ChiCTR2300075622 版本V1.1 版本创建时间2024/02/07 19:26:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-11 11:37:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辟谷疗法对非酒精性脂肪性肝病相关指标改变的临床研究

Public title：

Clinical study on the changes of related indicators in non-alcoholic fatty liver disease treated with Bigu therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辟谷疗法对非酒精性脂肪性肝病相关指标改变的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the changes of related indicators in non-alcoholic fatty liver disease treated with Bigu therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘国 

研究负责人：

刘国 

Applicant：

Liu Guo 

Study leader：

Liu Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8178 2911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8178 2911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 531309663@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 531309663@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市邛崃市长松路251号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市邛崃市长松路251号

Applicant address：

251 Changsong Road, Qionglai, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

251 Changsong Road, Qionglai, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邛崃市中医医院

Applicant's institution：

Qionglai Hospital Of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

邛崃市中医医院

Affiliation of the Leader：

Qionglai Hospital Of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2022111701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邛崃市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qionglai Hospital Of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡艳

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yan

伦理委员会联系地址：

四川省邛崃市长松路251号邛崃市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Qionglai Hospital Of Traditional Chinese Medicine, No. 251 Changsong Road, Qionglai, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8879 1835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邛崃市中医医院

Primary sponsor：

Qionglai Hospital Of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市邛崃市长松路251号

Primary sponsor's address：

251 Changsong Road, Qionglai, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

邛崃市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Qionglai City

单位(医院)：

邛崃市中医医院

具体地址：

四川省成都市邛崃市长松路251号

Institution
hospital：

Qionglai Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Address：

251 Changsong Road, Qionglai, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

脂肪肝  

Target disease：

fatty liver

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

旨在基于辟谷疗法对非酒精性脂肪性肝病的临床疗效，并探讨其临床推广价值。  

Objectives of Study：

The aim is to explore the clinical efficacy of Pigu therapy for non-alcoholic fatty liver disease and its clinical promotion value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 据 2017 年中华中医药学会脾胃病分会“非酒精性脂肪性肝病中医诊疗专家共识意见”诊断标准：（1）存在易患因素，如高总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、2型糖尿病、肥胖等；（2）无病毒性、药物性及自身免疫性因素等；（3）排除酒精性肝病；（4）转氨酶水平可有增高小于5倍正常值上限；（5）肝组织弹性检测（fibroscan）示 CAP>292 DB/M且E值<7.2 Kpa；（6）存在影像学的诊断依据。具有以上1-6项可纳入诊断标准。 2: 意识神志清楚，能够自主配合临床资料采集者 3: 纳入病人年龄在20-60岁之间 4: 纳入前2周内未接受非酒精性脂肪性肝病的辟谷治疗 5: 知情并自愿加入本试验者

Inclusion criteria

1: According to the 2017 "Consensus Opinion of TCM Diagnosis and Treatment Experts on Nonalcoholic Fatty Liver Disease" of Spleen and Stomach Disease Branch of Chinese Medicine Association , the diagnostic criteria are: (1) There are predisposing factors, such as high total cholesterol (TC), triglyceride (TG), high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), type 2 diabetes, obesity, etc.; (2) No virus, drug and autoimmune factors; (3) Excluding alcoholic liver disease;(4) The transaminase level can be increased by less than 5 times the upper limit of the normal value;(5) fibroscan showed that CAP>292 DB/M and E < 7.2 Kpa;(6) There is diagnostic evidence of imaging. With the above 1-6 items can be included in the diagnostic criteria. 2: Conscious, able to cooperate with clinical data collection independently. 3: The patients were between 20 and 60 years old. 4: Did not receive treatment for nonalcoholic fatty liver disease within 2 weeks before inclusion. 5: Informed and willing to join this experiment.

排除标准：

1: 不符合以上纳入标准患者； 2: 年龄小于20岁或大于60岁患者； 3: 视力低下、听觉障碍者；有严重原发性疾病，或不配合治疗的患者：如严重心脑血管疾病，肝、肾功能严重不足，造血系统疾病或伴有精神疾病和老年痴呆患者；严重药物依赖型患者；严重免疫系统疾病；重症感冒期间等； 4: 妊娠或哺乳期妇女； 5: 对辟谷疗法畏惧或排斥的患者； 6: 近一月内进行过非酒精性脂肪性肝病的相关药物治疗或者其他非药物治疗； 7: 近一月内每周饮用乙醇过量（男性＞280 g/周，女性＞140 g/周）的患者。

Exclusion criteria：

1: Patients who do not meet the above inclusion criteria; 2: Patients younger than 20 or older than 60; 3: People with low vision and hearing impairment;Patients with serious primary diseases, or patients who do not cooperate with treatment: such as patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe deficiency of liver and kidney function, hematopoietic system diseases or patients with mental illness and senile dementia;Patients with severe drug dependence;Severe immune system diseases; During a severe cold, etc.; 4: Pregnant or lactating women; 5: Patients who are afraid or excluded from BI GU therapy. 6: In the past month, he has been treated with related drugs or other non-drug treatments for nonalcoholic fatty liver disease. 7: Patients who drink too much alcohol every week (male > 280 g/week, female > 140 g/week) in recent one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-10 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-11 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

服饵辟谷

干预措施代码：

Intervention：

Take bait to Bi Gu therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服气辟谷

干预措施代码：

Intervention：

Qi taking to Bi Gu therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 邛崃市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Qionglai City

单位(医院)：

 邛崃市中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qionglai Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖/葡萄糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose/glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝组织弹性CAP 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAP value of liver tissue elasticity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

the waist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

李未，随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Li Wei ,Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single blind (hidden grouping for subjects), not hidden grouping for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，原始数据及统计学结果需上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn).

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, the original data and statistical results need to be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录数据结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form to record the data results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-11 11:36:36