ChiCTR2300075559 版本V1.1 版本创建时间2024/02/05 09:39:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-08 10:31:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动干预对大学生抑郁情绪的影响研究

Public title：

Study on the impact of exercise intervention on depression in university students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动干预对大学生抑郁焦虑情绪的影响研究

Scientific title：

Study on the impact of exercise intervention on depression and anxiety in university students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

缪帆 

研究负责人：

青颖 

Applicant：

Fan Miao 

Study leader：

Ying Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 7186 2339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1724 6111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 miaofan123@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qingying@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号

Applicant address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai City

Study leader's address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H20230262I

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board for Human Research Protections

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭舒扬

Contact Name of the ethic committee：

Shuyang Guo

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区东川路800号

Contact Address of the ethic committee：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 2463 4993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 IRB.HRP@sjtu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路800号

Primary sponsor's address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学

具体地址：

上海市闵行区东川路800号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai City

经费或物资来源：

上海交通大学

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University

研究疾病：

抑郁  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

大学生群体是社会发展的新生力量，然而越来越多的报道指出该群体心理健康问题逐年攀升，尤其是抑郁、焦虑问题不容忽视，因为长期处于抑郁、焦虑状态可能会引起自伤甚至自杀等极端意念或行为。研究发现运动疗法有助于改善精神疾病患者的抑郁、焦虑症状。但是，关于运动能否缓解大学生人群抑郁焦虑情绪的数据非常稀少。因此，本研究计划在有抑郁焦虑情绪的大学生群体中开展随机对照试验，研究运动干预对大学生抑郁焦虑情绪的影响，并进一步探究相关调节因素。本项目的完成将为降低大学生抑郁焦虑情绪提供科学证据，为大学生心理危机的预防和干预提供切实可行的新手段。  

Objectives of Study：

The college student population is a new driving force for social development. However, an increasing number of reports indicate that mental health issues among this group are on the rise, particularly depression and anxiety, which cannot be ignored. Prolonged periods of depression and anxiety can lead to extreme thoughts or behaviors such as self-harm or suicide. Research has found that exercise therapy is helpful in improving symptoms of depression and anxiety in patients with mental disorders. However, there is a scarcity of data regarding whether exercise can alleviate depression and anxiety in college students. Therefore, this study plans to conduct a randomized controlled trial among college students with depression and anxiety to investigate the impact of exercise intervention on their emotional well-being and explore related moderating factors. The completion of this project will provide scientific evidence for reducing depression and anxiety among college students and offer practical new approaches for the prevention and intervention of psychological crises in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.上海交通大学在读学生，年龄范围为18—30岁； 2.无定期快走运动习惯； 3. HADS-D评分≥8。

Inclusion criteria

1. Students currently enrolled at Shanghai Jiao Tong University, aged between 18 and 30 years old. 2. No regular brisk walking exercise habit. 3. HADS-D score ≥ 8.

排除标准：

1. 拒绝参与；2. BMI≥30；3.糖尿病；4.凝血障碍（特殊情况下具有医疗授权除外）；5.严重且不稳定的哮喘；6.心脏缺陷或心血管疾病史；7.任何其他禁止参加体育运动或身体活动的疾病。

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate. 2. BMI ≥ 30. 3. Diabetes. 4. Coagulation disorders (unless specifically authorized by medical professionals in exceptional cases). 5. Severe and unstable asthma. 6. History of cardiac defects or cardiovascular diseases. 7. Any other medical condition that prohibits participation in physical exercise or activities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

体育锻炼

样本量：

 26

Group：

Physical exercise

Sample size：

干预措施：

快走

干预措施代码：

Intervention：

Brisk walking

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人健康状况问卷-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9（Patient Health Questionaire-9）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7（Generalized Anxiety Disorder-7）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

GHQ-12（12-item General Health Questionnaire）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力知觉量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSS-10（Perceived Stress Scale）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI（Pittsburgh Sleep Quality Index）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD-RISC（Connor-Davidson Resilience Scale）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSSI（Beck Scale for Suicide Ideation）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目研究人员通过区块随机化的方法将研究对象随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team will use block randomization to randomly allocate the participants into an experimental group and a control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

qingying@sjtu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

qingying@sjtu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用问卷进行数据采集，数据将录入SPSS进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted using questionnaires, and the data will be input into SPSS for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-08 10:31:21