ChiCTR2400080728 版本V1.0 版本创建时间2024/02/05 16:45:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-05 16:45:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麝香通心滴丸在急性st段抬高型心肌梗死治疗中的价值

Public title：

Value of Shexiang Tongxin dropping pills in the treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麝香通心滴丸在急性st段抬高型心肌梗死治疗中的价值

Scientific title：

Value of Shexiang Tongxin dropping pills in the treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈根 

研究负责人：

林克强 

Applicant：

Gen Shen 

Study leader：

Keqiang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5584 8090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 5584 8090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 961430454@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 961430454@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁海县桃源中路142,宁海县第一医院

研究负责人通讯地址：

宁海县桃源中路142,宁海县第一医院

Applicant address：

Ninghai First Hospital, 142 Taoyuan Middle Road, Ninghai

Study leader's address：

Ninghai First Hospital, Ningbo 315600, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315600

申请人所在单位：

宁海县第一医院

Applicant's institution：

Ninghai First Hospital

研究负责人所在单位：

宁海县第一医院

Affiliation of the Leader：

Ninghai First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Nhyy-IEC-KY202302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁海县第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ninghai First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张建球

Contact Name of the ethic committee：

Jianqiu Zhang

伦理委员会联系地址：

宁海县桃源中路142，宁海县第一医院

Contact Address of the ethic committee：

Ninghai First Hospital, 142 Taoyuan Middle Road, Ninghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8675 5575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁海县第一医院

Primary sponsor：

Ninghai First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁海县桃源中路142

Primary sponsor's address：

142 Taoyuan Middle Road, Ninghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁海

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ninghai

单位(医院)：

宁海县第一医院

具体地址：

宁海县桃源中路142

Institution
hospital：

Ninghai first hospital

Address：

142 Taoyuan Middle Road, Ninghai County

经费或物资来源：

浙江省医学会

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Association

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

acute ST-segment elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估麝香通心滴丸用于治疗急性st段抬高型心肌梗死患者的应用价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the application value of Shexiang Tongxin dropping pills in the treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为的急性st段抬高型心肌梗死患者， 2.入选研究对象均知情且同意。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with acute st elevation myocardial infarction; 2. participants were informed and consented.

排除标准：

1.妊娠，或近期准备妊娠，或哺乳期妇女， 2.临床资料不全， 3.中重度主动脉瓣狭窄或关闭不全的病人， 4.患者已安装除颤器， 5.对该药物过敏， 6.不同意参加本研究的。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, or recently planning to become pregnant, or breastfeeding women, 2. Incomplete clinical data, 3. Patients with moderate-to-severe aortic stenosis or regurgitation, 4. Patients with defibrillators installed, 5. Allergic to the drug, 6. Those who do not agree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-28 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-28 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

麝香通心滴丸组

样本量：

 80

Group：

Shexiang Tongxin dropping pills group

Sample size：

干预措施：

术前均予替格瑞洛 180 mg 口服与拜阿司匹林 300 mg 嚼服后，至介入中心行常规急诊PCI 术，术后常规服用抗血小板药物( 拜阿司匹林、替格瑞洛等) 、他汀类药物、β受体阻滞剂、ACEI/ARB等。麝香通心滴丸组术后给予麝香通心滴丸（康恩贝药业有限公司）２丸／次，３次／天，持续24周。

干预措施代码：

 1

Intervention：

After receiving 180 mg of ticagrelor orally and 300 mg of aspirin orally before surgery, routine emergency PCI was performed at the intervention center, and anti-platelet drugs (aspirin, ticagrelor, etc.), statins, β-blockers, ACEI/ARB were routinely administered after surgery.Shexiang Tongxin Dropping Pills group was given Shexiang Tongxin Dropping pills (Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD.) 2 pills/time, 3 times/day for 24 weeks after surgery.

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 80

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

术前均予替格瑞洛 180 mg 口服与拜阿司匹林 300 mg 嚼服后，至介入中心行常规急诊PCI 术，术后常规服用抗血小板药物( 拜阿司匹林、替格瑞洛等) 、他汀类药物、β受体阻滞剂、ACEI/ARB等。

干预措施代码：

 0

Intervention：

After receiving 180 mg of ticagrelor orally and 300 mg of aspirin orally before surgery, routine emergency PCI was performed at the intervention center, and anti-platelet drugs (aspirin, ticagrelor, etc.), statins, β-blockers, ACEI/ARB were routinely administered after surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁海 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ninghai

单位(医院)：

 宁海县第一医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Ninghai first hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心律失常

指标类型：

主要指标

Outcome：

arrhythmia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

myocardial enzymes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function damage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颜面潮红

指标类型：

副作用指标

Outcome：

facial flushing

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将上述入组患者使用 SPSS21统计软件产生随机序列，按随机数字序列重新排序后，按1:1 的方案进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS21 statistical software was used to generate a random sequence of the enrolled patients. After reordering the sequence of random numbers, the patients were randomly grouped according to the 1:1 scheme

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1. 指派不知晓试验方案的研究人员进行术后随访，并在研究前接受评估方法的培训。 2. 指派不知晓研究方案，未参与数据收集的研究人员统一进行统计分析。 3. 所有患者、患者家属、随访人员、统计专家均不知晓试验方案。

Blinding：

1. Assign researchers who are not aware of the trial protocol to conduct post-operative follow-up and receive pre-study training on evaluation methods. 2. Assign researchers who do not know the research plan and do not participate in data collection to conduct statistical analysis uniformly. 3. All patients, their families, follow-up personnel, and statistical experts were unaware of the trial protocol.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman; http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistforwizard.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman; http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistforwizard.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan; http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistforwizard.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman; http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistforwizard.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 16:45:16