ChiCTR2300075626 版本V1.1 版本创建时间2024/02/07 19:45:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-11 14:42:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在18岁以上已完成新型冠状病毒疫苗基础免疫的人群中使用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）进行加强接种的安全性和免疫原性评估的多中心、开放、平行对照、内设随机的临床试验

Public title：

A multicenter, open, parallel-controlled, internally randomized clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of enhanced vaccination using recombinant novel coronavirus XBB.1.5 variant vaccine (adenovirus type 5 vector) in people over 18 years of age who have completed basic immunization with novel coronavirus vaccine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）在18岁及以上人群接种的安全性和免疫原性

Scientific title：

Study of safety and immunogenicity of recombinant novel coronavirus XBB.1.5 variant vaccine (adenovirus type 5 vector) in adults (≥18 years old)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章晟 

研究负责人：

封志纯 

Applicant：

Zhang sheng 

Study leader：

Feng zhichun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1062 7797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 1100 1207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ahswzs@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhichunfeng81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

Applicant address：

5 nanmencang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 nanmencang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Applicant's institution：

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Affiliation of the Leader：

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2023-018-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第七医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Seventh Medical Center of PLA General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁虹

Contact Name of the ethic committee：

Liang Hong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区南门仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 nanmencang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6672 1027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

5 nanmencang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心

具体地址：

东城区南门仓5号

Institution
hospital：

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Address：

5 nanmencang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

COVID-19 infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）的安全性和免疫原性  

Objectives of Study：

To assess the safety and immunogenicity of inhaled recombinant novel coronavirus XBB.1.5 variant vaccine (adenovirus type 5 vector) in people aged 18 years and older

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 筛选时年龄在18岁及以上志愿者； 2. 获得志愿者的知情同意，志愿者/见证人等能够签署知情同意书； 3. 志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成6个月的研究随访。

Inclusion criteria

1. Volunteers aged 18 and above at the time of screening; 2. Obtain the informed consent of the volunteer, and the volunteer/witness can sign the informed consent; 3. The volunteer is able and willing to comply with the requirements of the clinical trial protocol and can complete the 6-month study follow-up.

排除标准：

1. 对试验用药品的成分过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等），既往有任何疫苗、食物、药物的严重过敏史，例如：荨麻疹、过敏性休克、皮肤湿疹、过敏性呼吸困难、血管神经性水肿等或哮喘病史者； 2. 既往接种疫苗后发生与疫苗接种相关的不良事件并导致住院或急救； 3. 发热，腋下体温＞37.0℃； 4. 女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划； 5. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响志愿者签署知情同意的。

Exclusion criteria：

1. People who are allergic to the ingredients of the investigational drug, or who have been allergic to the same type of vaccine before; Patients with a history of severe allergic reactions to vaccines (such as acute allergic reactions, angioneurotic edema, dyspnea, etc.) and a history of severe allergic reactions to vaccines, foods, drugs, such as urticaria, anaphylactic shock, skin eczema, allergic dyspnea, angioneurotic edema, etc., or asthma; 2. Vaccination-related adverse events that result in hospitalization or emergency treatment after previous vaccination; 3. Fever, armpit temperature > 37.0℃; 4. For females, urine pregnancy test positive or breastfeeding volunteers; volunteers themselvies or their partners have pregnancy plans within 6 months; 5. Medical, psychological, social or other conditions that, in the investigator's judgment, are inconsistent with the experimental protocol or affect the volunteers' signing of informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-08 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-11 00:00:00 至 To 2023-10-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1

样本量：

 2850

Group：

Cohort 1

Sample size：

干预措施：

重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant Novel coronavirus XBB.1.5 Variant Vaccine (Adenovirus Type 5 vector)

Intervention code：

组别：

队列2 （对照组）

样本量：

 150

Group：

Cohort 2 (Control group)

Sample size：

干预措施：

重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant trivalent novel coronavirus (XBB+BA.5+Delta variant) trimer protein vaccine (Sf9 cells)

Intervention code：

组别：

队列2 （试验组）

样本量：

 150

Group：

Cohort 2 (Test group)

Sample size：

干预措施：

重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant Novel coronavirus XBB.1.5 Variant Vaccine (Adenovirus Type 5 vector)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 28days

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 30 minutes

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 28 days

Measure method：

指标中文名：

抗XBB.1.5变异株真病毒中和抗体的几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）和阳转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean titer (GMT), geometric mean growth multiple (GMI) and positive conversion rate of neutralizing antibodies against XBB.1.5 variant true virus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

免疫后第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 28 after immunization

Measure method：

指标中文名：

抗XBB.1.5和EG.5变异株假病毒中和抗体的几何平均滴度、几何平均增长倍数和阳转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean titers, geometric mean growth multiples, and positive conversion rates of anti-XBB.1.5 and EG.5 variant pseudovirus neutralizing antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

免疫后第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 28 after immunization

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒特异性IFN-γ+ T细胞阳性率和反应水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive rates and response levels of novel coronavirus specific IFN-γ+ T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

免疫后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

on day 14 after immunization

Measure method：

指标中文名：

SAE及妊娠的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of SAE and pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

免疫后6个月内的

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 6 months after immunization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列1为单臂开放设计，不需要随机。 队列2采用区组随机，通过SAS 9.4或以上版本生成受试者随机表，按1:1的比例将受试者随机接种NCXB或威克欣?。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cohort 1 is a single arm open design and does not need to be random. Cohort 2 was randomized using block randomization, generating a subject randomization table using SAS 9.4 or above, and randomly vaccinating subjects with either NCXB or Vichin ? in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-11 14:41:39