ChiCTR2400080755 版本V1.0 版本创建时间2024/02/06 14:30:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-06 14:30:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷剂能否改善乳腺癌或甲状腺癌焦虑患者术前焦虑状态：一项多中心随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

Public title：

Effects of dexmedetomidine nasal spray on preoperative anxiety status in patients with breast or thyroid cancer anxiety: a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷剂能否改善乳腺癌或甲状腺癌焦虑患者术前焦虑状态：一项多中心随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine nasal spray on preoperative anxiety status in patients with breast or thyroid cancer anxiety: a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾彬 

研究负责人：

贾彬 

Applicant：

Bin Jia 

Study leader：

Bin Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6078 4739

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6078 4739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiabin_11@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiabin_11@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2023-457-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Center, Panyu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

焦虑症  

Target disease：

anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨术前使用右美托咪定鼻喷剂能否改善乳腺癌或甲状腺癌焦虑患者的术前焦虑状态。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate whether preoperative use of dexmedetomidine nasal spray can improve preoperative anxiety in patients with breast cancer or thyroid cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18岁-65岁患者，男性或女性； (2)拟行乳腺癌切除术或甲状腺癌切除术； (3)自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18-65, both male and female; (2) Scheduled for breast cancer resection or thyroid cancer resection; (3) Voluntarily participate in this clinical trial, and willingly sign the informed consent form.

排除标准：

(1)阿姆斯特丹焦虑量表评分＜10分； (2)18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）＜30kg/m2； (3)拟行乳癌切除术伴假体植入术或皮瓣移植术，或腔镜辅助下甲状腺癌切除术的受试者； (4)研究者认为不适合鼻喷给药的受试者（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）； (5)术前服用抗焦虑药物的受试者，如：苯二氮卓类，褪黑素，普瑞巴林等； (6)心率＜60次/分，或有其它心律失常病史的受试者； (7)筛选期前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或心功能不全病史的受试者； (8)经药物治疗后血压控制不佳的受试者（高血压：收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg，或低血压：收缩压＜90mmHg或舒张压≤50mmHg)； (9)有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史，或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的受试者； (10)有困难气道病史及可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的受试者； (11)肝功能异常：筛选期谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞2倍正常值上限，或总胆红素＞1.5倍正常值上限； (12)肾功能异常：筛选期肌酐＞1.5倍正常值上限的受试者； (13)对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等本试验将用到的药物成分或组分过敏者； (14)妊娠或哺乳期的女性。

Exclusion criteria：

(1) Amsterdam Anxiety Scale score <10; (2) 18.5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30kg/m2; (3) Participants scheduled for breast cancer resection with implantation or flap transplantation, or for thyroid cancer resection with laparoscopic assistance; (4) Participants deemed unsuitable for nasal administration (e.g., severe rhinitis, nasal deformity, etc.) according to the investigator’s judgment; (5) Participants who have taken preoperative anxiolytic drugs such as benzodiazepines, melatonin, pregabalin, etc.; (6) Participants with a heart rate <60 beats per minute or a history of other cardiac arrhythmias; (7) Participants with a history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to the screening period, or a history of heart failure; (8) Participants with poorly controlled blood pressure after medication treatment (hypertension: systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg, or hypotension: systolic blood pressure <90mmHg or diastolic blood pressure ≤50mmHg); (9) Participants with psychiatric disorders (such as schizophrenia, depression, etc.) and cognitive impairment, or a history of epilepsy, or a history of substance abuse with psychotropic and anesthetic drugs; (10) Participants with a history of difficult airway and potential complications, such as obstructive sleep apnea syndrome; (11) Abnormal liver function: screening alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >2 times the upper limit of normal, or total bilirubin >1.5 times the upper limit of normal; (12) Abnormal renal function: participants with screening creatinine >1.5 times the upper limit of normal; (13) Participants allergic to the drug components or ingredients used in this study, such as dexmedetomidine, propofol, opioids, etc.; (14) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-20 00:00:00至 To 2025-02-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2025-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定鼻喷剂组

样本量：

 92

Group：

Dexmedetomidine nasal spray group

Sample size：

干预措施：

术前一晚入睡前使用右美托咪定鼻喷剂

干预措施代码：

Intervention：

Use dexmedetomidine nasal spray before going to sleep the night before surgery.

Intervention code：

组别：

生理盐水鼻喷剂组

样本量：

 92

Group：

Saline nasal spray group

Sample size：

干预措施：

术前一晚入睡前使用生理盐水鼻喷剂

干预措施代码：

Intervention：

Use saline nasal spray before going to sleep the night before surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde hospital of southern medical univesity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan city people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

状态焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

State anxiety inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

阿森斯失眠量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Athens Insomnia Scale

指标中文名：

疼痛数字评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后恢复质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统进行多中心的中央随机化分组。中央随机化过程中，各分中心序列分配不固定，采用竞争入组的方式，对区组差异进行均衡性控制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed the use of an Electronic Data Capture (EDC) system for central randomization grouping. During the central randomization process, the sequence allocation for each center was non-fixed, and a competitive enrollment approach was utilized to ensure balanced distribution among the groups and control for intergroup differences within each region.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

（1）对受试者施盲：干预组和对照组的药物均为无色澄清液体，包装相同，鼻喷剂瓶身贴白色标签，均标明“试验用药”。 （2）对研究者施盲： 1）对实施干预措施的研究者施盲：患者随机分组后，由药品管理员按照随机结果取出药品，交给干预措施实施的研究者，该研究者不知晓随机分组的结果，不参与随访期结局指标的观察和采集，只负责干预措施的执行。 2）对结局评价的研究者施盲：该研究者只负责随访期受试者各项结局指标的观察和数据采集，不知晓随机分组的结果，不参与干预措施的执行。

Blinding：

(1) Blinding of Participants: The intervention and control groups were administered colorless and transparent liquids packaged in identical containers. Both nasal spray bottles were labeled with white tags indicating "Investigational Medication." (2) Blinding of Researchers: 1)Blinding of Researchers Implementing Interventions: After the random allocation of patients to different groups, the medication administrator provided the intervention researcher with the assigned medication without revealing the group allocation information. The intervention researcher was not involved in the observation and data collection of the outcome measures during the follow-up period but solely responsible for implementing the intervention measures. 2)Blinding of Outcome Assessing Researchers: The outcome assessing researcher was solely responsible for observing and collecting data on the outcome measures during the follow-up period. They were blinded to the group allocation information and were not involved in the execution of the intervention measures.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年通过期刊论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of periodical papers in 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过病例记录表和电子数据采集系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study recorded clinical data through case report form (CRF) and electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-06 14:30:12