ChiCTR2400080815 版本V1.0 版本创建时间2024/02/07 16:26:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-07 16:26:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能算法的消化道病变人工智能识别系统的构建与应用

Public title：

Construction and application of artificial intelligence recognition system for digestive tract lesions based on artificial intelligence algorithm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能算法的消化道病变人工智能识别系统的构建与应用

Scientific title：

Construction and application of artificial intelligence recognition system for digestive tract lesions based on artificial intelligence algorithm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林育 

研究负责人：

何顺辉 

Applicant：

Yu Lin 

Study leader：

Shunhui He  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8031 1726

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9402 0101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13580311726@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Heshh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 1 Jiazi Road, Licun, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLS20231225

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学顺德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shunde Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

周梅珊

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Meishan

伦理委员会联系地址：

佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Jiazi Road, Licun, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 2281 9704

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Jiazi Road, Licun, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院

具体地址：

佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 1 Jiazi Road, Licun, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan City

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Investigator initiated

研究疾病：

消化道病变  

Target disease：

Digestive tract lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过分析南方医科大学顺德医院等四家医院的胃肠镜下成像数据（图片及视频），优化消化道病变人工智能诊断系统（DRAIDS），验证消化道病变人工智能诊断系统（DRAIDS）对良恶性消化道病变及不同分期消化道病变的识别效能。  

Objectives of Study：

Through the analysis of gastroenteroscopy imaging data (pictures and videos) from Shunde Hospital of Southern Medical University and other three hospitals, the artificial intelligence diagnosis system for digestive tract diseases (DRAIDS) was optimized to verify the efficiency of the artificial intelligence diagnosis system for digestive tract diseases (DRAIDS) in the recognition of benign and malignant digestive tract diseases and digestive tract diseases of different stages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理诊断为结直肠息肉；结直肠腺瘤；结直肠癌； （2）病理诊断为胃息肉；胃溃疡；胃癌； （3）年龄18-65岁。

Inclusion criteria

(1) Pathological diagnosis was colorectal polyp; Colorectal adenoma; Colorectal cancer; (2) Pathological diagnosis of gastric polyp; Gastric ulcer; Gastric cancer; (3) Age 18-65.

排除标准：

（1）结直肠息肉，结直肠腺瘤，结直肠癌进行活检而无明确病理诊断或病理报告； （2）胃息肉，胃溃疡，胃癌进行活检而无明确病理诊断或病理报告； （3）年龄小于18或大于65岁。

Exclusion criteria：

(1) Colorectal polyps, colorectal adenomas, and colorectal cancers were biopsied without a definite pathological diagnosis or report; (2) Gastric polyps, gastric ulcers, and gastric cancer were biopsied without definite pathological diagnosis or pathological report; (3) Age under 18 or over 65 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理组织切片

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

histopathologic slide

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

内镜下图片

Index test:

Endoscopic picture

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

存在胃肠道良恶性病变患者

例数:

Sample size:

1600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

There are benign and malignant lesions of gastrointestinal tract

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院白云分院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baiyun Branch, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结直肠腺瘤

指标类型：

次要指标

Outcome：

colorectal adenomas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠息肉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colorectal polyp

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠癌

指标类型：

主要指标

Outcome：

colorectal cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃溃疡

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastric ulcer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃息肉

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastric polyps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃癌

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastric cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan（http://www.medresman.org）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research team set up their own data management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-07 16:26:22