ChiCTR2400080768 版本V1.0 版本创建时间2024/02/06 16:06:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-06 16:06:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

终末期肝病肝移植候选者的临床结局-一项单中心前瞻性观察性研究

Public title：

Clinical outcomes of liver transplant candidates for end-stage liver disease - a single-center prospective observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

终末期肝病肝移植候选者的临床结局-一项单中心前瞻性观察性研究

Scientific title：

Clinical outcomes of liver transplant candidates for end-stage liver disease - a single-center prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈金军 

研究负责人：

陈金军 

Applicant：

Jinjun Chen 

Study leader：

Jinjun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13902246336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13902246336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chjj@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chjj@smu.wdu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区广州大道北1838号南方医院肝病中心

研究负责人通讯地址：

广州大道北1838号

Applicant address：

Hepatology Center, Nanfang Hospital, No. 1838, Guangzhou Dadao North, Baiyun District, Guangzhou

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern medical university

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2024-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

病原学与防疫技术体系研究

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

肝硬化；肝衰竭；肝癌  

Target disease：

Liver cirrhosis; Liver failure; liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的:真实世界中评估有肝移植手术适应证患者的 1 年病死率及危险因素; 次要目的: 1) 明确有肝移植手术适应证患者的 90 天/180 天/1 年的无移植病死率、肝移植率、再代偿后相关退出率; 2) 明确有肝移植适应证的不同疾病谱及疾病严重程度患者的病死率及危险因素; 3) 明确肝移植术后生存情况，探索移植后死亡的危险因素 探索性目的: 在乙肝为主要病因、广泛抗病毒及器官严重短缺背景下，探索肝移植的最 佳适应证及器官分配优先规则。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the 1-year mortality and risk factors in patients with indications of liver transplantation in the real world. Secondary objective: 1) Determine the mortality rate of 90 days /180 days /1 year without transplantation and liver transplantation in patients with indications for transplant Rate, withdrawal rate after recompensation; 2) To determine the mortality and risk factors of patients with different disease spectrum and disease severity with liver transplantation indications 3) To determine the survival status after liver transplantation and explore the risk factors of death after transplantation Exploratory objective: To explore the best indication of liver transplantation and the priority rule of organ allocation under the background of hepatitis B as the main cause, widespread antiviral disease, and severe organ shortage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

自愿签署知情同意书
年龄18-75岁，性别不限
符合以下任一急慢性肝病： a) 各种病因引起的肝硬化失代偿期、急性、亚急性及慢性肝衰竭，MELD≥15分；[2] b) 慢加急性肝衰竭：EASL-ACLF 2级/3级[3] c) 肝细胞癌，符合杭州标准[4]：无大血管侵犯和肝外转移；所有肿瘤直径之和≤8cm，或所有肿瘤结节直径之和>8cm，但甲胎蛋白（AFP）<400ng/ml 且组织学分级为高、中分化
其他研究者认为需要进行肝移植的情形

Inclusion criteria

Voluntarily sign the informed consent form;
Age 18-75 years, gender unrestricted;
Meet any of the following acute or chronic liver disease conditions: a) Decompensated, acute, subacute, or chronic liver failure caused by various etiologies, MELD ≥ 15 points;
b) Subacute-on-chronic liver failure: EASL-ACLF Grade 2/3 c) Hepatocellular carcinoma, meeting Hangzhou criteria: no major vessel invasion and extrahepatic metastasis;
the sum of all tumor diameters ≤ 8cm, or the sum of all tumor nodules' diameters > 8cm, but alpha-fetoprotein (AFP) < 400ng/ml and histological grading is high or moderately differentiated. ;
Other situations where liver transplantation is deemed necessary by other researchers.

排除标准：

4 个及以上器官功能衰竭；
脑水肿并发脑疝；
循环功能衰竭,需要 2 种及以上血管活性物质维持；
肺动脉高压，平均肺动脉压力(mPAP) > 50mmHg；
严重的呼吸功能衰竭,需要最大程度的通气支持[ 吸入氧浓度 (FiO,)≥ 0.8，高呼气末正压通气 (PEEP)]或者需要体外膜肺氧合(ECMO) 支持；
持续严重的感染，细菌或真菌引起的败血症，感染性休克，严重的细菌或真菌性腹膜炎，组织侵袭性真菌感染，活动性肺结核；
持续的重症胰腺炎或坏死性胰腺炎营养不良及肌肉萎缩引起的严重的虚弱状态；
既往器官移植病史，包括肝移植；
免疫抑制或免疫缺陷状态：包括确诊获得性免疫缺陷综合征，3个月内因肝外疾病接受系统性免疫抑制治疗，使用免疫球蛋白或其他免疫增强剂者；
患有严重的肝外疾病(例如需要血液透析的慢性肾功能衰竭、严重的心脏病(NYHA > II)
严重慢性肺病(GOLD > III)、精神疾病)；
合并肝外肿瘤、血液系统恶性肿瘤；
预计生存时间<24h；
3个月内参与药物临床试验患者；
妊娠期或哺乳期；
其他研究者认为不适合参加研究的情况

Exclusion criteria：

Four or more organ failures;
Cerebral edema with concurrent brain herniation;
Circulatory failure, requiring maintenance with two or more vasoactive substances.;
Pulmonary arterial hypertension, mean pulmonary arterial pressure (mPAP) > 50mmHg.;
Severe respiratory failure, requiring maximal ventilatory support [Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) ≥ 0.8, high positive end-expiratory pressure (PEEP)], or requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support;
Ongoing severe infections, sepsis caused by bacteria or fungi, infectious shock, severe bacterial or fungal peritonitis, invasive fungal infection, active pulmonary tuberculosis.;
Ongoing severe infections, sepsis caused by bacteria or fungi, infectious shock, severe bacterial or fungal peritonitis, invasive fungal infection, active pulmonary tuberculosis.;
History of previous organ transplantation, including liver transplantation.;
Immunosuppression or immunodeficiency status, including diagnosed acquired immunodeficiency syndrome, systemic immunosuppressive therapy for non-liver diseases within the last 3 months, or use of immunoglobulins or other immunostimulants.;
Severe non-hepatic diseases (e.g., chronic renal failure requiring hemodialysis, severe heart disease (NYHA > II), severe chronic lung disease (GOLD > III), mental disorders).;
Concurrent extrahepatic tumors, hematological malignancies.;
Expected survival time < 24 hours.;
Participation in a drug clinical trial within the last 3 months.;
Pregnant or lactating.;
Situations where other researchers consider participation in the study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 492

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天/180天

测量方法：

电话访视或在院期间访视

Measure time point of outcome：

90day/180day

Measure method：

By telephone or in the hospital

指标中文名：

肝移植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver transplant rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天/180天/1年

测量方法：

电话访视或在院期间访视

Measure time point of outcome：

90day/180day/1year

Measure method：

By telephone or in the hospital

指标中文名：

移植登记退出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

transplant registration withdrawn rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天/180天/1年

测量方法：

电话访视或在院期间访视

Measure time point of outcome：

90day/180day/1year

Measure method：

By telephone or in the hospital

指标中文名：

再代偿率

指标类型：

次要指标

Outcome：

re-compensation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天/180天/1年

测量方法：

电话访视或在院期间访视

Measure time point of outcome：

90day/180day/1year

Measure method：

By telephone or in the hospital

指标中文名：

1年病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

1year

Measure method：

By telephone

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电子邮件与研究人员联系获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Acquire data by emailing researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC系统录入和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

record and manage data through EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-06 16:06:20