ChiCTR2300075616 版本V1.1 版本创建时间2024/02/06 17:33:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-11 10:54:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

uCT 610 Sim 小样本临床试验

Public title：

uCT 610 Sim clinical trial with a small sample size

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

uCT 610 Sim 小样本临床试验

Scientific title：

uCT 610 Sim clinical trial with a small sample size

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路璐 

研究负责人：

陈明 

Applicant：

Lu Lu 

Study leader：

Ming Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9183 6883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8734 3703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lu.lu01@uinted-imaging.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenming@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区城北路2258号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

2258 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201807

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海联影医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 C2023-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

XuZhi Pan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路23号翠园楼316室

Contact Address of the ethic committee：

23 Xianlie South Avenue, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

企业提供

Source(s) of funding：

Companies to provide

研究疾病：

常规病灶  

Target disease：

Conventional lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本临床试验的目的是评价uCT 610 Sim产品的预期安全性和预期有效性，并确定其适用范围。  

Objectives of Study：

The objective of this clinical trial was to evaluate the intended safety and intended efficacy of the uCT 610 Sim product and to determine its scope of application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至75周岁； 2.若为女性，需不在妊娠期和哺乳期，并采用医学上可接受的避孕措施； 3.自愿参加本临床试验者，并签署受试者知情同意书； 4.有完全民事行为能力者;

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75 years old. 2. For females, not pregnant or breastfeeding and using medicaally acceptable contraception. 3. Voluntary participation in this clinical trial and signing the informed consent form. 4. Individuals with full legal capacity.

排除标准：

1.不具有完全民事行为能力的人员； 2.妊娠期及哺乳期的女性； 3.未来6个月内有生育意愿者； 4.体内有金属植入物的； 5.碘对比剂禁忌及过敏的高危人群（仅增强扫描需排除）； 6.肾功能不全者，肾小球滤过率GFR小于90毫升每分钟（仅增强扫描需排除，且受试者须提供一个月之内的肾功能化验单据，如果受试者无法提供化验单据，则须接受肾功能检查）； 7.研究者认为不宜参加本临床试验的；

Exclusion criteria：

1. Individuals lacking full legal capacity. 2. Pregnant and lactating women. 3. Those with an intention for childbirth within the next 6 months. 4. Individuals with metallic implants. 5. High-risk individuals with contraindications or allergies to iodinaated contrast agents (only for contrast-enhanced scans). 6.Individuals with renal insufficiency, with glomerular filtration rate less than 90 milliters per minute (only for contrast-enhanced scans,and subjects must provide kidney function test results within one month; if unavailable, they must undergo kidney function assessment). 7.Individuals deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-11 00:00:00至 To 2023-11-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-11 00:00:00 至 To 2023-11-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 216

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

图像有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

交互便捷性

指标类型：

次要指标

Outcome：

ease of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全可靠性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safe reliability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

仅作入组时筛选

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

only for the enrollment to screen

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

仅育龄期女性，入组进行尿妊娠筛选

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Urinary pregnancy tests will be conducted only during the inclusion screening for women of childbearing age.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-11 10:54:20