ChiCTR2400080810 版本V1.0 版本创建时间2024/02/07 16:15:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-07 16:15:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外泌体多组学分析在脓毒症相关急性呼吸衰竭综合征早期诊断及危险分层中的应用研究

Public title：

Application of multi-omics analysis of exosomes in early diagnosis and risk stratification of ARDS in sepsis

注册题目简写：

外泌体多组学分析在脓毒症ARDS早期诊断及危险分层中的应用研究

English Acronym：

Application of multi-omics analysis of exosomes in early diagnosis and risk stratification of ARDS in sepsis

研究课题的正式科学名称：

外泌体多组学分析在脓毒症相关急性呼吸衰竭综合征早期诊断及危险分层中的应用研究

Scientific title：

Application of multi-omics analysis of exosomes in early diagnosis and risk stratification of ARDS in sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许华 

研究负责人：

许华 

Applicant：

Hua Xu 

Study leader：

Hua Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2277 3748

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2277 3748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wilsay@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wilsay@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Center Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023DZX38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of TFCH

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩欣媛

Contact Name of the ethic committee：

Xinyuan Gong

伦理委员会联系地址：

天津市西青区保山西道2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2638 3843

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 abcd6135@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

天津市南开区复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Address：

No.24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市医学重点学科（专科）建设项目

Source(s) of funding：

Tianjin Medical Construction of Key Discipline (Specialty) Funded Project

研究疾病：

脓毒症相关急性呼吸衰竭综合征  

Target disease：

Sepsis-associated acute respiratory failure syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

据统计约50%的脓毒症患者会发生急性呼吸衰竭综合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS），并且ARDS的发生使脓毒症患者死亡率高达40%。尽早识别肺损伤的发生和有效评估疾病进展程度，可有效提高患者的预后。外泌体包含大量生物信息且相较于传统液体活检更容易检测到一些在体液中浓度较低、不稳定、易降解的分子，所筛选的标记物或具有更高的敏感性。本研究拟通过富集脓毒症、脓毒症ARDS患者肺泡灌洗液中的外泌体，并开展蛋白质组学和代谢组学检测，寻找脓毒症ARDS的诊断标志物，并通过ARDS亚组分析，探寻评估疾病严重程度的肺来源外泌体标志物。以期能够为脓毒症ARDS的临床诊断和病情评估提供参考。  

Objectives of Study：

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) occurs in about 50% of patients with sepsis, and the development of ARDS is associated with up to 40% mortality in patients with sepsis. Early recognition of the occurrence of lung injury and effective assessment of the extent of disease progression can effectively improve the prognosis of patients. Exosomes contain much biological information and are more sensitive than traditional liquid biopsy to detect some molecules with lower concentration, instability, and easy degradation in body fluid. This study aimed to enrich exosomes in the bronchoalveolar lavage fluid (Balf) of patients with sepsis and ARDS and to develop proteomic and metabolomic assays to search for diagnostic markers of ARDS in sepsis, we also searched for lung-derived exosome markers to assess the severity of ARDS by subgroup analysis. To provide a reference for clinical diagnosis and evaluation of septic ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18岁 2: 脓毒症患者 3: 已建立人工气道（气管插管、气管切开） 4: 需要进行纤维支气管镜检查或者治疗

Inclusion criteria

1: age≥18 years 2: sepsis 3: An artificial airway (endotracheal intubation, tracheotomy) has been established 4: require bronchoscopy or treatment

排除标准：

1: 恶性肿瘤患者 2: 自身免疫性疾病或有免疫功能缺陷疾病患者 3: 合并有气胸、支气管胸膜瘘、严重肺纤维化和其他严重肺结构疾病患者 4: 慢性心衰患者 5: 妊娠期患者 6: 长期使用免疫抑制剂的患者 7: 外院长期住院患者（≥7d） 8: 预计生存时间小于48h 9: 30d内参与其他研究的患者

Exclusion criteria：

1: Patients with malignant tumors 2: Patients with autoimmune disease or immunodeficiency 3: The patients were complicated with pneumothorax, bronchopleural fistula, severe pulmonary fibrosis and other severe pulmonary structural diseases 4: Patients with chronic heart failure 5: Patients during pregnancy 6: Long-term use of immunosuppressants in patients 7: Long-term hospitalized patients (≥7 days) 8: The expected survival time is less than 48 hours 9: Patients who participated in other studies within 30 days

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-10 00:00:00至 To 2025-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-10 00:00:00 至 To 2025-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症非ARDS组

样本量：

 20

Group：

sepsis -non-ARDS

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

not applicable

Intervention code：

组别：

脓毒症-ARDS-轻组

样本量：

 20

Group：

ARDS- light

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

not applicable

Intervention code：

组别：

脓毒症-ARDS-中组

样本量：

 20

Group：

ARDS-medium

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

not applicable

Intervention code：

组别：

脓毒症-ARDS-重组

样本量：

 20

Group：

ARDS-heavy

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外泌体表面标记物鉴定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Identification of exosome surface markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分Ⅱ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Physioloy and Chronic Health Evaluation, APACHE Ⅱ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续器官损伤评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment, SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章形式公开不涉及患者隐私的原始测序等结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of the results of the original sequencing, which did not involve patient privacy.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由课题组统一收集并以记录表形式管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected by the research team and managed in the form of a record sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-07 16:15:23