ChiCTR2400080660 版本V1.0 版本创建时间2024/02/04 11:38:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-04 11:38:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于纳米孔靶向测序的非结核分枝杆菌菌种鉴定及耐药性预测研究

Public title：

Identification and drug resistance prediction of non-tuberculosis mycobacterium based on nanopore targeted sequencing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于纳米孔靶向测序的非结核分枝杆菌菌种鉴定及耐药性预测研究

Scientific title：

Identification and drug resistance prediction of non-tuberculosis mycobacterium based on nanopore targeted sequencing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄瓯阳 

研究负责人：

何贵清 

Applicant：

Huang Ouyang 

Study leader：

He Guiqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5870 2020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7775 0017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangouyang7@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hegq123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Applicant address：

252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中心医院

Applicant's institution：

Wenzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

温州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温中心医伦审2023研028号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪燕

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Contact Address of the ethic committee：

252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 0577 9995

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中心医院

Primary sponsor：

Wenzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Primary sponsor's address：

252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中心医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Address：

252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

课题经费和人才经费

Source(s) of funding：

Project funds and talent funds

研究疾病：

非结核分枝杆菌肺病  

Target disease：

Non-tuberculous mycobacterium lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在基于纳米孔靶向测序对疑似非结核分枝杆菌（Nontuberculous mycobacteria, NTM）肺病患者的呼吸道标本进行菌种鉴定，以及预测克拉霉素（clarithromycin, CLR）和阿米卡星（amikacin, AMK）和利福平（rifampicin，RFP）等核心药物的耐药性，以期优化治疗方案，提高治愈率。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to identify bacterial strains in respiratory specimens from patients with suspected nontuberculous mycobacterial lung disease based on nanopore targeted sequencing. As well as predicting resistance to core drugs such as clarithromycin (CLR) and amikacin (AMK) and rifampicin (RFP) in order to optimize the treatment regimen and improve the cure rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，性别不限。 2.符合疑似NTM肺病诊断标准，参考中国《非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南2020年版》：①痰液或支气管肺泡灌洗液抗酸杆菌检查阳性而临床表现与肺结核不相符者；②痰或灌洗液标本显微镜检查发现菌体异常的分枝杆菌；③痰或灌洗液标本中分枝杆菌培养阳性，但其菌落形态和生长情况与MTB有异；④痰或灌洗液标本抗酸杆菌检查阳性而MTB分子生物学检查阴性者；⑤接受正规抗结核治疗无效而反复排菌的患者，且肺部病灶以支气管扩张、多发性小结节以及薄壁空洞为主；⑥咳嗽咳痰2周以上、咯血、消瘦、乏力、或盗汗等具有结核病的临床症状，但MTB分子生物学检测和结核菌素皮肤试验或γ-干扰素释放试验或重组结核杆菌融合蛋白等均阴性，影像学疑似NTM肺病；⑦有免疫缺陷但已除外肺结核的肺病患者。 3.支气管镜检查医生评估患者的情况可耐受肺泡灌洗并获取足够的肺泡灌洗液。 4.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；若受试者无法参与知情过程，则必须由其法定代理人代理参与知情同意过程并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old, gender unlimited. 2. Meet the diagnostic criteria for suspected NTM lung disease, refer to China's "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacteriosis 2020 Edition" : ① The sputum or bronchoalveolar lavage fluid is positive for acid-fast bacilli, but the clinical manifestations are inconsistent with tuberculosis; ② Abnormal mycobacteria were found in sputum or lavage fluid samples by microscope examination; ③ The sputum or lavage fluid samples were positive for mycobacterium culture, but the colony morphology and growth were different from MTB. ④ Sputum or lavage fluid samples were positive for acid-fast bacilli but negative for MTB molecular biology; ⑤ Patients who received regular anti-tuberculosis therapy failed and repeated bacterial expulsion, and the lung lesions were mainly bronchiectasis, multiple nodules and parenchyma cavities; Cough cough sputum for more than 2 weeks, hemoptysis, wasting, fatigue, or night sweating have clinical symptoms of tuberculosis, but MTB molecular biological test and tuberculin skin test (TST) or Interferon-Gamma Release Assays (IGRAs) or recombinant tuberculosis fusion protein (ESAT6-CFP10, EC) are negative, imaging suspected NTM lung disease; ⑦ Patients with pulmonary disease who have immune deficiency except tuberculosis. 3. The bronchoscopy physician assesses the patient's condition to tolerate alveolar lavage and obtain sufficient alveolar lavage fluid. 4. Subjects voluntarily participate in this study and sign informed consent; If the subject is unable to participate in the informed consent process, his/her legal representative must participate in the informed consent process and sign the informed consent.

排除标准：

1. 未按预期获得足够的合格支气管肺泡灌洗液标本。 2. 正在抗分枝杆菌治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Not enough qualified bronchoalveolar lavage fluid specimens were obtained as expected. 2. Patients undergoing anti-mycobacterium therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-05 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-05 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

微量肉汤稀释法; 全基因组测序

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Microbroth dilution; whole genome sequencing

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

纳米孔高通量靶向测序

Index test:

Nanopore high-throughput targeted sequencing

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似NTM肺病患者

例数:

Sample size:

110

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected NTM lung disease

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

肺结核患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with pulmonary tuberculosis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌种鉴定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Species identification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antimicrobial susceptibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，电子表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form, spreadsheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-04 11:38:23