ChiCTR2300075463 版本V1.1 版本创建时间2024/02/05 16:18:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-06 09:13:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体肋间神经阻滞联合全身镇痛在胸科手术的应用价值：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验

Public title：

The value of bupivacaine liposomal intercostal nerve block combined with systemic analgesia in thoracic surgery: a prospective, single-centre, double-blind, randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体肋间神经阻滞联合全身镇痛在胸科手术的应用价值：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验

Scientific title：

The value of bupivacaine liposomal intercostal nerve block combined with systemic analgesia in thoracic surgery: a prospective, single-centre, double-blind, randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董灵军 

研究负责人：

喻光懋 

Applicant：

Lingjun Dong 

Study leader：

Guangmao Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8891 1921

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6756 1156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dljzju@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuguangmaikhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号绍兴市人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号绍兴市人民医院

Applicant address：

Shaoxing People's Hospital, No.568 Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Shaoxing People's Hospital, No.568 Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 312000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 312000

申请人所在单位：

绍兴市人民医院

Applicant's institution：

Shaoxing People's Hospital

研究负责人所在单位：

绍兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023研立第065号-Y-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Academic Ethics Committee of Shaoxing People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

缪小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Miu

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

Contact Address of the ethic committee：

No.568 Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 575 8855 9250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Primary sponsor's address：

No.568 Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Address：

No.568 Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金镇痛行动临床科研项目

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation Medical Empowerment Public Welfare Special Fund Analgesic Action Clinical Research Project

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究在胸科手术术后镇痛中，布比卡因脂质体肋间神经阻滞联合全身镇痛的满意度是否优于0.375%罗哌卡因肋间神经阻滞联合全身镇痛。以及探究在胸科手术术后镇痛中，布比卡因脂质体肋间神经阻滞联合全身镇痛的不良事件发生率。  

Objectives of Study：

Investigating whether the satisfaction level is higher with liposomal bupivacaine intercostal nerve block combined with systemic analgesia than with 0.375% ropivacaine intercostal nerve block combined with systemic analgesia in postoperative pain management after thoracic surgery. Also investigating the incidence of adverse events in postoperative pain management with liposomal bupivacaine intercostal nerve block combined with systemic analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁，麻醉ASA评分I-II级，无异常出血史，无凝血功能障碍史，提供知情同意书并接受单孔VATS肺叶、肺段或楔形切除术的患者。

Inclusion criteria

Patients aged ≥18 years, with ASA physical status I-II, without a history of abnormal bleeding or coagulation disorders, providing informed consent, and undergoing single-port video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) for pulmonary lobectomy, segmentectomy, or wedge resection.

排除标准：

1、 有全身麻醉禁忌症或无法手术的患者； 2、 对阿片类药物、布比卡因脂质体、罗哌卡因等试验用药或其成分过敏者； 3、 存在绝对NASID类药物使用禁忌症的患者； 4、 有肋间神经阻滞和局部浸润麻醉禁忌症的患者； 5、 有长期使用阿片类药物或精神类药物的患者； 6、 近期参加其他阿片类药物临床试验的患者； 7、 存在中枢神经系统疾病、意识障碍或文化程度偏低等导致无法配合完成疼痛评分的患者； 8、 严重肾或肝损害、合并可能影响术后康复的合并症； 9、 BMI>44 kg/m2； 10、拒绝参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to general anesthesia or who are unfit for surgery. 2. Patients allergic to opioids, liposomal bupivacaine, ropivacaine, or any of the investigational drugs or their components. 3. Patients with absolute contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NASIDs). 4. Patients with contraindications to intercostal nerve block or local infiltrative anesthesia. 5. Patients on long-term use of opioids or psychiatric medications. 6. Patients who have recently participated in other clinical trials involving opioids. 7. Patients with central nervous system disorders, cognitive impairment, or low literacy level, making it difficult to complete pain assessments. 8. Patients with severe kidney or liver damage or comorbidities that may affect postoperative recovery. 9. BMI > 44 kg/m2. 10. Patients who refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组手术者在手术结束时，在第2-6肋肋间注射布比卡因脂质体注射液（266mg/20ml），每个肋间4ml.

干预措施代码：

Intervention：

In the intervention group, at the end of the surgery, liposomal bupivacaine injection (266mg/20ml) is administered into the intercostal spaces between the 2nd and 6th ribs, with 4ml injected into each intercostal space.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组在手术结束时，在第2和第6肋骨之间注射0.375%罗哌卡因（75mg/100ml），每肋间注射4ml。

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, at the end of the surgery, 0.375% ropivacaine (75mg/100ml) is injected between the 2nd and 6th ribs, with 4ml per intercostal space.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息状态下疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale in resting state.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

以患者麻醉结束作为计时起始时间，4h（±10min）、8h（±10min）、12h（±10min）、16h（±15min）、20h（±15min）、24h（±15min）、32h（±30min）、40h（±30min）、48h（±30min）、60h（±30min）、72h（±30min）进行VAS评分，若以上时间点，患者在睡眠状态时，不唤醒患者做VAS评分，该时间点VAS评分记为2分。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Starting from the end of the patient's anesthesia, VAS scores were performed at 4 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), 16 hours (± 15 minutes), 20 hours (± 15 minutes), 24 hours (± 15 minutes), 32 hours (± 30 minutes), 40 hours (± 30 minutes), 48 hours (± 30 minutes), 60 hours (± 30 minutes), and 72 hours (± 30 minutes). If the patient is not awakened during sleep at the above time points, VAS scores are recorded as 2 points.

Measure method：

指标中文名：

术后救援性阿片类药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative rescue opioid medication dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA阿片类药物的使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of PCA (Patient-Controlled Analgesia) opioids.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对整体镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with overall pain management.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数表法将患者1：1随机分配到两组（干预组和对照组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation of patients into two groups (intervention group and control group) using random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

有研究组工作人员专门负责配置局部麻醉药，成品药品化于20mL注射器中，实现盲法。患者、手术医师、负责术后护理的护士、收集和分析数据的工作人员对所使用的术后镇痛方案不知情。

Blinding：

There are research team staff specifically responsible for configuring local anesthetics, and the finished drugs are infused into a 20mL syringe to achieve blinding. Patients, surgeons, nurses responsible for postoperative care, and staff responsible for collecting and analyzing data are unaware of the postoperative pain relief regimen used.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-06 09:12:44