宫颈癌根治性放疗患者FIGO分期I-IVA期，其他肿瘤分期不限。 （4）具有腹盆外照射治疗指征； （5）入组前必须完成治疗前需要的评估和检查； （6）有条件接受定期随访。

Inclusion criteria

(1) Patients must sign the informed consent form for the study voluntarily and with the capacity for autonomous decision-making within 30 days before enrollment. (2) Pathologically confirmed primary tumors located in the abdominal and pelvic region, including cervical cancer, endometrial cancer, rectal cancer, etc. (3) For cervical cancer patients undergoing curative radiotherapy, FIGO stages I to IVA are eligible; for other tumor types, there is no restriction on the staging. (4) Patients must meet the indications for abdominal and pelvic external irradiation treatment. (5) Prior to enrollment, all required assessments and examinations necessary for pre-treatment must be completed. (6) Must be willing and able to undergo regular follow-up.

排除标准：

（1）拟行腹盆腔外区域照射； （2）拟行腹盆转移瘤病灶SRT/SABR； （3） 可能明显影响临床试验顺应性的严重疾病，如需要治疗的不稳定的心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病和精神疾病等； （4）其他研究认为不适合参加本临床研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Intended for abdominal and pelvic extraregional irradiation. (2) Intended for stereotactic radiotherapy (SRT) or stereotactic ablative radiotherapy (SABR) for abdominal and pelvic metastatic lesions. (3) Severe medical conditions that may significantly affect compliance with the clinical trial, such as unstable heart disease requiring treatment, kidney disease, chronic hepatitis, poorly controlled diabetes, and psychiatric disorders. (4) Other situations deemed unsuitable for participation in this clinical study by the research team.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-11 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-11 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（选用国产加速器对腹盆肿瘤需要放疗的患者进行放射治疗）

样本量：

 100

Group：

Trail Group (Using domestic accelerators for radiotherapy of patients with abdominal and pelvic tumors)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海复旦肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianfoshan Hospital of Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

LC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性毒性事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Acute Side Effect Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性毒性事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Chronic Side Effect Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

门诊大夫收治患者连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

continuous enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科技部指定平台网站，于研究后2年公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The platform website designated by the Ministry of Science and Technology will release the raw data two years after the research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格由专人填写并保存原始文件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form is filled out by designated personnel and the original documents are preserved

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-11 15:23:59