ChiCTR2400080668 版本V1.0 版本创建时间2024/02/04 16:01:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-04 16:00:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参香强心汤治疗心衰心肾阳虚证患者的有效性和安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of Shenxiang Qiangxin Decoction for patients with heart failure with heart-kidney Yang deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参香强心汤治疗心衰心肾阳虚证患者的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of Shenxiang Qiangxin Decoction for patients with heart failure with heart-kidney Yang deficiency syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凌霄 

研究负责人：

刘宗军 

Applicant：

Zhang Lingxiao 

Study leader：

Liu Zongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2128 3820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 2157 7439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanglx199603@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzongjun1548@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Applicant address：

No. 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

No. 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200000

申请人所在单位：

上海市普陀区中心医院

Applicant's institution：

Putuo District Central Hospital, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市普陀区中心医院

Affiliation of the Leader：

Putuo District Central Hospital, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PTEC-A-2023-46-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Putuo Central Hospital (Putuo Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Pan Shanshan

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Contact Address of the ethic committee：

No. 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2223 4110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市普陀区中心医院

Primary sponsor：

Putuo District Central Hospital, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Primary sponsor's address：

No. 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院

具体地址：

上海市普陀区兰溪路164号中心医院

Institution
hospital：

Putuo District Central Hospital, Shanghai

Address：

No. 164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市普陀区卫健委 （2023ysxk01）优势学科

Source(s) of funding：

Shanghai Putuo District Health Commission (2023ysxk01) Advantage discipline

研究疾病：

心衰  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟对就诊我院心内科的心肾阳虚型慢性心衰患者，根据随机双盲原则给予参香强心汤及安慰剂治疗，通过分析两组治疗前后的心脏射血分数、六分钟步行距离等指标以及中医证候积分、明尼苏达生活质量评分表等量表的变化情况，通过临床试验探索参香强心汤对心衰心肾阳虚证患者的临床疗效和安全性影响，为进一步研究参香强心汤对心衰的保护作用机制提供科学依据。  

Objectives of Study：

In this study, Shenxiang Qiangxin Decoction and placebo were given to patients with chronic heart failure with heart-kidney Yang deficiency in the cardiology department of our hospital according to the principle of random double-blind treatment. The changes of cardiac ejection fraction, 6-minute walking distance, TCM syndrome score and Minnesota Quality of life scale before and after treatment in the two groups were analyzed. To explore the clinical efficacy and safety of Shenxiang Qiangxin Decoction on patients with heart failure heart-kidney Yang deficiency syndrome through clinical trials, and to provide scientific basis for further research on the protective mechanism of Shenxiang Qiangxin Decoction on heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18岁以上，不限性别； 2.符合慢性心衰诊断标准，NYHA 心功能分级Ⅱ~Ⅳ级；且3个月内无急性发作病史，病情稳定； 3.心脏超声示左室射血分数（LVEF）＜50%； 4.符合中医心肾阳虚辨证标准者； 5.受试者必须在试验前对本试验知情同意、自愿签署知情同意书，且有能力遵医嘱完成研究者。

Inclusion criteria

1. Over 18 years of age, regardless of gender; 2. Meet the diagnostic criteria for chronic heart failure, NYHA heart function grade Ⅱ~Ⅳ; And there is no history of acute attacks within 3 months, and the condition is stable; 3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) was < 50%. 4. Those who meet the standard of TCM heart-kidney-yang deficiency differentiation; 5. Subjects must give informed consent to this study before the study, voluntarily sign informed consent, and be able to complete the study as instructed by the doctor.

排除标准：

1.慢性心衰急性失代偿者，预计生存期小于 3 个月者； 2.存在精神异常或不能坚持服用中药者； 3.妊娠、哺乳期妇女，既往发现对试验药物过敏者； 4.具有能增加死亡的因素：如严重心律失常、肺栓塞、心源性休克、有明显感染者，以及经降压治疗血压仍 2 级以上高血压病（血压＞160/100mmHg）者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute decompensation of chronic heart failure, whose expected survival time is less than 3 months; 2. There are mental abnormalities or can not insist on taking Chinese medicine; 3. Pregnant and lactating women who have previously been found to be allergic to the test drug; 4. There are factors that can increase death: such as severe arrhythmia, pulmonary embolism, cardiogenic shock, obvious infection, and hypertensive patients with blood pressure above grade 2 (blood pressure > 160/100mmHg) after antihypertensive treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-04 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

参香强心汤组

样本量：

 30

Group：

Shenxiang Qiangxin Decoction group

Sample size：

干预措施：

参香强心汤+基础西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shenxiang Qiangxin Decoction + Basic western medicine treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+基础西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Basic western medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市普陀区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Putuo District Central Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行距离试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-minute walk distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N端B型利钠肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota heart failure quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将由研究助理使用 SPSS 软件(版本 22.0)产生随机数字表实施随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the research assistant will use SPSS software (version 22.0) to generate a table of random numbers to implement randomized grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（完全随机分组实现双盲，施盲对象是受试者和研究人员）

Blinding：

Double-blind (completely randomised groups to achieve double-blindness, with subjects and researchers blinded).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组的病例都有专用的eCRF表，所有资料将记录于eCRF表中，由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled case has a special eCRF form, and all data will be recorded in the eCRF form and managed by a special person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-04 16:00:59