ChiCTR2400080779 版本V1.0 版本创建时间2024/02/06 17:52:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-06 17:52:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

步行联合血流限制锻炼对维持性血液透析患者的效果

Public title：

The effect of walk training with blood flow restriction in patients undergoing maintenance hemodialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

步行联合血流限制锻炼对维持性血液透析患者的效果：一项随机对照研究

Scientific title：

The effect of walk training with blood flow restriction in patients undergoing maintenance hemodialysis: a randomized control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡化刚 

研究负责人：

胡化刚, 姜小梅, 徐琴娟 

Applicant：

HU Huagang 

Study leader：

HU Huagang, JIANG Xiaomei, XU Qinjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1310 3099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1310 3099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huhuagang@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huhuagang@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街1号苏州大学护理学院

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街1号苏州大学护理学院

Applicant address：

School of Nursing, Soochow University, 1st Shizi Street, Gusu district, Jiangsu province, China

Study leader's address：

School of Nursing, Soochow University, 1st Shizi Street, Gusu district, Jiangsu province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215006

申请人所在单位：

苏州大学

Applicant's institution：

Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学; 苏州大学附属第二医院; 苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Soochow University; The Second Affiliated Hospital of Soochow University; The First Affiliated Hospital of Soochow University,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SUDA20230802H07, JD-LK2023111-I01, (2023)伦审批第385号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学伦理委员会, 苏州大学附属第二医院伦理委员会，苏州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Soochow University, The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Soochow University, The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University,

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛辰

Contact Name of the ethic committee：

Ge Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

Contact Address of the ethic committee：

1st Shizi Street, Gusu district, Jiangsu province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6588 2042

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics@suda.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学

Primary sponsor：

Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

Primary sponsor's address：

1st Shizi Street, Gusu District, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学护理学院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

Institution
hospital：

School of Nursing, Soochow University

Address：

1st Shizi Street, Gusu district, Jiangsu province, China

经费或物资来源：

自筹。

Source(s) of funding：

Self fundinged.

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

N03.952

Target disease code：

N03.952

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）验证步行联合血流限制锻炼（walking training with blood flow restriction, WT+BFR）在维持性血液透析（maintenance hemodialysis, MHD）患者中的可行性。 （2）探索WT+BFR对改善MHD患者躯体功能、健康相关生活质量（health-related quality of life，HRQOL)和心理状况（焦虑、抑郁）的有效性。 （3）比较WT+BFR、单纯步行和无锻炼三者对MHD患者躯体功能、HRQOL和心理状况的效果。  

Objectives of Study：

(1) To explore the feasibility of eight-week WT-BFR on MHD patients. (2) To explore the effectiveness of eight-week WT-BFR on physical function, HRQOL, and psychological wellbeing in MHD patients, as compared to the usual care. (3) To compare the effectiveness of WT-BFR and WT alone on physical function, HRQOL, and psychological wellbeing in MHD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁； 2. MHD时间≥3个月； 3. 血液透析每周3次； 4. 能在不借助他人帮助和辅助器具的情况下独立步行； 5. 能理解运动指令； 6. 能阅读中文。

Inclusion criteria

1. adults (age ≥ 18 years), 2. MHD ≥ three months, 3. hemodialysis three sessions per week, 4. ability to walking without assistive from other persons and equipment, 5. ability to understand exercise instruction, and 6. ability to read Chinese.

排除标准：

1. 有规律运动的习惯（每周规律有氧运动≥150min或进行至少1次≥30min的抗阻运动锻炼）； 2. 运动相关禁忌症（如骨骼肌或神经肌肉系统疾病）； 3. 运动过程中潜在血流动力学不稳定者（如透析前收缩压≥180mmHg或/和舒张压≥105mmHg或/和心率≥120次/min，两次透析/运动间期体重增加超过4kg，有症状的心力衰竭，有症状的心律失常）；透析间期体重增加≥4kg； 4. 存在BFR使用的禁忌症（如明显血凝异常或有下肢深静脉血栓的表现，确诊外周血管疾病或有可疑外周血管疾病的症状，双下肢明显水肿，下肢皮肤异常等）； 5. 存在透析不充分（spKt/V<1.2）； 6. 有下肢深静脉置管或下肢动静脉瘘。

Exclusion criteria：

1. exercise regularly (i.e., >150 minutes per week of aerobic exercise or structured resistance exercise > one session per week), 2. contraindications to exercise training (e.g., musculoskeletal factors and neurological conditions), 3. higher risk of hemodynamic when conduct exercise: SBP ≥ 180 mmHg or DBP ≥ 105 mmHg before dialysis, rest heart rate ≥ 120 beats per minute, gains above 4 kg of weight since last dialysis/exercise session, symptomatic heart failure, severe arrhythmia, etc., 4. high risk of BFR implementation: coagulation or presence of signs of thrombophlebitis, diagnosis of peripheral vascular disease or with symptoms suggestive of peripheral vascular disease, peripheral edema, skin damage of any low limb, etc., 5. had a single-pool Kt/V (spKt/V) value of < 1.2 [56]. 6. with lower limb deep vein catheterization or lower limb arteriovenous fistula.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-08 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

步行联合血流限制

样本量：

 17

Group：

walk training with blood flow restriction

Sample size：

干预措施：

步行联合血流限制

干预措施代码：

Intervention：

walking training with blood flow restriction

Intervention code：

组别：

步行训练

样本量：

 17

Group：

walk training

Sample size：

干预措施：

步行训练

干预措施代码：

Intervention：

walking training

Intervention code：

组别：

常规护理

样本量：

 17

Group：

Usual care

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，8周干预后，8周随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-intervention, after 8-week intervention, after 8-week follow up

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength (HGS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，8周干预后，8周随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-intervention, after 8-week intervention, after 8-week follow up

Measure method：

指标中文名：

30秒坐立试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-second sit-to-stand-to-sit test (STS30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，8周干预后，8周随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-intervention, after 8-week intervention, after 8-week follow up

Measure method：

指标中文名：

起立-行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time up-and-go test (tug)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，8周干预后，8周随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-intervention, after 8-week intervention, after 8-week follow up

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，8周干预后，8周随访后

测量方法：

肾脏病患者生活质量短卷

Measure time point of outcome：

pre-intervention, after 8-week intervention, after 8-week follow up

Measure method：

Kidney disease quality of life short form 1.3,KDQOL-SF1.3

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，8周干预后，8周随访后

测量方法：

广泛焦虑障碍量表

Measure time point of outcome：

pre-intervention, after 8-week intervention, after 8-week follow up

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder Assessment-7,GAD-7

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，8周干预后，8周随访后

测量方法：

患者健康问卷

Measure time point of outcome：

pre-intervention, after 8-week intervention, after 8-week follow up

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9,PHQ-9

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每次干预前，后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre and post of each intervention sessions

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组标准的参与者将按1：1：1的比例被随机分配到WT+BFR组、单纯步行组、对照组（常规护理）中的1组。为保证组间均衡，分组方法为每组3人或6人的随机区组分配，每个区组的依据为纳入患者的透析班次。一位独立的研究团队成员单独使用在线随机分组工具（www.sealedenvelope.com/）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible participants will be randomized into the WT-BFR group, WT group, and usual care group with an allocation of 1:1:1 based on the participants' dialysis shifts. There are four set dialysis shifts for MHD patients who come to dialysis units three times per week: 1) Mon., Wed., Fri. morning; 2) Mon., Wed., Fri. afternoon; 3) Tues., Thur., Sat. morning, and 4) Tues., Thur., Sat. afternoon. We will recruit six to nine participants in each dialysis shift (block) and record them from one to six (or nine) according to including order. Block randomization with varying block sizes of three and six will be applied. An independent research assistant will generate the randomization sequence using an online generator (www.sealedenvelope.com/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲。该研究是一项针对测评者实施盲法的单盲研究。因为本研究的特点，针对参与者、实施者的盲法无法实现。部分开放式的试验设计可能对患者的依从性和参与度，以及实施造成偏倚，从而对研究结果造成影响。因此，本研究将采取一些措施来尽量减少上述偏倚。为了减少预期效果的偏倚，关于研究的假设、研究的具体操作方法将不会被提前告知患者。参与者知情同意书上提供的信息都是没有明确效果指向的。对于运动前后的结局指标（血流动力学指标，如血压和心率）的测量，将采用标准的设备、统一标准的操作流程，以减少测量者误差。对于主要（6-minitue walk test, 6MWT）和次要结局指标（躯体功能、HRQOL、焦虑、抑郁等）的测评者实施盲法（即测评者在任何阶段不知道患者的分组，患者也被告知不以任何方式告知测评者其分组情况）。

Blinding：

Single blinded. Due to the nature of the intervention, blinding the participants and implementers is not feasible. An independent outcome assessor, who will measure the socio-demographic, clinical information, and outcomes (e.g., physical function, HRQOL, and psychological wellbeing) of the study, will be blinded to the participants' allocation. However, it is impossible to blind the Single blinded. assessor who measures hemodynamic indicators (e.g., SBP, DBP, MAP, and heart rate) and adverse events (e.g., chest pain/discomfort, dyspnea, lower limb pain, symptoms of severe hypertension or hypotension, and skin injuries under the BFR cuff, etc.) because these variables are recorded during or immediately before/after interventions. Therefore, another outcome assessor will measure clinical indicators and record adverse events during the intervention. There will be no intervention for the usual care group, so only physical function, HRQOL, and psychological wellbeing will be measured for these participants. This partially open design may expose the study to risks of bias in terms of performance, attrition, implementation, and evaluation, potentially altering the treatment effects if the participants, implementer, and part of the assessor know the group allocation. To minimize these risks, some strategies will be employed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷和记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire and record tables.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-06 17:52:33