ChiCTR2300075612 版本V1.1 版本创建时间2024/02/06 16:58:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-11 09:53:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长期咖啡、浓茶摄入患者围术期恢复质量的观察

Public title：

Consumption of coffee or tea and perioperative quality of recovery in patients with laparoscopic surgery

注册题目简写：

长期咖啡、浓茶摄入患者围术期恢复质量的观察

English Acronym：

Consumption of coffee or tea and perioperative quality of recovery in patients with laparoscopic surgery

研究课题的正式科学名称：

长期咖啡、浓茶摄入患者围术期恢复质量的观察

Scientific title：

Consumption of coffee or tea and perioperative quality of recovery in patients with laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郁丽娜 

研究负责人：

郁丽娜 

Applicant：

Yu Lina 

Study leader：

Yu Lina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2131 3431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2131 3431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 None

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 None

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 576652129@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 576652129@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广东省中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 None

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 West Inner Ring Road, University City,Panyu District, Guangzhou , Guangdong, China

Study leader's address：

55 West Inner Ring Road, University City,Panyu District, Guangzhou , Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZE2023-244-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐

Contact Name of the ethic committee：

jianglu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Raod,Yuexiu District, Guangzhou , Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 15521313431@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 West Inner Ring Road, University City,Panyu District, Guangzhou , Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Raod,Yuexiu District, Guangzhou , Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

腹腔镜手术  

Target disease：

laparoscopic surgery

研究疾病代码：

None

Target disease code：

None

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

对比观察长期咖啡、浓茶摄入的患者围术期恢复质量是否存在差异  

Objectives of Study：

To observe the difference of perioperative recovery quality between long-term coffee and strong tea consumption patients under aparoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

no 

纳入标准：

(1)需要气管插管全麻下行腹腔镜手术的患者，手术时间≦4h； (2) 18-65岁的患者； (3) ASA分级为I级-III级，无严重全身疾病(如心、肺、肝、肾功能衰竭)的患者; (4)能够签署知情同意书的患者。取得患者本人和（或）法定监护人知情同意，签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients requiring endotracheal intubation under general anesthesia undergoing laparoscopic surgery, operation time ≦4h; (2) 18-65 years; (3) ASA I-III , no serious systemic diseases (such as heart, lung, liver, or renal failure); (4) Patients are able to sign informed consent. Obtain the informed consent of the patient and/or legal guardian and sign the informed consent

排除标准：

(1)有6个月以内麻醉史的患者; (2)哺乳或怀孕的女性患者; (3)患者在最近4周内参加其他临床试验; (4)长期服用安眠药、镇痛剂或酗酒者; (5)极度焦虑、恐慌、沟通困难的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of anesthesia within 6 months; (2) Nursing or pregnant female patients; (3) The patient has participated in other clinical trials within the last 4 weeks; (4) long-term use of sleeping pills, analgesics or alcohol; (5) Patients with extreme anxiety, panic, and communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-11 00:00:00至 To 2023-09-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-11 00:00:00 至 To 2023-09-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

咖啡摄入组

样本量：

 30

Group：

coffee consumption group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

浓茶摄入组

样本量：

 30

Group：

strong tea consumption group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BIS值恢复时间（BIS=90，苏醒时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS recover time（BIS-90）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束至BIS=90的时间

测量方法：

BIS监测仪器

Measure time point of outcome：

time from the end of surgery to BIS=90

Measure method：

BIS monitoring instrument

指标中文名：

恢复质量量表(QoR-15)

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item quality of recovery (QoR) after anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU，术后24h和48h

测量方法：

QoR-15 评分量表

Measure time point of outcome：

out PACU，on postoperative day 1 and 2

Measure method：

QoR-15 score

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分(VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU，术后24h和48h

测量方法：

VAS 评分

Measure time point of outcome：

out PACU，on postoperative day 1 and 2

Measure method：

VAS score

指标中文名：

镇静评分（Ramsay）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU，术后24h和48h

测量方法：

镇静评分（Ramsay）

Measure time point of outcome：

out PACU，on postoperative day 1 and 2

Measure method：

Ramsay score

指标中文名：

拔管时间，出PACU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time，out PACU time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时、出PACU时

测量方法：

手表

Measure time point of outcome：

extubation 、out PACU

Measure method：

watches

指标中文名：

睡眠评估（电子手表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h和48h

测量方法：

电子手表

Measure time point of outcome：

on postoperative day 1 and 2

Measure method：

electronic watch

指标中文名：

肝功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver functions examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

on postoperative day 1

Measure method：

liver functions examination

指标中文名：

术后第一次排气、排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anal exhaust and defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一次排气、排便时间

测量方法：

术后第一次排气、排便时间

Measure time point of outcome：

anal exhaust and defecation time

Measure method：

anal exhaust and defecation time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机，观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized, Observational study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Noe

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-11 09:53:17