ChiCTR2400080760 版本V1.0 版本创建时间2024/02/06 15:10:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-06 15:09:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下食管癌根治术的安全性和有效性临床试验

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of laparoscopy assisted laparoscopic radical resection of esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下食管癌根治术的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of laparoscopy assisted laparoscopic radical resection of esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂云思  

研究负责人：

马建群 

Applicant：

Nie Yunsi 

Study leader：

Ma Jianqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0155 2071

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 5999 0466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nieyunsi@hrbszr.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jianqunma@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区尚8设计创意园A1座102

研究负责人通讯地址：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant address：

102 Block A1, Shang8 Design Creative Park, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Harbin Medical University Cancer Hospital, 150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin Sagebot Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-11-QX

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑桐森

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Tongsen

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8629 8295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

150 Haping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Address：

150 Haping Road, Nangang District

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Sagebot Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Carcinoma of esophagus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证腹腔内窥镜手术系统用于辅助腔镜下食管癌根治术的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of laparoscopy system in the laparoscopic radical resection of esophageal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 临床诊断为食管癌需要进行食管癌根治术，病理诊断为食管中下段鳞状细胞癌，TNM分期为T1b-2，N0，M0； （2） 年龄18-75岁（含），性别不限； （3） 能够配合并完成随访及相关检查； （4） 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The clinical diagnosis of esophageal cancer required radical resection of esophageal cancer, and the pathological diagnosis was middle-lower esophageal squamous cell carcinoma with TNM stages of T1b-2, N0, M0; (2) Age 18-75 years old (inclusive), gender is not limited; (3) Be able to cooperate with and complete follow-up and related examinations; (4) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 合并肺结核、肺部感染、严重胸腔粘连； （2） 食管癌合并严重腹腔粘连、合并因食管癌引起的腹水或腹水征、已有明显外侵及穿孔征象（如声音嘶哑、呛咳等）； （3） 急诊手术； （4） 严重凝血功能障碍，明显出血倾向； （5） 严重合并症，不能耐受手术或麻醉； （6） 妊娠或哺乳期妇女； （7） 参与其他研究性药物或器械临床试验未完成； （8） 研究者认为不适合参与本项目的患者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with pulmonary tuberculosis, pulmonary infection, and severe thoracic adhesion; (2) Esophageal cancer combined with severe abdominal adhesion, combined with ascites or ascites signs caused by esophageal cancer, there are obvious signs of external invasion and perforation (such as hoarseness, choking, etc.); (3) Emergency surgery; (4) severe coagulation dysfunction, obvious bleeding tendency; (5) severe comorbidities, unable to tolerate surgery or anesthesia; (6) Pregnant or lactating women; (7) Participating in other investigational drug or device clinical trials not completed; (8) Patients considered unsuitable for participation in this project by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-22 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜手术系统（SR2000）

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic Abdominal Surgery System (SR2000)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

No conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结清扫数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of lymph node dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Operation time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量、术中输血量、输血率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative blood loss, intraoperative blood transfusion, blood transfusion rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与器械相关的或可能相关的并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of device-related or potentially related complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术整体并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Overall complication rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总引流量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total postoperative drainage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-06 15:09:57