ChiCTR2400080669 版本V1.0 版本创建时间2024/02/04 16:22:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-04 16:22:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹膜透析患者并发肺动脉高压的临床特征及其危险因素分析

Public title：

Analysis of Clinical Characteristics and Risk Factors of Pulmonary Hypertension in Patients Undergoing Peritoneal Dialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹膜透析患者并发肺动脉高压的临床特征及其危险因素分析

Scientific title：

Analysis of Clinical Characteristics and Risk Factors of Pulmonary Hypertension in Patients Undergoing Peritoneal Dialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亚琨 

研究负责人：

王亚琨 

Applicant：

Yakun Wang 

Study leader：

Yakun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0180 0633

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0180 0633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kyky1818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kyky1818@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市青浦区公园东路1158号

研究负责人通讯地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Applicant address：

1158 Gongyuan East Road, Qingpu District, Shanghai 201700, PR China

Study leader's address：

1158 Gongyuan East Road, Qingpu District, Shanghai 201700, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Applicant's institution：

Department of Nephrology, Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Affiliation of the Leader：

Department of Nephrology, Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青医2022-49

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院青浦分院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethical committee of the Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

常伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Chang

伦理委员会联系地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Contact Address of the ethic committee：

1158 Gongyuan East Road, Qingpu District, Shanghai 201700, PR China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6971 9190

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Primary sponsor：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Primary sponsor's address：

1158 Gongyuan East Road, Qingpu District, Shanghai 201700, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院

具体地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

1158 Gongyuan East Road, Qingpu District, Shanghai 201700, PR China

经费或物资来源：

上海市青浦区卫生健康委员会科研课题（QWJ2022-19）； 上海市青浦区科学技术委员会长三角数字干线青浦区科技发展基金项目（QKY2023-13）; 上海市青浦区卫健系统第五轮学科带头人（XD2023-07）

Source(s) of funding：

the Scientific Research Project of Shanghai Qingpu District Health and Wellness Committee (QWJ2022-19); the Science and Technology Project of Development Committee of Shanghai Qingpu District (QKY2023-13); The Fifth Academic Leader of Health System of Shanghai Qingpu District (XD2023-7);

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究为一项多中心、横断面、回顾性队列研究，旨在明确腹膜透析（peritoneal dialysis, PD）患者并发肺动脉高压（pulmonary hypertension, PH）的患病率，并就其临床特征及相关危险因素做进一步分析及讨论  

Objectives of Study：

In this multi-center, cross-sectional, retrospective study, we aimed to clarify the prevalence of pulmonary hypertension (PH) in patients undergoing peritoneal dialysis (PD) and further analyze the clinical characteristics and related risk factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁；（2）透析龄≥3个月；（3）采用标准CAPD治疗，透析剂量6~10L/d；（4）有完整的实验室检查及超声心动图资料。

Inclusion criteria

(1) age ≥18 years;(2) receiving peritoneal dialysis treatment for ≥3 months;(3) receiving continuous ambulatory peritoneal dialysis treatment(CAPD) with the dose of 6-10L/d;(4) complete laboratory examination and echocardiography data.

排除标准：

（1）有恶性肿瘤病史；（2）有慢性传染病史（乙肝、艾滋病等）；（3）肾移植患者；（4）有血液系统疾病患者；（5）3个月内有免疫抑制剂用药史；（6）近期发生急性感染；（7）合并可能引起PAH的疾病（先天性心脏病、慢性阻塞性肺病、系统性红斑狼疮等）。

Exclusion criteria：

(1)history of malignant tumor; (2)history of chronic infectious diseases(i.e., hepatitis B, human immunodeficiency virus); (3)history of kidney transplantation; (4)patients with hematological diseases;(5)history of using immune inhibitor within 3 months; (6)acute infection occurred recently; (7) presence of diseases that may cause PAH (i.e., congenital heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, and systemic lupus erythematosus).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肺动脉高压组

样本量：

 30

Group：

pulmonary hypertension

Sample size：

干预措施：

收集研究对象的一般资料、实验室检查指标、腹透参数等数据。使用连续多普勒超声心动图检测肺动脉压及相关心脏结构和功能指数

干预措施代码：

Intervention：

Collect the general data, laboratory examination indexes, peritoneal dialysis parameters and other data of the research objects. Detection of pulmonary artery pressure and related cardiac structure and function index by continuous Doppler echocardiography.

Intervention code：

组别：

非肺动脉高压组

样本量：

 70

Group：

non-pulmonary hypertension

Sample size：

干预措施：

收集研究对象的一般资料、实验室检查指标、腹透参数等数据。使用连续多普勒超声心动图检测肺动脉压及相关心脏结构和功能指数

干预措施代码：

Intervention：

Collect the general data, laboratory examination indexes, peritoneal dialysis parameters and other data of the research objects. Detection of pulmonary artery pressure and related cardiac structure and function index by continuous Doppler echocardiography.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital affiliated to Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主动脉根部内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Internal diameter of aortic root

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrasonic cardiogram

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

the general characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜平衡试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peritoneal balance test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总肌酐清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total creatinine clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素清除指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea clearance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrasonic cardiogram

指标中文名：

左室舒张末内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricle diastolic diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrasonic cardiogram

指标中文名：

左室收缩末内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricle septum in diastole

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrasonic cardiogram

指标中文名：

室间隔厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventricular septal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrasonic cardiogram

指标中文名：

左室后壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular posterior wall thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrasonic cardiogram

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrasonic cardiogram

指标中文名：

肺动脉收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic pulmonary artery pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrasonic cardiogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

当前研究过程中生成和分析的数据集可应合理要求从通讯作者那里获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data sets generated and analysed during the current study are available from corresponding author on reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子数据采集由专人负责，从患者门诊及住院病历系统获得数据并录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form and electronic data collection are handled by a special person. Data are obtained from the patient outpatient and inpatient medical records systems and entered.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-04 16:22:04