ChiCTR2400080732 版本V1.0 版本创建时间2024/02/05 17:44:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-05 17:43:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

苦参膜治疗产后阴道微生态失调的临床综合评价

Public title：

Clinical comprehensive evaluation of matrine film agent in the treatment of postpartum vaginal microecological disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苦参膜治疗产后阴道微生态失调的临床综合评价

Scientific title：

Clinical comprehensive evaluation of matrine film agent in the treatment of postpartum vaginal microecological disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小让 

研究负责人：

张家兴 

Applicant：

Xiaorang Li 

Study leader：

Jiaxing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 3088 7349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8481 7008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1785068871@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjx19870619@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区贵州中医药大学甲秀校区

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Applicant address：

Jiaxiu Campus, Guizhou University of Chinese Medicine, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No.83 Zhongshandong Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学

Applicant's institution：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-084号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑛洁

Contact Name of the ethic committee：

Yingjie Nie

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83 Zhongshandong Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8560 0570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Primary sponsor's address：

No.83 Zhongshandong Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

No.83 Zhongshandong Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省卫生健康委科学技术基金项目（gzwkj2022-224）

Source(s) of funding：

Science and Technology Fund Project of Guizhou Provincial Health Commission (gzwkj2022-224)

研究疾病：

产后6~8周阴道微生态失调  

Target disease：

Postpartum 6-8 weeks vaginal microecology disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.主要目的：评估苦参膜治疗产后阴道微生态失调的临床效果。 2.次要目的：评估产后使用苦参膜治疗对产妇的阴道健康、阴道炎症、生活质量、增量成本-效果比和不良反应的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the clinical effect of matrine film agent on postpartum vaginal microecological disorders. 2. Secondary objective: To evaluate the effect of postpartum treatment with matrine film agent on incremental cost-effectiveness ratio and adverse effects of maternal vaginal health and vaginal inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：不给予治疗，仅进行随访。 干预组：产后6~8周复诊当天晚上阴道给予苦参膜（苦参膜每片含苦参总碱以氧化苦参碱计为100mg。妇科外用：从包装内层纸中取出1片药膜揉成松软小团，用手指将膜推入阴道深部），一次一片，每晚一次，治疗7d，停药3天后评价疗效。批准文号:国药准字Z20090724。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: No treatment, only follow-up. Intervention group:After 6-8 weeks postpartum, on the evening of the follow-up visit, matrine film agent was given vaginalis (matrine film agent each tablet containing total matrine and oxymatrine was 100mg for gynecological external use: take out a tablet of matrine from the inner packaging paper and knead it into a soft small group, push the membrane into the deep vagina with your fingers), one tablet at a time, once a night, for 7 days of treatment, and evaluate the efficacy after 3 days of drug withdrawal Approval number: Z20090724. 

纳入标准：

①20岁~40岁以上的妇女； ②产后6~8周，恶露干净，经临床医生和实验室指标诊断为阴道微生态失调的妇女； ③自愿参加和易于按时随访的妇女。 ④签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Women between 20 and 40 years old; ② Postpartum 6-8 weeks, lochia clean, diagnosed by clinicians and laboratory indicators as vaginal microecological disorders; ③ Women who voluntarily participate and are easily followed up on time; ④ Sign informed consent.

排除标准：

①生命体征不稳及严重的语言障碍或智力障碍者、精神病患者或其他不能配合治疗的妇女； ②对苦参膜过敏的妇女。

Exclusion criteria：

① Women with unstable vital signs and severe speech or intellectual disabilities, mental patients or other women who cannot cooperate with treatment; ② Women allergic to matrine film agent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-26 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-26 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 63

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 63

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗联合苦参膜

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy + matrine film agent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生态改善的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficiency of microecological improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药3天后

测量方法：

白带常规检查

Measure time point of outcome：

3 days after discontinued medicine

Measure method：

Routine examination of leucorrhea

指标中文名：

阴道健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal health score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药3天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after discontinued medicine

Measure method：

指标中文名：

阴道炎症评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal inflammation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药3天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after discontinued medicine

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life for women

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药3天后

测量方法：

欧洲五维五水平生存质量量表

Measure time point of outcome：

3 days after discontinued medicine

Measure method：

EQ-5D-5L

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增量成本-效果比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incremental cost-effectiveness ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物(白带常规分析)

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge (Routine analysis of leucorrhea)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后的6个月内，以文件共享或上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of trial completion, file share or upload to the ResMan Clinical Trials Public Administration platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理可通过受试者的病例记录表(Case Record Form, CRF)、电话或微信访谈以及医院管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如云平台是以互联网信息惠民为驱动，为医疗机构提供自由配置、灵活部署、经济节约的互联网医院运行环境。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management can be conducted through the Case Record Form (CRF) of the subjects, telephone or wechat interview, and the hospital management system (Electronic Data Capture (EDC). For example, the cloud platform is driven by the Internet information to benefit the people. To provide medical institutions with free configuration, flexible deployment, economical Internet hospital operating environment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 17:43:42