ChiCTR2300075624 版本V1.1 版本创建时间2024/02/07 19:36:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-11 11:49:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前应用多模态虚拟现实对腹腔镜手术患者谵妄发生率的影响

Public title：

Effect of preoperative application of multimodal virtual reality on the incidence of delirium in patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前多模态虚拟现实干预对非心脏手术患者谵妄发生率的影响

Scientific title：

Effect of preoperative multimodal virtual reality intervention on the incidence of delirium in non cardiac surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗文君 

研究负责人：

朱斌斌 

Applicant：

Luo Wenjun 

Study leader：

Zhu Binbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9205 6610

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9205 6610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luowenjun1224@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pingchi1983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市江北区风华路

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市江北区风华路

Applicant address：

Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学

Applicant's institution：

Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20221211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Medical Schoolof Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周玉平

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yuping

伦理委员会联系地址：

宁波市江北区人民路247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 5812 7313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学医学院附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市江北区人民路247号

Primary sponsor's address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学医学院附属医院

具体地址：

宁波市江北区人民路247号

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

Address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

宁波市科技局

Source(s) of funding：

Ningbo Science and Technology Bureau

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多模态虚拟现实，将芳香疗法与亲生态虚拟现实结合，从视觉、听觉、嗅觉多维度缓解焦虑水平，从而减少术后谵妄的发生率。  

Objectives of Study：

With multimodal virtual reality, it is the combination of aromatherapy and biophilic virtual reality that reduces the incidence of post-operative delirium by alleviating anxiety levels in a multidimensional way from visual, auditory and olfactory senses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 在本院进行腹腔镜手术(例如，胃肠道和妇科手术)的患者 b.年龄≥60岁 c.预计手术时长≥2小时 d.预计手术后住院时间≥48h

Inclusion criteria

a. Patients undergoing laparoscopic surgery (e.g., gastrointestinal and gynaecological surgery) at our institution b. Age ≥ 60 years c. Expected duration of surgery ≥ 2 hours d. Expected length of hospital stay after surgery ≥ 48h

排除标准：

a.不能提供知情同意 b.急诊手术 c.术前精神错乱/痴呆/癫痫发作病史 d.严重的视觉/听觉/嗅觉障碍 e.对精油过敏 f.术前认知功能采用MMSE进行筛查 (中学教育程度MMSE<24，小学教育程度MMSE<20，文盲教育程度MMSE<17)

Exclusion criteria：

a. Inability to provide informed consent b. Emergency surgery c.History of preoperative psychosis/dementia/seizures d. Severe visual/auditory/smell impairment e. Allergy to essential oils f.Preoperative cognitive function screened using MMSE (MMSE <24 for secondary education, <20 for primary education, and <17 for illiterate education).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-11 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-11 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

多模态虚拟现实眼镜组

样本量：

 105

Group：

Multimodal virtual reality group

Sample size：

干预措施：

佩戴虚拟现实眼镜及进行芳香疗法20分钟

干预措施代码：

Intervention：

Wearing virtual reality glasses and aromatherapy for 20 minutes

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 105

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

没有干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium 3 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预后焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-intervention anxiety scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预后心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-intervention heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预后血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-intervention blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名未参与试验过程、随访和研究前分析的研究人员创建计算机生成的按1:1分配的简单随机化列表。患者的分配被放置在密封的不透明信封中，随机化后，在进入手术室之前依次交给研究人员

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated list of simple randomisations by 1:1 allocation was created by a researcher who was not involved in the trial process, follow-up and pre-study analysis. Patient allocations were placed in sealed opaque envelopes, randomised, and handed to researchers in turn before entering the operating theatre

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与佩戴VR设备的研究人员知道患者组的分配，但他们没有参与随访评估。后续调查人员对干预措施不知情

Blinding：

Investigators involved in wearing the VR equipment were aware of the allocation of the patient group, but they were not involved in the follow-up assessment. Follow-up investigators were unaware of the intervention

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据（请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病历记录表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-11 11:49:29