ChiCTR2400080700 版本V1.0 版本创建时间2024/02/05 10:56:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-05 10:56:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺炎患儿呼吸道微生物变化及清肺饮对细菌性肺炎患儿呼吸道微生物的影响

Public title：

Changes of respiratory tract microorganisms in children with pneumonia and the effect of QingFeiYin on respiratory tract microorganisms in children with bacterial pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺炎患儿呼吸道微生物变化及清肺饮对细菌性肺炎患儿呼吸道微生物的影响

Scientific title：

Changes of respiratory tract microorganisms in children with pneumonia and the effect of QingFeiYin on respiratory tract microorganisms in children with bacterial pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛志龙 

研究负责人：

孙丽平 

Applicant：

zhilong Xue 

Study leader：

Liping Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 2141 8670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 8195 3763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1249037450@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 slpwzt7063@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号长春中医药大学

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Tourism Development Zone, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYKYLL2024审字-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Jianli

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8617 7012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Projects of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

儿童肺炎  

Target disease：

pneumonia in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确肺炎患儿呼吸道微生物群组成，探讨呼吸道微生物与肺炎发病的关系以及清肺饮对细菌性肺炎患儿呼吸道微生物的调控作用。  

Objectives of Study：

To clarify the composition of respiratory tract microorganisms in children with pneumonia, to explore the relationship between respiratory tract microorganisms and the pathogenesis of pneumonia, and to explore the regulatory effect of QingFeiYin Decoction on respiratory tract microorganisms in children with bacterial pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肺炎患儿呼吸道微生物变化 （1）符合《儿童社区获得性肺炎诊疗规范》(2019年版)和《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南》（2023年版）西医诊断标准； （2）符合中华中医药学会《中医儿科常见病诊疗指南?肺炎喘嗽》(2012年版)中医诊断标准； （3）年龄在3岁～17岁； （4）纳入前1月内未服用过中药或西药； （5）患儿法定监护人知情同意并签署知情同意书。 2.清肺饮对细菌性肺炎呼吸道微生物影响 （1）符合《儿童社区获得性肺炎诊疗规范》(2019年版)和课题组前期临床试验研究（中国临床试验注册中心注册号：ChiCTR 1900025354）所拟定西医儿童细菌性肺炎诊断标准； （2）符合中华中医药学会《中医儿科常见病诊疗指南?肺炎喘嗽》风热郁肺证中医诊断标准； （3）年龄在3岁～17岁； （4）纳入前1月内未服用过中药或西药； （5）患儿法定监护人知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Changes of respiratory tract microorganisms in children with pneumonia ( 1 ) In line with the western medicine diagnostic criteria of ' Diagnosis and Treatment Standard of Community Acquired Pneumonia in Children ' ( 2019 Edition ) and ' Diagnosis and Treatment Guideline of Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia in Children ' ( 2023 Edition ) ; ( 2 ) In line with the Chinese Medical Association 's " Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Common Diseases in Pediatrics of Traditional Chinese Medicine · Pneumonia and Asthma " ( 2012 Edition ) TCM diagnostic criteria ; ( 3 ) Aged from 3 to 17 years old ; ( 4 ) Have not taken traditional Chinese medicine or western medicine within 1 month before inclusion ; ( 5 ) The legal guardian of the child informed consent and signed the informed consent. 2.Effect of Qingfei Decoction on respiratory microorganisms in bacterial pneumonia ( 1 ) Conform to the diagnostic criteria for bacterial pneumonia in children of Western medicine developed by the ' Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Community-Acquired Pneumonia in Children ' ( 2019 Edition ) and the previous clinical trial study of the research group ( China Clinical Trial Registry registration number : ChiCTR 1900025354 ) ; ( 2 ) In line with the Chinese Medical Association 's ' Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Common Diseases in Pediatrics of Traditional Chinese Medicine ? Pneumonia Asthma ' wind-heat stagnation lung syndrome TCM diagnostic criteria ; ( 3 ) Aged from 3 to 17 years old ; ( 4 ) Have not taken traditional Chinese medicine or western medicine within 1 month before inclusion ; ( 5 ) The legal guardian of the child informed consent and signed the informed consent.

排除标准：

1.肺炎患儿呼吸道微生物变化 （1）确认或怀疑肺炎由非社区获得性病原体导致者（例如：呼吸机相关性肺炎，医院获得性肺炎，吸入性肺炎）； （2）肺部浸润的非传染性原因（如肺栓塞，吸入引起的化学性肺炎，过敏性肺炎，充血性心力竭）； （3）胸膜脓胸（不包括非化脓性肺炎性胸腔积液）； （4）包括但不限于肺炎合并支气管哮喘、支气管异物者；肺炎合并麻疹、百日咳、流行性感冒者；肺炎合并肺部其它严重原发性疾病者； （5）社区获得性肺炎需进入ICU治疗者； （6）入组前72h内使用抗病毒类、抗生素类或中药注射剂者； （7）立即危及生命的疾病的证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭，急性心力衰竭，休克，急性肝功能衰竭，活动性胃肠道出血； （8）肺炎合并原发性其他系统疾病者； （9）无法或不愿遵守研究指定的程序和限制者。 2.清肺饮对细菌性肺炎呼吸道微生物影响 （1）确认或怀疑肺炎由非社区获得性病原体导致者（例如：呼吸机相关性肺炎，医院获得性肺炎，吸入性肺炎）； （2）肺部浸润的非传染性原因（如肺栓塞，吸入引起的化学性肺炎，过敏性肺炎，充血性心力竭）； （3）胸膜脓胸（不包括非化脓性肺炎性胸腔积液）； （4）被证实或根据流行病学背景怀疑感染非典型病原体者（肺炎支原体MP抗体滴度≥1：160或IgM阳性；肺炎衣原体单份血清IgM滴度≥1：16或IgG滴度≥1：512）；病毒（例如柯萨奇病毒、A型流感病毒、B型流感病毒、人副流感病毒、人呼吸道合胞病毒、腺病毒IgM阳性）感染者； （5）包括但不限于肺炎合并支气管哮喘、支气管异物者；肺炎合并麻疹、百日咳、流行性感冒者；肺炎合并肺部其它严重原发性疾病者； （6）社区获得性肺炎需进入ICU治疗者； （7）入组前72h内使用抗生素者（除外单日口服或静脉注射短效抗生素者；全身抗菌治疗≥48h失败并分离出对先前应用的全身性抗生素耐药病原微生物者）或使用中药注射剂者； （8）既往对β-内酰胺类抗生素及试验所用研究中药组成成分过敏者； （9）立即危及生命的疾病的证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭，急性心力衰竭，休克，急性肝功能衰竭，活动性胃肠道出血； （10）肺炎合并原发性其他系统疾病者； （11）无法或不愿遵守研究指定的程序和限制者。

Exclusion criteria：

1.Changes of respiratory tract microorganisms in children with pneumonia ( 1 ) Confirmed or suspected pneumonia caused by non-community-acquired pathogens ( e.g., ventilator-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, aspiration pneumonia ) ; ( 2 ) Non-infectious causes of pulmonary infiltration ( such as pulmonary embolism, inhalation-induced chemical pneumonia, allergic pneumonia, congestive heart failure ) ; ( 3 ) pleural empyema ( excluding non-suppurative pneumonia pleural effusion ) ; ( 4 ) Including but not limited to pneumonia with bronchial asthma, bronchial foreign body ; pneumonia combined with measles, pertussis, influenza ; pneumonia combined with other severe primary lung diseases ; ( 5 ) Patients with community-acquired pneumonia who needed to be treated in ICU ; ( 6 ) Patients who used antiviral, antibiotic or traditional Chinese medicine injections within 72 hours before enrollment ; ( 7 ) Evidence of immediate life-threatening diseases, including, but not limited to, current or impending respiratory failure, acute heart failure, shock, acute liver failure, active gastrointestinal bleeding ; ( 8 ) patients with pneumonia complicated with primary other systemic diseases ; ( 9 ) those who are unable or unwilling to comply with the procedures and restrictions specified in the study. 2.Effect of Qingfei Decoction on respiratory microorganisms in bacterial pneumonia ( 1 ) Confirmed or suspected pneumonia caused by non-community-acquired pathogens ( e.g., ventilator-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, aspiration pneumonia ) ; ( 2 ) Non-infectious causes of pulmonary infiltration ( such as pulmonary embolism, inhalation-induced chemical pneumonia, allergic pneumonia, congestive heart failure ) ; ( 3 ) pleural empyema ( excluding non-suppurative pneumonia pleural effusion ) ; ( 4 ) Patients who were confirmed or suspected to be infected with atypical pathogens according to epidemiological background ( MP antibody titer ≥ 1 : 160 or IgM positive ; chlamydia pneumoniae single serum IgM titer ≥ 1 : 16 or IgG titer ≥ 1 : 512 ) ; virus ( such as Coxsackie virus, influenza A virus, influenza B virus, human parainfluenza virus, human respiratory syncytial virus, adenovirus IgM positive ) infection ; ( 5 ) Including but not limited to pneumonia with bronchial asthma, bronchial foreign body ; pneumonia combined with measles, pertussis, influenza ; pneumonia combined with other severe primary lung diseases ; ( 6 ) community-acquired pneumonia need to enter the ICU treatment ; ( 7 ) Patients who used antibiotics within 72 hours before enrollment ( except for single-day oral or intravenous short-acting antibiotics ; ( 8 ) Patients who were allergic to β-lactam antibiotics and traditional Chinese medicine components used in previous studies ; ( 9 ) Evidence of immediately life-threatening diseases, including, but not limited to, current or impending respiratory failure, acute heart failure, shock, acute liver failure, active gastrointestinal bleeding ; ( 10 ) patients with pneumonia complicated with primary other systemic diseases ; ( 11 ) those who are unable or unwilling to comply with the procedures and restrictions specified in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-06 00:00:00 至 To 2025-01-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 385

Group：

Experiment group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 39

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组A

样本量：

 34

Group：

Experiment group A

Sample size：

干预措施：

1.一般治疗：如必须静脉补液，总液量按基础代谢正常需要量的80%计算，应监测血清电解质。患儿体温在38.5℃及以上可以给予退热镇痛药物，保持患儿舒适、有利于咳嗽。2.抗生素治疗：初始给予抗生素头孢曲松钠（50mg/kg/次，1次/天，一日总量不超过2g）静点治疗。初始治疗后72h临床症状体征无明显缓解或加重者，进行用药调整，方案如下：抗生素升级治疗：头孢吡肟40mg/kg/次，1次/12小时，单次剂量不超过2g。

干预措施代码：

Intervention：

1.General treatment : If intravenous rehydration is necessary, the total amount of fluid should be calculated according to 80% of the normal requirement of basal metabolism, and serum electrolytes should be monitored. Children with body temperature at 38.5℃ and above can be given antipyretic analgesic drugs to keep children comfortable and conducive to cough. 2.Antibiotic treatment : Initially given antibiotic ceftriaxone sodium ( 50mg / kg /once a day, no more than 2g a day ) intravenous treatment. If the clinical symptoms and signs were not significantly relieved or aggravated 72 hours after the initial treatment, the medication was adjusted. The regimen was as follows : Antibiotic upgrade treatment : cefepime 40mg / kg / time, 1 time / 12 hours, a single dose of no more than 2g.

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 34

Group：

Experiment group B

Sample size：

干预措施：

1.一般治疗：如必须静脉补液，总液量按基础代谢正常需要量的80%计算，应监测血清电解质。患儿体温在38.5℃及以上可以给予退热镇痛药物，保持患儿舒适、有利于咳嗽。2.抗生素治疗：初始给予抗生素头孢曲松钠（50mg/kg/次，1次/天，一日总量不超过2g）静点治疗。初始治疗后72h临床症状体征无明显缓解或加重者，进行用药调整，方案如下：抗生素升级治疗：头孢吡肟40mg/kg/次，1次/12小时，单次剂量不超过2g。3.清肺饮颗粒剂:饭前半小时口服，日3次，早中晚各1次。治疗周期为5天。

干预措施代码：

Intervention：

1.General treatment : If intravenous rehydration is necessary, the total amount of fluid should be calculated according to 80% of the normal requirement of basal metabolism, and serum electrolytes should be monitored. Children with body temperature at 38.5℃ and above can be given antipyretic analgesic drugs to keep children comfortable and conducive to cough. 2.Antibiotic treatment : Initially given antibiotic ceftriaxone sodium ( 50mg / kg /once a day, no more than 2g a day ) intravenous treatment. If the clinical symptoms and signs were not significantly relieved or aggravated 72 hours after the initial treatment, the medication was adjusted. The regimen was as follows : Antibiotic upgrade treatment : cefepime 40mg / kg / time, 1 time / 12 hours, a single dose of no more than 2g.3. Qingfeiyin granules:half an hour before meals orally, 3 times a day. The treatment cycle was 5 days.

Intervention code：

组别：

对照组 A

样本量：

 34

Group：

Control group A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口咽微生物宏基因测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oropharyngeal microbial metagenomic sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口咽微生物

组织：

Sample Name：

Oropharyngeal swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 10:56:08